Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Apremilast como tratamiento directo para la psoriasis en placa de leve a moderada versus placebo: un análisis de seguridad y eficacia clínica (ADVANCE)

10 de mayo de 2024 actualizado por: Amgen

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego sobre la eficacia y seguridad de apremilast (CC-10004) en sujetos con psoriasis en placas de leve a moderada

Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de apremilast (CC-10004) en sujetos con psoriasis en placas de leve a moderada.

Aproximadamente 574 sujetos con psoriasis en placas de leve a moderada serán aleatorizados 1:1 para recibir apremilast 30 mg dos veces al día o placebo durante las primeras 16 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio constará de cuatro fases:

  • Fase de selección - hasta 35 días

  • Fase doble ciego controlada con placebo - Semanas 0 a 16

    - Los sujetos serán asignados aleatoriamente a comprimidos de 30 mg de apremilast por vía oral dos veces al día o comprimidos de placebo (de apariencia idéntica a los comprimidos de 30 mg de apremilast) por vía oral dos veces al día.

  • Fase de Extensión de Apremilast - Semanas 16 a 32

    - Todos los sujetos cambiarán a (o continuarán con) apremilast 30 mg dos veces al día. Todos los sujetos mantendrán esta dosificación hasta la semana 32.

  • Fase de seguimiento observacional - 4 semanas - Fase de seguimiento observacional posterior al tratamiento de cuatro semanas para todos los sujetos que completan el estudio o lo interrumpen antes de tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

595

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Chih-Ho Hong Medical, Inc.
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3CON2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • SkinWise Dermatology
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N2
        • Sameh Hanna Medicine Professional Corporation DBA Dermatology on Bloor
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme inc
      • Saint-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Johnson Dermatology Clinic
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC / Hull Dermatology
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • University of California San Francisco Psoriasis and Skin Treatment Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Dermatology Clinic
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Total Vein and Skin, LLC
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Medical Dermatology Specialists, Inc. - Advanced Medical Research
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • Medaphase Inc
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Derm Associates
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • ActivMed Practices & Research Inc
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2517
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Central Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University - Lewis Katz School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • University of Utah Midvalley Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research Inc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Dermatology Center for Skin Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  1. El sujeto debe ser hombre o mujer, ≥18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
  2. El sujeto debe tener un diagnóstico de psoriasis en placas crónica durante al menos 6 meses antes de firmar el ICF.
  3. El sujeto debe tener un diagnóstico de psoriasis en placas de leve a moderada tanto en la selección como en el inicio.
  4. El sujeto debe tener un control inadecuado o ser intolerante con al menos una terapia tópica tanto en la selección como en el inicio.
  5. El sujeto debe gozar de buena salud (excepto para la psoriasis) según lo juzgue el investigador, según el historial médico, el examen físico, los laboratorios clínicos y el análisis de orina.
  6. El sujeto debe cumplir con los criterios de laboratorio.
  7. El sujeto no ha tenido exposición previa a productos biológicos para el tratamiento de la artritis psoriásica o la psoriasis, o cualquier otra afección que pueda afectar la evaluación de la psoriasis.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:

  1. El sujeto tiene alguna afección médica significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que le impediría participar en el estudio.
  2. El sujeto tiene alguna afección, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que pondría al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.

2. El sujeto tiene antígeno de superficie de hepatitis B positivo en la selección. 3. El sujeto tiene tuberculosis (TB) activa o antecedentes de TB tratada de forma incompleta.

4. El sujeto tiene antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo, o tiene inmunodeficiencia congénita o adquirida (p. ej., enfermedad de inmunodeficiencia común variable).

5. El sujeto tiene antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo anti-hepatitis C positivo en la selección.

6. El sujeto tiene antecedentes de intento de suicidio en cualquier momento de su vida o enfermedad psiquiátrica importante que requiera hospitalización en los últimos 3 años antes de firmar el consentimiento informado. 7. El sujeto tiene un uso concurrente actual o planificado de terapias que pueden tener un posible efecto sobre la psoriasis durante el curso de la fase de tratamiento del ensayo.

8. Uso de cualquier fármaco en investigación desde 4 semanas antes de la aleatorización, o 5 semividas farmacocinéticas/farmacodinámicas, si se conocen (lo que sea más largo).

9. El sujeto recibió tratamiento previo con apremilast.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase controlada con placebo:
Los participantes recibieron placebo en forma de comprimidos orales dos veces al día (BID) durante un máximo de 16 semanas (semana 0 a semana 16).
Otro: Placebo
Placebo, oral, dos veces al día
Experimental: Fase Controlada con Placebo: Apremilast 30 mg
Los participantes recibieron apremilast 30 mg en comprimidos orales dos veces al día durante un máximo de 16 semanas (semana 0 a semana 16).
Droga: Apremilast
Apremilast, oral, dos veces al día
Experimental: Fase de Extensión: Apremilast 30 mg
Los participantes elegibles que completaron la fase controlada con placebo entraron en la fase de extensión y recibieron 30 mg de apremilast en forma de comprimidos orales dos veces al día durante un máximo de 16 semanas adicionales (semana 16 a semana 32).
Droga: Apremilast
Apremilast, oral, dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta de evaluación estática global del médico (sPGA) en la semana 16 durante la fase controlada con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16 de la fase controlada con placebo

La sPGA es una escala de 5 puntos donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo. Las puntuaciones incorporan una evaluación por parte del investigador de la gravedad de los 3 signos principales de la enfermedad: eritema, descamación y elevación de la placa.

Una respuesta de sPGA se define como una puntuación de sPGA clara (0) o casi clara (1) y con una reducción de al menos 2 puntos desde el inicio en la semana 16.
Línea de base y semana 16 de la fase controlada con placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 75 por ciento (%) desde el inicio en el área de superficie corporal afectada (BSA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16 de la fase controlada con placebo
El BSA es una medida de la piel involucrada en todo el cuerpo. El BSA general afectado por la psoriasis se estima en función del área de la palma de la mano del participante. El área de superficie de todo el cuerpo se compone de aproximadamente 100 palmas o "huellas de manos" (cada superficie palmar completa o "huella de manos" equivale aproximadamente al 1% del área de superficie total del cuerpo).
Línea de base y semana 16 de la fase controlada con placebo
Cambio desde el valor inicial en el porcentaje de BSA afectados en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16 de la fase controlada con placebo

El BSA es una medida de la piel involucrada en todo el cuerpo. El BSA general afectado por la psoriasis se estima en función del área de la palma de la mano del participante. El área de superficie de todo el cuerpo se compone de aproximadamente 100 palmas o "huellas de manos" (cada superficie palmar completa o "huella de manos" equivale aproximadamente al 1% del área de superficie total del cuerpo).

Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una reducción del BSA afectado.
Línea de base y semana 16 de la fase controlada con placebo
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad del área de psoriasis total (PASI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16 de la fase controlada con placebo

El PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica que tiene en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie de la piel en regiones anatómicas definidas. El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores. El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso). La puntuación cualitativa total (suma de las puntuaciones de eritema, grosor y descamación) se multiplica por el grado de afectación de cada región anatómica y luego se multiplica por una constante. Estos valores para cada región anatómica se suman para producir la puntuación PASI.

Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.

Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora de los síntomas de la enfermedad.
Línea de base y semana 16 de la fase controlada con placebo
Porcentaje de participantes que lograron un BSA ≤ 3 % para los participantes con un BSA afectado inicial > 3 % en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16 de la fase controlada con placebo
El BSA es una medida de la piel involucrada en todo el cuerpo. El BSA general afectado por la psoriasis se estima en función del área de la palma de la mano del participante. El área de superficie de todo el cuerpo se compone de aproximadamente 100 palmas o "huellas de manos" (cada superficie palmar completa o "huella de manos" equivale aproximadamente al 1% del área de superficie total del cuerpo).
Línea de base y semana 16 de la fase controlada con placebo
Porcentaje de participantes con una reducción de ≥ 4 puntos desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) de la picazón en todo el cuerpo en la semana 16 que tenían una NRS inicial de picazón en todo el cuerpo ≥ 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16 de la fase controlada con placebo
El NRS de picazón en todo el cuerpo es una medida autoinformada en la que se pidió a los participantes que evaluaran la picazón en todo el cuerpo y seleccionaran un número en una escala de 0 a 10, donde 0 representa ninguna picazón y 10 representa la peor picazón imaginable. Una reducción en la puntuación desde el inicio representa una mejora en los síntomas.
Línea de base y semana 16 de la fase controlada con placebo
Porcentaje de participantes con una respuesta de la Evaluación global del médico del cuero cabelludo (ScPGA) en la semana 16 entre los participantes con una puntuación inicial de scPGA ≥ 2 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16 de la fase controlada con placebo

El ScPGA es una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave), que incorpora la evaluación de un investigador de la gravedad de los tres signos principales de la enfermedad: eritema, descamación y elevación de placa en el cuero cabelludo en general.

Una respuesta ScPGA se define como una puntuación ScPGA clara (0) o casi clara (1) con una reducción de al menos 2 puntos desde el valor inicial entre los participantes con una puntuación ScPGA inicial ≥ 2.
Línea de base y semana 16 de la fase controlada con placebo
Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16 de la fase controlada con placebo

El DLQI es un cuestionario de 10 ítems que trata sobre la piel del participante. Con la excepción del ítem número 7, el participante responde en una escala de cuatro puntos, que va de 0 (nada) a 3 (mucho). El ítem número 7 es un ítem de varias partes, la primera parte del cual determina si la piel del participante le impedía trabajar o estudiar (Sí o No), y si responde "No", se le pregunta al sujeto qué tanto problema tiene la piel. ha estado trabajando o estudiando durante la última semana, siendo las alternativas de respuesta 0 (nada), 1 (poco) y 2 (mucho).

Las puntuaciones totales tienen un rango posible de 0 a 30, correspondiendo 30 a la peor calidad de vida relacionada con la salud y 0 a la mejor puntuación.

Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en las puntuaciones de la calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base y semana 16 de la fase controlada con placebo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Placebo: Día 1 a Semana 16; Apremilast Día 1 hasta un máximo de la Semana 32 (más 4 semanas de seguimiento de seguridad)

Un evento adverso (AA) es un evento médico nocivo, no deseado o adverso que puede aparecer o empeorar en un participante durante el curso de un estudio. Un TEAE es cualquier EA que ocurre después de la administración del tratamiento del estudio.

Se evaluó la frecuencia de los TEAE, así como la gravedad y la relación con el tratamiento.

Un TEAE se consideró grave según la evaluación del investigador. Un TEAE podía ser grave si era grave o no, tenía síntomas que causaban molestias o dolor, requería atención o intervención médica o quirúrgica, interfería con las actividades de la vida diaria y si requería tratamiento farmacológico.
Placebo: Día 1 a Semana 16; Apremilast Día 1 hasta un máximo de la Semana 32 (más 4 semanas de seguimiento de seguridad)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-10004-PSOR-022
  • U1111-1218-8372 (Identificador de registro: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, criterios de valoración/resultados de interés, plan de análisis estadístico, requisitos de datos, plan de publicación y calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir