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Anestesia Local para Implante Coclear Pediátrico

25 de outubro de 2019 atualizado por: Wahba bakhet

A infiltração preventiva de anestésico local reduz a necessidade de opioides sem atenuar os limiares do reflexo estapediano evocado intraoperatório em cirurgia pediátrica de implante coclear

Propofol com remifentanil proporciona boas condições operatórias para implante coclear (IC) pediátrico; no entanto, grandes doses de remifentanil geralmente resultam em hiperalgesia pós-operatória e aumentam a dor pós-operatória. A anestesia local (AL) é comumente usada como adjuvante da anestesia geral em crianças; no entanto, os otologistas geralmente relutam no uso de AL, pois pode causar abolição do limiar do reflexo estapediano elétrico (ESRT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Setenta crianças (1-6 anos) submetidas a IC foram recrutadas. As crianças foram divididas em dois grupos. O grupo LA recebeu infiltração subcutânea de 0,5 ml/kg de lidocaína 1% em adrenalina 1:200.000 e o grupo CT recebeu 0,5 ml/kg de Na CI 0,9% em adrenalina 1:200.000. O desfecho primário foi o número de pacientes que necessitaram de analgesia de resgate (tramadol) durante as primeiras 24 horas de pós-operatório. Os desfechos secundários foram variáveis ​​hemodinâmicas, ESRT, requisitos anestésicos intraoperatórios, tempo para remoção da ML, tempo para recuperação total, escores de dor, tempo para a primeira analgesia de resgate e incidência de vômito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 80010
        • Ainshams university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • estado físico ASA I-II,
  • idade entre 1 e 6 anos,

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida a anestésicos locais,
  • dificuldade operatória prevista (i.e. perda auditiva sindrômica, anormalidades cocleares congênitas ou ossificação coclear.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl 0,9%/Epi 1:200000
Infiltração subcutânea de Na Cl 0,9%/Epi 1:200000
Outro: NaCl 0,9%/Epi 1:200000
Cinco minutos antes da incisão da pele, a infiltração subcutânea de 0,5 ml/kg de Na CI 0,9%/Epi 1:200000 inj ao longo de uma incisão endaural estendida de 3 cm com uma agulha hipodérmica de 23 G administrada foi realizada pelo cirurgião, que desconhecia a aplicação solução de drogas.
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaína 1%/Epi 1:200000
Infiltração subcutânea de Lidocaína 1%/Epi 1:200000
Medicamento: Lidocaína 1%/Epi 1:200000
Cinco minutos antes da incisão da pele, a infiltração subcutânea de 0,5 ml/kg de Lidocaína 1%/Epi 1:200000 Inj ao longo de uma incisão endaural estendida de 3 cm com uma agulha hipodérmica 23 G administrada foi realizada pelo cirurgião, que desconhecia a droga aplicada solução.
Outros nomes:
  • Xilocaína 1%/Epi 1:200000

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes que necessitam de analgesia com opioides de resgate (Tramal)
Prazo: Durante o tempo de internação após a cirurgia (em média 24 horas)
Dor pós-operatória avaliada pela pontuação observacional pediátrica Faces, Legs, Activity, Cry Consolability (FLACC) com sua faixa de pontuação de 0 a 10: (0 (sem dor) a 10 (dor intensa)
Durante o tempo de internação após a cirurgia (em média 24 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo operativo
Prazo: Intraoperatório
Minutos
Intraoperatório
O tempo da anestesia.
Prazo: Intraoperatório
Minutos
Intraoperatório
Frequência cardíaca
Prazo: Intraoperatório
batimentos por minuto
Intraoperatório
pressão arterial média
Prazo: Intraoperatório
mm Hg
Intraoperatório
Respostas ESRT
Prazo: Intraoperatório
O cirurgião avaliou a resposta do ESRT nas áreas basal, média e apical do conjunto de eletrodos por monitoramento visual do músculo estapédio usando exame microscópico direto
Intraoperatório
Consumo de anestésico
Prazo: Intraoperatório
necessidade de propofol e remifentanil após o bolus
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wahba bakhet

Colaboradores

Bahteem Specialized Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: wahba Z Bakhet, MD, ain shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (REAL)

26 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

26 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WBAKHET-LA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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