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軽度から中等度の尋常性乾癬対プラセボの直接治療としてのアプレミラスト：臨床的安全性と有効性の分析 (ADVANCE)

2024年5月10日 更新者：Amgen

軽度から中等度の尋常性乾癬患者におけるアプレミラスト (CC-10004) の有効性と安全性に関する第 3 相、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験

これは、軽度から中等度の尋常性乾癬の被験者におけるアプレミラスト（CC-10004）の有効性と安全性を評価するために設計された第3相、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験です。

軽度から中等度の尋常性乾癬の約 574 人の被験者を 1:1 で無作為に割り付け、最初の 16 週間はアプレミラスト 30 mg BID またはプラセボのいずれかを投与します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査は、次の 4 つのフェーズで構成されます。

  • スクリーニング段階 - 最長 35 日

  • 二重盲検プラセボ対照フェーズ - 0 ～ 16 週

    -被験者は、アプレミラスト 30 mg 錠剤の経口 BID またはプラセボ錠剤（外観はアプレミラスト 30 mg 錠剤と同じ）の経口 BID に無作為に割り当てられます。

  • アプレミラスト延長期 - 16～32週

    -すべての被験者は、アプレミラスト30 mg BIDに切り替えられます（または継続されます）。 すべての被験者は、32週目までこの投薬を維持します。

  • 観察フォローアップ段階 - 4 週間 - 研究を完了するか、早期に研究を中止したすべての被験者に対する、治療後 4 週間の観察フォローアップ段階。

研究の種類

介入

入学 (実際)

595

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
        • Johnson Dermatology Clinic
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC / Hull Dermatology
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • University of California San Francisco Psoriasis and Skin Treatment Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital - Dermatology Clinic
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
        • Total Vein and Skin, LLC
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Florida Academic Centers Research and Education
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • International Dermatology Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Medical Dermatology Specialists, Inc. - Advanced Medical Research
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30263
        • Medaphase Inc
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Derm Associates
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
        • ActivMed Practices & Research Inc
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2517
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Central Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
        • Wright State Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University - Lewis Katz School of Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • University of Utah Midvalley Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Clinical Research Inc
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Dermatology Center for Skin Health
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Chih-Ho Hong Medical, Inc.
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3CON2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • SkinWise Dermatology
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
        • Lynderm Research
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N2
        • Sameh Hanna Medicine Professional Corporation DBA Dermatology on Bloor
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、カナダ、J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme inc
      • Saint-Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たさなければなりません。

  1. -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上の男性または女性でなければなりません。
  2. -被験者は、ICFに署名する前に少なくとも6か月間慢性尋常性乾癬の診断を受けている必要があります。
  3. -被験者は、スクリーニングとベースラインの両方で軽度から中等度の尋常性乾癬の診断を受けている必要があります。
  4. -被験者は、スクリーニングとベースラインの両方で、少なくとも1つの局所療法で不十分に制御されているか、不耐性でなければなりません。
  5. 被験者は健康でなければならない（乾癬を除く） 病歴、身体検査、臨床検査、および尿検査に基づいて、治験責任医師が判断した。
  6. 被験者は検査基準を満たさなければなりません。
  7. -被験者は、乾癬性関節炎または乾癬、または乾癬の評価に影響を与える可能性のあるその他の状態の治療のために生物学的製剤に以前に曝露したことがありません。

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

  1. -被験者は、被験者が研究に参加することを妨げる重大な病状、実験室の異常、または精神疾患を持っています。
  2. -被験者は、実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に容認できないリスクにさらされる可能性のある状態を持っています。

2.被験者はスクリーニングで陽性のB型肝炎表面抗原を持っています。 3.被験者は活動性結核（TB）を持っているか、不完全に治療された結核の病歴があります。

4.被験者は、陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴があるか、先天性または後天性免疫不全（例、一般的な可変免疫不全疾患）を持っています。

5.スクリーニング時にB型肝炎表面抗原または抗C型肝炎抗体が陽性である被験者。

6.被験者は、被験者の生涯のいずれかの時点で自殺未遂の前歴があるか、インフォームドコンセントに署名する前の過去3年以内に入院を必要とする重大な精神医学的疾患を持っています。 7.被験者は、試験の治療段階の過程で乾癬に影響を与える可能性のある治療法を現在または計画して同時に使用しています。

8.無作為化の4週間前に開始した治験薬の使用、または既知の場合は5つの薬物動態/薬力学的半減期（いずれか長い方）。

9.被験者はアプレミラストによる前治療を受けていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボ対照フェーズ:
参加者は、経口錠剤としてプラセボを 1 日 2 回 (BID)、最大 16 週間 (0 週から 16 週) 受けました。
他の：プラセボ
プラセボ、経口、1 日 2 回
実験的：プラセボ対照相：アプレミラスト 30 mg
参加者は、最大 16 週間 (第 0 週から第 16 週) まで経口錠剤 BID としてアプレミラスト 30 mg を受け取りました。
薬：アプレミラスト
アプレミラスト、経口、1 日 2 回
実験的：延長期：アプレミラスト 30mg
プラセボ対照フェーズを完了した適格な参加者は延長フェーズに入り、経口錠剤 BID としてアプレミラスト 30 mg をさらに 16 週間 (16 週から 32 週) 受けました。
薬：アプレミラスト
アプレミラスト、経口、1 日 2 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボ対照フェーズ中の 16 週目に静的医師総合評価 (sPGA) 応答を示した参加者の割合
時間枠：プラセボ対照フェーズのベースラインおよび 16 週目

sPGA は 5 段階のスケールで、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。 スコアには、疾患の 3 つの主要な徴候である紅斑、鱗屑、プラーク上昇の重症度に関する治験責任医師による評価が組み込まれています。

sPGA 効果は、sPGA スコアがクリア (0) またはほぼクリア (1) で、16 週目にベースラインから少なくとも 2 ポイント減少したものとして定義されます。
プラセボ対照フェーズのベースラインおよび 16 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目に罹患体表面積（BSA）がベースラインから75パーセント（％）以上改善した参加者の割合
時間枠：プラセボ対照フェーズのベースラインおよび 16 週目
BSA は、全身の関与する皮膚の測定値です。 乾癬の影響を受ける全体的な BSA は、参加者の手の手のひらの面積に基づいて推定されます。 体全体の表面積は、約 100 の手のひらまたは「手形」で構成されています (それぞれの手のひら全体または「手形」は、体表面積全体の約 1% に相当します)。
プラセボ対照フェーズのベースラインおよび 16 週目
16週目の影響を受けたBSAのパーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：プラセボ対照フェーズのベースラインおよび 16 週目

BSA は、全身の関与する皮膚の測定値です。 乾癬の影響を受ける全体的な BSA は、参加者の手の手のひらの面積に基づいて推定されます。 体全体の表面積は、約 100 の手のひらまたは「手形」で構成されています (それぞれの手のひら全体または「手形」は、体表面積全体の約 1% に相当します)。

ベースラインからの負の変化は、影響を受ける BSA の減少を示します。
プラセボ対照フェーズのベースラインおよび 16 週目
16週目の総乾癬領域重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：プラセボ対照フェーズのベースラインおよび 16 週目

PASI は、定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) および定義された解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度です。 頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。 4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) ～ 6 (90% ～ 100% 関与) のスケールで採点されます。 合計の質的スコア (紅斑、厚さ、スケーリング スコアの合計) に、各解剖学的領域の関与度を掛けてから、定数を掛けます。 各解剖学的領域のこれらの値が合計されて、PASI スコアが得られます。

PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。

ベースラインからの負の変化は、疾患の症状の改善を示します。
プラセボ対照フェーズのベースラインおよび 16 週目
16週目にベースライン影響BSA> 3%の参加者のBSA ≤ 3%を達成した参加者の割合
時間枠：プラセボ対照フェーズのベースラインおよび 16 週目
BSA は、全身の関与する皮膚の測定値です。 乾癬の影響を受ける全体的な BSA は、参加者の手の手のひらの面積に基づいて推定されます。 体全体の表面積は、約 100 の手のひらまたは「手形」で構成されています (それぞれの手のひら全体または「手形」は、体表面積全体の約 1% に相当します)。
プラセボ対照フェーズのベースラインおよび 16 週目
全身のかゆみ数値評価尺度（NRS）スコアが16週目にベースラインから4ポイント以上減少し、ベースラインの全身のかゆみNRS≧4であった参加者の割合
時間枠：プラセボ対照フェーズのベースラインおよび 16 週目
全身のかゆみ NRS は、参加者が全身のかゆみを評価し、0 ～ 10 のスケールで数字を選択するよう求められた自己報告尺度です。0 はかゆみがないことを表し、10 は想像できる最悪のかゆみを表します。 ベースラインからのスコアの減少は、症状の改善を表します。
プラセボ対照フェーズのベースラインおよび 16 週目
16週目にベースラインscPGAスコアが2以上の参加者のうち、16週目に頭皮医師総合評価（ScPGA）反応を示した参加者の割合
時間枠：プラセボ対照フェーズのベースラインおよび 16 週目

ScPGA は、0 (クリア) から 4 (重度) までの範囲の 5 段階のスケールであり、疾患の 3 つの主要な徴候である頭皮全体の紅斑、鱗屑およびプラーク上昇の重症度に関する治験責任医師の評価が組み込まれています。

ScPGA 応答は、ベースライン ScPGA スコアが 2 以上の参加者で、ベースラインから少なくとも 2 ポイント減少した ScPGA スコアがクリア (0) またはほぼクリア (1) であると定義されます。
プラセボ対照フェーズのベースラインおよび 16 週目
16週目の皮膚科の生活の質指数（DLQI）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：プラセボ対照フェーズのベースラインおよび 16 週目

DLQI は、参加者の肌に関する 10 項目のアンケートです。 項目番号 7 を除いて、参加者は 0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で回答します。 項目番号 7 は複数の項目からなる項目で、最初の部分では参加者の肌が仕事や勉強の妨げになっているかどうか (はいまたはいいえ) を確認し、「いいえ」の場合は被験者に皮膚のどの程度の問題があるかを尋ねます。過去 1 週間、仕事や勉強をしていて、回答選択肢は 0 (まったくない)、1 (少し)、2 (たくさんある) です。

合計スコアには 0 から 30 の範囲があり、30 は健康関連の生活の質が最悪、0 が最高のスコアに対応します。

ベースラインからのマイナスの変化は、健康関連の QOL スコアの改善を示します。
プラセボ対照フェーズのベースラインおよび 16 週目
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：プラセボ：1日目から16週目。アプレミラスト 1 日目から最大 32 週目まで (さらに 4 週間の安全性フォローアップ)

有害事象 (AE) は、研究の過程で参加者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。 TEAE は、試験治療の投与後に発生する任意の AE です。

TEAEの頻度、重症度および治療の関連性が評価されました。

治験責任医師の評価に基づいて、TEAE は重篤であると見なされました。 TEAE は、重篤または重篤でない場合、不快感または痛みを引き起こす症状があり、医学的または外科的注意または介入が必要であり、日常生活の活動が妨げられ、薬物療法が必要な場合、重篤である可能性があります。
プラセボ：1日目から16週目。アプレミラスト 1 日目から最大 32 週目まで (さらに 4 週間の安全性フォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月11日

一次修了 (実際)

2020年3月6日

研究の完了 (実際)

2020年7月24日

試験登録日

最初に提出

2018年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月24日

最初の投稿 (実際)

2018年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月10日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-10004-PSOR-022
  • U1111-1218-8372 (レジストリ識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されている、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。 承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細は下記ＵＲＬにて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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