- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03721172
경증-중등도 판상 건선 대 위약에 대한 직접 치료제로서의 아프레밀라스트: 임상적 안전성 및 효능 분석 (ADVANCE)
경증 내지 중등도 판상 건선 환자를 대상으로 한 아프레밀라스트(CC-10004)의 효능 및 안전성에 대한 3상 다기관 무작위 위약 대조 이중맹검 연구
이것은 경증에서 중등도의 판상 건선 환자를 대상으로 아프레밀라스트(CC-10004)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 3상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다.
경증에서 중등도의 판상 건선 환자 약 574명이 1:1로 무작위 배정되어 처음 16주 동안 아프레밀라스트 30mg BID 또는 위약을 투여받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음 4단계로 구성됩니다.
- 스크리닝 단계 - 최대 35일
이중 맹검 위약 대조 단계 - 0~16주
- 피험자는 아프레밀라스트 30mg 정제 경구 BID 또는 위약 정제(아프레밀라스트 30mg 정제와 외관상 동일) 경구 BID에 무작위로 배정됩니다.
아프레밀라스트 연장 단계 - 16~32주
- 모든 피험자는 아프레밀라스트 30mg BID로 전환(또는 계속)됩니다. 모든 피험자는 32주까지 이 용량을 유지합니다.
- 관찰 추적 단계 - 4주 - 연구를 완료하거나 조기에 연구를 중단한 모든 피험자에 대한 치료 후 4주 관찰 추적 단계.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
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-
Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Johnson Dermatology Clinic
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC / Hull Dermatology
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-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, 미국, 92123
- TCR Medical Corporation
-
San Francisco, California, 미국, 94118
- University of California San Francisco Psoriasis and Skin Treatment Center
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Dermatology Clinic
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Total Vein and Skin, LLC
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- International Dermatology Research
-
Miami, Florida, 미국, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Medical Dermatology Specialists, Inc. - Advanced Medical Research
-
Newnan, Georgia, 미국, 30263
- Medaphase Inc
-
Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Lawrence Green, MD, LLC
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Derm Associates
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- ActivMed Practices & Research Inc
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2517
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Central Dermatology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- JDR Dermatology Research, LLC
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Fairborn, Ohio, 미국, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University - Lewis Katz School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- University of Utah MidValley Dermatology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research Inc
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Dermatology Center for Skin Health
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3A 2N1
- Institute for Skin Advancement
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 1X3
- Stratica Medical
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Chih-Ho Hong Medical, Inc.
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3CON2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- SkinWise Dermatology
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Guelph, Ontario, 캐나다, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- DermEffects
-
Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Lynderm Research
-
North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Skin Center for Dermatology
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N2
- Sameh Hanna Medicine Professional Corporation DBA Dermatology on Bloor
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B 5L4
- Dr Isabelle Delorme inc
-
Saint-Jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc.
-
-
Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0H6
- Skinsense Medical Research
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상인 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 피험자는 ICF에 서명하기 전 최소 6개월 동안 만성 판상 건선 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 및 기준선 모두에서 경증 내지 중등도 판상 건선 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 및 베이스라인 모두에서 적어도 하나의 국소 요법으로 부적절하게 통제되거나 내성이 없어야 합니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사, 임상 실험실 및 소변 검사를 기반으로 조사자가 판단한 건강 상태가 양호해야 합니다(건선 제외).
- 피험자는 실험실 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 건선성 관절염이나 건선 또는 건선의 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태의 치료를 위해 생물학적 제제에 이전에 노출된 적이 없습니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.
- 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환이 있는 피험자.
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 놓이게 하는 검사실 이상 유무를 포함하여 피험자는 모든 상태를 가집니다.
2. 피험자는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원이 양성입니다. 3. 피험자는 활동성 결핵(TB)이 있거나 불완전하게 치료된 TB의 병력이 있습니다.
4. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 병력이 있거나 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: 공통 가변성 면역결핍 질환)이 있습니다.
5. 피험자는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원 또는 항-C형 간염 항체 양성을 나타냅니다.
6. 피험자는 사전 동의서에 서명하기 전 지난 3년 이내에 피험자의 생애 동안 자살 시도 또는 입원을 필요로 하는 주요 정신과 질환의 과거력이 있습니다. 7. 시험의 치료 단계 동안 건선에 가능한 영향을 미칠 수 있는 치료법을 현재 또는 계획적으로 동시에 사용하고 있는 대상자.
8. 무작위화 4주 전 또는 알려진 경우 약동학/약력학 반감기 5회(둘 중 더 긴 기간)에 시작하는 임의의 시험용 약물의 사용.
9. 피험자는 이전에 아프레밀라스트로 치료를 받은 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약 조절 단계:
참가자는 최대 16주(0주차에서 16주차) 동안 매일 2회(BID) 경구 정제로 위약을 받았습니다.
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위약, 경구, 1일 2회
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실험적: 위약 대조 단계: 아프레밀라스트 30 mg
참가자는 최대 16주(0주차에서 16주차) 동안 경구 정제로 아프레밀라스트 30mg을 BID로 받았습니다.
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아프레밀라스트, 경구, 1일 2회
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실험적: 연장 단계: Apremilast 30mg
위약 조절 단계를 완료한 적격 참가자는 연장 단계에 진입하여 추가 16주(16주~32주) 동안 경구 정제 BID로 아프레밀라스트 30mg을 받았습니다.
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아프레밀라스트, 경구, 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 대조 단계 중 16주차에 sPGA(Static Physician Global Assessment) 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 위약 대조 단계의 기준선 및 16주차
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sPGA는 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함의 5점 척도입니다. 점수는 질병의 3가지 주요 징후인 홍반, 인설 및 플라크 상승의 중증도에 대한 조사관의 평가를 포함합니다. sPGA 반응은 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)의 sPGA 점수와 16주차에 기준선에서 최소 2점 감소로 정의됩니다. |
위약 대조 단계의 기준선 및 16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
16주에 영향을 받는 체표면적(BSA)이 기준선에서 75%(%) 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 위약 대조 단계의 기준선 및 16주차
|
BSA는 전신의 관련 피부를 측정한 것입니다.
건선에 의해 영향을 받는 전체 BSA는 참가자 손의 손바닥 영역을 기준으로 추정됩니다.
몸 전체의 표면적은 약 100개의 손바닥 또는 "손자국"으로 구성됩니다(각 전체 손바닥 표면 또는 "손자국"은 전체 신체 표면적의 약 1%에 해당함).
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위약 대조 단계의 기준선 및 16주차
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16주에 영향을 받는 BSA 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 위약 대조 단계의 기준선 및 16주차
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BSA는 전신의 관련 피부를 측정한 것입니다. 건선에 의해 영향을 받는 전체 BSA는 참가자 손의 손바닥 영역을 기준으로 추정됩니다. 몸 전체의 표면적은 약 100개의 손바닥 또는 "손자국"으로 구성됩니다(각 전체 손바닥 표면 또는 "손자국"은 전체 신체 표면적의 약 1%에 해당함). 기준선에서 음의 변화는 영향을 받는 BSA의 감소를 나타냅니다. |
위약 대조 단계의 기준선 및 16주차
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16주차 총 건선 부위 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 위약 대조 단계의 기준선 및 16주차
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PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설) 및 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다. 홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다. 4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다. 총 질적 점수(홍반, 두께 및 스케일링 점수의 합)에 각 해부학적 영역의 침범 정도를 곱한 다음 상수를 곱합니다. 각 해부학적 영역에 대한 이러한 값을 합산하여 PASI 점수를 산출합니다. PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 질병 증상의 개선을 나타냅니다. |
위약 대조 단계의 기준선 및 16주차
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BSA를 달성한 참가자의 비율 ≤ 3% BSA에 영향을 받은 기준선이 있는 참가자의 경우 16주차에 > 3%
기간: 위약 대조 단계의 기준선 및 16주차
|
BSA는 전신의 관련 피부를 측정한 것입니다.
건선에 의해 영향을 받는 전체 BSA는 참가자 손의 손바닥 영역을 기준으로 추정됩니다.
몸 전체의 표면적은 약 100개의 손바닥 또는 "손자국"으로 구성됩니다(각 전체 손바닥 표면 또는 "손자국"은 전체 신체 표면적의 약 1%에 해당함).
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위약 대조 단계의 기준선 및 16주차
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기준선 전신 가려움증 NRS ≥ 4를 보인 16주차에 전신 가려움증 수치 평가 척도(NRS) 점수가 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 위약 대조 단계의 기준선 및 16주차
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전신 가려움증 NRS는 참가자들에게 전신 가려움증을 평가하고 0-10의 척도에서 숫자를 선택하도록 요청한 자가 보고 측정입니다. 여기서 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움을 나타냅니다.
기준선에서 점수가 감소하면 증상이 호전되었음을 나타냅니다.
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위약 대조 단계의 기준선 및 16주차
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16주차 기준 scPGA 점수가 2 이상인 참가자 중 16주차에 ScPGA(Scalp Physician Global Assessment) 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 위약 대조 단계의 기준선 및 16주차
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ScPGA는 0(깨끗함)에서 4(심함) 범위의 5점 척도이며, 질병의 3가지 주요 징후인 전체 두피의 홍반, 인설 및 플라크 상승의 중증도에 대한 조사관의 평가를 통합합니다. ScPGA 반응은 기준선 ScPGA 점수가 2 이상인 참가자 중 기준선에서 최소 2점 감소하여 ScPGA 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)으로 정의됩니다. |
위약 대조 단계의 기준선 및 16주차
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16주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 위약 대조 단계의 기준선 및 16주차
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DLQI는 참가자의 피부를 다루는 10개 항목 설문지입니다. 항목 번호 7을 제외하고 참가자는 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 응답합니다. 항목 번호 7은 여러 부분으로 구성된 항목으로, 첫 번째 부분은 참가자의 피부가 일하거나 공부하는 데 방해가 되는지(예 또는 아니요)를 확인하고, "아니오"인 경우 피험자에게 피부 문제가 어느 정도인지 질문합니다. 지난주에 직장이나 공부를 했으며 응답 대안은 0(전혀 아님), 1(약간) 및 2(많이)입니다. 총 점수는 0에서 30까지 가능하며 30은 최악의 건강 관련 삶의 질에 해당하고 0은 최고 점수에 해당합니다. 기준선에서 음의 변화는 건강 관련 삶의 질 점수가 향상되었음을 나타냅니다. |
위약 대조 단계의 기준선 및 16주차
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 위약: 1일차 내지 16주차; Apremilast 1일차부터 최대 32주차까지(추가 4주 안전 후속 조치)
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유해 사례(AE)는 연구 과정 동안 참가자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다. TEAE는 연구 치료제 투여 후 발생하는 모든 AE입니다. TEAE의 빈도와 중증도 및 치료 관련성을 평가했습니다. TEAE는 조사자의 평가에 기초하여 심각한 것으로 간주되었습니다. TEAE는 심각하거나 심각하지 않은 경우, 불편함이나 통증을 유발하는 증상이 있는 경우, 의학적 또는 외과적 주의 또는 개입이 필요한 경우, 일상 생활 활동에 방해가 되는 경우, 약물 치료가 필요한 경우 중증일 수 있습니다. |
위약: 1일차 내지 16주차; Apremilast 1일차부터 최대 32주차까지(추가 4주 안전 후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stein Gold L, Papp K, Pariser D, Green L, Bhatia N, Sofen H, Albrecht L, Gooderham M, Chen M, Paris M, Wang Y, Callis Duffin K. Efficacy and safety of apremilast in patients with mild-to-moderate plaque psoriasis: Results of a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2022 Jan;86(1):77-85. doi: 10.1016/j.jaad.2021.07.040. Epub 2021 Jul 31.
- Mease PJ, Hatemi G, Paris M, Cheng S, Maes P, Zhang W, Shi R, Flower A, Picard H, Stein Gold L. Apremilast Long-Term Safety Up to 5 Years from 15 Pooled Randomized, Placebo-Controlled Studies of Psoriasis, Psoriatic Arthritis, and Behcet's Syndrome. Am J Clin Dermatol. 2023 Sep;24(5):809-820. doi: 10.1007/s40257-023-00783-7. Epub 2023 Jun 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-10004-PSOR-022
- U1111-1218-8372 (레지스트리 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위약에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병