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Apremilast como tratamento direto para psoríase em placas leve a moderada versus placebo: uma análise de segurança e eficácia clínicas (ADVANCE)

1 de março de 2024 atualizado por: Amgen

Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego da Eficácia e Segurança do Apremilast (CC-10004) em Indivíduos com Psoríase em Placa Leve a Moderada

Este é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, projetado para avaliar a eficácia e a segurança do apremilast (CC-10004) em indivíduos com psoríase em placas leve a moderada.

Aproximadamente 574 indivíduos com psoríase em placas leve a moderada serão randomizados 1:1 para receber apremilast 30 mg BID ou placebo nas primeiras 16 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será composto por quatro fases:

  • Fase de triagem - até 35 dias

  • Fase controlada por placebo duplo-cego - semanas 0 a 16

    - Os indivíduos serão distribuídos aleatoriamente para comprimidos de apremilast 30 mg por via oral BID ou comprimidos de placebo (aparência idêntica aos comprimidos de apremilast 30 mg) por via oral BID.

  • Fase de Extensão Apremilast - Semanas 16 a 32

    - Todos os indivíduos serão mudados para (ou continuarão com) apremilast 30 mg BID. Todos os indivíduos manterão esta dosagem até a Semana 32.

  • Fase de acompanhamento observacional - 4 semanas - Fase de acompanhamento observacional pós-tratamento de quatro semanas para todos os indivíduos que concluírem o estudo ou interromperem o estudo precocemente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

595

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Institute for Skin Advancement
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Chih-Ho Hong Medical, Inc.
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3CON2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • SkinWise Dermatology
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Dermeffects
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N2
        • Sameh Hanna Medicine Professional Corporation DBA Dermatology on Bloor
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme inc
      • Saint-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Johnson Dermatology Clinic
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC / Hull Dermatology
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • University of California San Francisco Psoriasis and Skin Treatment Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Dermatology Clinic
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Total Vein and Skin, LLC
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Medical Dermatology Specialists, Inc. - Advanced Medical Research
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • Medaphase Inc
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Derm Associates
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • ActivMed Practices & Research Inc
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2517
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Central Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University - Lewis Katz School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • University of Utah MidValley Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research Inc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Dermatology Center for Skin Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. O sujeito deve ser homem ou mulher, ≥18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
  2. O sujeito deve ter um diagnóstico de psoríase crônica em placas por pelo menos 6 meses antes de assinar o TCLE.
  3. O sujeito deve ter um diagnóstico de psoríase em placas leve a moderada tanto na triagem quanto na linha de base.
  4. O sujeito deve estar inadequadamente controlado ou intolerante a pelo menos uma terapia tópica tanto na triagem quanto na linha de base.
  5. O sujeito deve estar em boas condições de saúde (exceto para psoríase), conforme julgado pelo investigador, com base no histórico médico, exame físico, laboratórios clínicos e exame de urina.
  6. O sujeito deve atender aos critérios laboratoriais.
  7. O sujeito não teve exposição anterior a produtos biológicos para o tratamento de artrite psoriática ou psoríase, ou qualquer outra condição que possa afetar a avaliação da psoríase.

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição:

  1. O sujeito tem qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de participar do estudo.
  2. O sujeito tem qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que colocaria o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participasse do estudo.

2. O indivíduo tem antígeno de superfície de hepatite B positivo na triagem. 3. O indivíduo tem tuberculose ativa (TB) ou um histórico de TB tratada de forma incompleta.

4. O indivíduo tem histórico de vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou imunodeficiência congênita ou adquirida (por exemplo, doença de imunodeficiência variável comum).

5. O indivíduo tem antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo anti-hepatite C positivo na triagem.

6. O sujeito tem história anterior de tentativa de suicídio em qualquer momento de sua vida ou doença psiquiátrica grave que exija hospitalização nos últimos 3 anos antes de assinar o consentimento informado. 7. O sujeito tem uso simultâneo atual ou planejado de terapias que podem ter um possível efeito na psoríase durante o curso da fase de tratamento do estudo.

8. Uso de qualquer medicamento experimental começando 4 semanas antes da randomização, ou 5 meias-vidas farmacocinéticas/farmacodinâmicas, se conhecidas (o que for mais longo).

9. O sujeito teve tratamento anterior com apremilast.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase controlada por placebo:
Os participantes receberam placebo na forma de comprimidos orais duas vezes ao dia (BID) por até 16 semanas (Semana 0 a Semana 16).
Outro: Placebo
Placebo, oral, duas vezes ao dia
Experimental: Fase controlada por placebo: Apremilast 30 mg
Os participantes receberam apremilast 30 mg como comprimidos orais BID por até 16 semanas (Semana 0 a Semana 16).
Medicamento: Apremilast
Apremilast, oral, duas vezes ao dia
Experimental: Fase de extensão: Apremilast 30 mg
Os participantes elegíveis que completaram a fase controlada por placebo entraram na fase de extensão e receberam apremilast 30 mg como comprimidos orais BID por até 16 semanas adicionais (Semana 16 a Semana 32).
Medicamento: Apremilast
Apremilast, oral, duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta de avaliação global estática do médico (sPGA) na semana 16 durante a fase controlada por placebo
Prazo: Linha de base e Semana 16 da fase controlada por placebo

O sPGA é uma escala de 5 pontos onde 0 = limpo, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. As pontuações incorporam uma avaliação pelo investigador da gravidade dos 3 sinais primários da doença: eritema, descamação e elevação da placa.

Uma resposta sPGA é definida como pontuação sPGA de claro (0) ou quase limpo (1) e com pelo menos uma redução de 2 pontos da linha de base na semana 16.
Linha de base e Semana 16 da fase controlada por placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma melhoria de ≥ 75 por cento (%) desde a linha de base na área de superfície corporal afetada (BSA) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16 da fase controlada por placebo
A BSA é uma medida da pele envolvida em todo o corpo. A BSA total afetada pela psoríase é estimada com base na área da palma da mão do participante. A área da superfície de todo o corpo é composta por aproximadamente 100 palmas ou "impressões de mão" (cada superfície palmar ou "impressão de mão" equivale a aproximadamente 1% da área total da superfície corporal).
Linha de base e Semana 16 da fase controlada por placebo
Mudança da linha de base na porcentagem de BSA afetada na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16 da fase controlada por placebo

A BSA é uma medida da pele envolvida em todo o corpo. A BSA total afetada pela psoríase é estimada com base na área da palma da mão do participante. A área da superfície de todo o corpo é composta por aproximadamente 100 palmas ou "impressões de mão" (cada superfície palmar ou "impressão de mão" equivale a aproximadamente 1% da área total da superfície corporal).

Uma mudança negativa da linha de base indica uma redução da BSA afetada.
Linha de base e Semana 16 da fase controlada por placebo
Mudança da linha de base na pontuação total do índice de gravidade da área de psoríase (PASI) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16 da fase controlada por placebo

O PASI é uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas. Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento). A pontuação qualitativa total (soma das pontuações de eritema, espessura e escamação) é multiplicada pelo grau de envolvimento de cada região anatômica e, em seguida, multiplicada por uma constante. Esses valores para cada região anatômica são somados para produzir o escore PASI.

As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.

Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora dos sintomas da doença.
Linha de base e Semana 16 da fase controlada por placebo
Porcentagem de participantes que atingiram BSA ≤ 3% para participantes com BSA afetada na linha de base > 3% na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16 da fase controlada por placebo
A BSA é uma medida da pele envolvida em todo o corpo. A BSA total afetada pela psoríase é estimada com base na área da palma da mão do participante. A área da superfície de todo o corpo é composta por aproximadamente 100 palmas ou "impressões de mão" (cada superfície palmar ou "impressão de mão" equivale a aproximadamente 1% da área total da superfície corporal).
Linha de base e Semana 16 da fase controlada por placebo
Porcentagem de participantes com redução ≥ 4 pontos da linha de base na pontuação da escala numérica de coceira em todo o corpo (NRS) na semana 16 que tiveram NRS de coceira em todo o corpo na linha de base ≥ 4
Prazo: Linha de base e Semana 16 da fase controlada por placebo
A NRS de coceira em todo o corpo é uma medida autorreferida em que os participantes foram solicitados a avaliar a coceira em todo o corpo e selecionar um número em uma escala de 0 a 10, em que 0 representa nenhuma coceira e 10 representa a pior coceira imaginável. Uma redução na pontuação da linha de base representa uma melhora nos sintomas.
Linha de base e Semana 16 da fase controlada por placebo
Porcentagem de participantes com uma resposta de avaliação global do médico do couro cabeludo (ScPGA) na semana 16 entre participantes com pontuação basal scPGA ≥ 2 na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16 da fase controlada por placebo

O ScPGA é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave), incorporando uma avaliação do investigador da gravidade dos três sinais primários da doença: eritema, descamação e elevação da placa do couro cabeludo geral.

Uma resposta ScPGA é definida como uma pontuação ScPGA limpa (0) ou quase limpa (1) com pelo menos uma redução de 2 pontos da linha de base entre os participantes com uma pontuação inicial ScPGA ≥ 2.
Linha de base e Semana 16 da fase controlada por placebo
Mudança da linha de base na pontuação total do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16 da fase controlada por placebo

O DLQI é um questionário de 10 itens que trata da pele do participante. Com exceção do item número 7, o participante responde em uma escala de quatro pontos, variando de 0 (nada) a 3 (muito). O item número 7 é um item de várias partes, cuja primeira parte verifica se a pele do participante os impediu de trabalhar ou estudar (Sim ou Não) e, se "Não", pergunta-se ao sujeito o quanto de problema a pele esteve trabalhando ou estudando na última semana, com alternativas de resposta sendo 0 (nada), 1 (um pouco) e 2 (muito).

As pontuações totais têm um intervalo possível de 0 a 30, com 30 correspondendo à pior qualidade de vida relacionada à saúde e 0 correspondendo à melhor pontuação.

Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora nos escores de qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base e Semana 16 da fase controlada por placebo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Placebo: Dia 1 a Semana 16; Apremilast Dia 1 até um máximo da Semana 32 (mais 4 semanas de acompanhamento de segurança)

Um evento adverso (EA) é um EA é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou indesejável que pode aparecer ou piorar em um participante durante o curso de um estudo. Um TEAE é qualquer EA que ocorre após a administração do tratamento do estudo.

A frequência de TEAEs foi avaliada, bem como a gravidade e a relação com o tratamento.

Um TEAE foi considerado grave com base na avaliação do investigador. Um TEAE pode ser grave se for grave ou não grave, apresentar sintomas que causem desconforto ou dor, requerer atenção ou intervenção médica ou cirúrgica, interferir nas atividades da vida diária e se for necessária terapia medicamentosa.
Placebo: Dia 1 a Semana 16; Apremilast Dia 1 até um máximo da Semana 32 (mais 4 semanas de acompanhamento de segurança)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-10004-PSOR-022
  • U1111-1218-8372 (Identificador de registro: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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