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Apremilast als direkte Behandlung für leichte bis mittelschwere Plaque-Psoriasis im Vergleich zu Placebo: eine Analyse der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit (ADVANCE)

1. März 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie der Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast (CC-10004) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast (CC-10004) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis.

Ungefähr 574 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis werden 1:1 randomisiert und erhalten in den ersten 16 Wochen entweder Apremilast 30 mg BID oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus vier Phasen bestehen:

  • Screening-Phase - bis zu 35 Tage

  • Doppelblinde placebokontrollierte Phase – Wochen 0 bis 16

    - Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder Apremilast 30 mg Tabletten oral BID oder Placebo-Tabletten (identisch im Aussehen mit Apremilast 30 mg Tabletten) oral BID zugewiesen.

  • Apremilast Verlängerungsphase – Wochen 16 bis 32

    - Alle Probanden werden auf Apremilast 30 mg BID umgestellt (oder weitermachen). Alle Probanden werden diese Dosierung bis Woche 32 beibehalten.

  • Beobachtungs-Follow-up-Phase – 4 Wochen – Vierwöchige Beobachtungs-Follow-up-Phase nach der Behandlung für alle Probanden, die die Studie abschließen oder die Studie vorzeitig abbrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

595

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute for Skin Advancement
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Chih-Ho Hong Medical, Inc.
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3CON2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • SkinWise Dermatology
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dermeffects
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Sameh Hanna Medicine Professional Corporation DBA Dermatology on Bloor
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme inc
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Johnson Dermatology Clinic
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC / Hull Dermatology
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • University of California San Francisco Psoriasis and Skin Treatment Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Dermatology Clinic
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Total Vein and Skin, LLC
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Medical Dermatology Specialists, Inc. - Advanced Medical Research
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Medaphase Inc
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Derm Associates
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • ActivMed Practices & Research Inc
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2517
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Central Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Wright State Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University - Lewis Katz School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • University of Utah MidValley Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research Inc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Dermatology Center for Skin Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Der Proband muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF) männlich oder weiblich und ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Der Proband muss mindestens 6 Monate vor Unterzeichnung der ICF eine Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis haben.
  3. Das Subjekt muss sowohl beim Screening als auch bei Baseline eine Diagnose von leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis haben.
  4. Das Subjekt muss sowohl beim Screening als auch bei der Baseline mit mindestens einer topischen Therapie unzureichend kontrolliert sein oder diese nicht vertragen.
  5. Das Subjekt muss bei guter Gesundheit sein (mit Ausnahme von Psoriasis), wie vom Ermittler beurteilt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Labors und Urinanalyse.
  6. Das Subjekt muss die Laborkriterien erfüllen.
  7. Der Proband war zuvor keinen Biologika zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis oder anderen Erkrankungen ausgesetzt, die sich auf die Beurteilung der Psoriasis auswirken könnten.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Einschreibung aus:

  1. Das Subjekt hat einen signifikanten medizinischen Zustand, eine Laboranomalie oder eine psychiatrische Erkrankung, die das Subjekt an der Teilnahme an der Studie hindern würde.
  2. Der Proband hat einen Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen würde, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.

2. Das Subjekt hat beim Screening ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen. 3. Das Subjekt hat aktive Tuberkulose (TB) oder eine Vorgeschichte von unvollständig behandelter TB.

4. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte ein positives humanes Immunschwächevirus (HIV) oder hat eine angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. gemeinsame variable Immunschwächekrankheit).

5. Das Subjekt hat beim Screening ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder einen Anti-Hepatitis-C-Antikörper.

6. Der Proband hat in den letzten 3 Jahren vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zu irgendeinem Zeitpunkt in der Lebenszeit des Probanden einen Selbstmordversuch oder eine schwere psychiatrische Erkrankung begangen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert. 7. Der Proband hat eine aktuelle oder geplante gleichzeitige Anwendung von Therapien, die im Verlauf der Behandlungsphase der Studie eine mögliche Wirkung auf Psoriasis haben können.

8. Verwendung eines Prüfmedikaments, beginnend 4 Wochen vor der Randomisierung oder 5 pharmakokinetische/pharmakodynamische Halbwertszeiten, sofern bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).

9. Das Subjekt hatte eine vorherige Behandlung mit Apremilast.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebokontrollierte Phase:
Die Teilnehmer erhielten Placebo als orale Tabletten zweimal täglich (BID) für bis zu 16 Wochen (Woche 0 bis Woche 16).
Sonstiges: Placebo
Placebo, oral, zweimal täglich
Experimental: Placebokontrollierte Phase: Apremilast 30 mg
Die Teilnehmer erhielten Apremilast 30 mg als orale Tabletten BID für bis zu 16 Wochen (Woche 0 bis Woche 16).
Arzneimittel: Apremilast
Apremilast, oral, zweimal täglich
Experimental: Verlängerungsphase: Apremilast 30 mg
Geeignete Teilnehmer, die die placebokontrollierte Phase abgeschlossen hatten, traten in die Verlängerungsphase ein und erhielten Apremilast 30 mg als Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich für bis zu weitere 16 Wochen (Woche 16 bis Woche 32).
Arzneimittel: Apremilast
Apremilast, oral, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem statischen Physician Global Assessment (sPGA)-Ansprechen in Woche 16 während der Placebo-kontrollierten Phase
Zeitfenster: Baseline und Woche 16 der placebokontrollierten Phase

Die sPGA ist eine 5-Punkte-Skala, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer ist. Die Scores beinhalten eine Einschätzung des Prüfarztes über den Schweregrad der 3 primären Anzeichen der Erkrankung: Erythem, Schuppung und Plaqueerhöhung.

Ein sPGA-Ansprechen ist definiert als sPGA-Score von klar (0) oder fast klar (1) und mit mindestens einer 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16.
Baseline und Woche 16 der placebokontrollierten Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der betroffenen Körperoberfläche (BSA) von ≥ 75 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16 der placebokontrollierten Phase
Die BSA ist ein Maß für die betroffene Haut am ganzen Körper. Die von Psoriasis betroffene BSA insgesamt wird basierend auf dem Handflächenbereich der Hand des Teilnehmers geschätzt. Die Oberfläche des gesamten Körpers besteht aus etwa 100 Handflächen oder „Handabdrücken“ (jede gesamte Handfläche oder „Handabdruck“ entspricht etwa 1 % der gesamten Körperoberfläche).
Baseline und Woche 16 der placebokontrollierten Phase
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der betroffenen BSA in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16 der placebokontrollierten Phase

Die BSA ist ein Maß für die betroffene Haut am ganzen Körper. Die von Psoriasis betroffene BSA insgesamt wird basierend auf dem Handflächenbereich der Hand des Teilnehmers geschätzt. Die Oberfläche des gesamten Körpers besteht aus etwa 100 Handflächen oder „Handabdrücken“ (jede gesamte Handfläche oder „Handabdruck“ entspricht etwa 1 % der gesamten Körperoberfläche).

Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der betroffenen BSA hin.
Baseline und Woche 16 der placebokontrollierten Phase
Änderung des PASI-Scores (Total Psoriasis Area Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16 der placebokontrollierten Phase

Der PASI ist ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen. Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet. Der qualitative Gesamtscore (Summe der Erythem-, Dicken- und Schuppungsscores) wird mit dem Grad der Beteiligung für jede anatomische Region multipliziert und dann mit einer Konstanten multipliziert. Diese Werte für jede anatomische Region werden summiert, um den PASI-Score zu ergeben.

PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Krankheitssymptome hin.
Baseline und Woche 16 der placebokontrollierten Phase
Prozentsatz der Teilnehmer, die BSA ≤ 3 % erreichten, für Teilnehmer mit betroffener BSA zu Studienbeginn > 3 % in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16 der placebokontrollierten Phase
Die BSA ist ein Maß für die betroffene Haut am ganzen Körper. Die von Psoriasis betroffene BSA insgesamt wird basierend auf dem Handflächenbereich der Hand des Teilnehmers geschätzt. Die Oberfläche des gesamten Körpers besteht aus etwa 100 Handflächen oder „Handabdrücken“ (jede gesamte Handfläche oder „Handabdruck“ entspricht etwa 1 % der gesamten Körperoberfläche).
Baseline und Woche 16 der placebokontrollierten Phase
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 4-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Ganzkörper-Juckreiz-Numerik-Bewertungsskala (NRS) in Woche 16, die einen Ganzkörper-Juckreiz-NRS-Ausgangswert von ≥ 4 hatten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16 der placebokontrollierten Phase
Der Ganzkörper-Juckreiz NRS ist eine selbstberichtete Messung, bei der die Teilnehmer gebeten wurden, den Ganzkörper-Juckreiz zu bewerten und eine Zahl auf einer Skala von 0-10 auszuwählen, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz darstellt. Eine Verringerung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung der Symptome dar.
Baseline und Woche 16 der placebokontrollierten Phase
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Scalp Physician Global Assessment (ScPGA)-Ansprechen in Woche 16 unter den Teilnehmern mit scPGA-Ausgangswert ≥ 2 in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16 der placebokontrollierten Phase

Das ScPGA ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht und die Beurteilung des Schweregrades der drei primären Krankheitszeichen durch einen Prüfarzt beinhaltet: Erythem, Schuppung und Plaque-Erhebung der gesamten Kopfhaut.

Ein ScPGA-Ansprechen ist definiert als ein ScPGA-Score klar (0) oder fast klar (1) mit mindestens einer 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-ScPGA-Score ≥ 2.
Baseline und Woche 16 der placebokontrollierten Phase
Änderung des Gesamtscores des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16 der placebokontrollierten Phase

Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der sich mit der Haut des Teilnehmers befasst. Mit Ausnahme von Item Nummer 7 antwortet der Teilnehmer auf einer Vier-Punkte-Skala, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) reicht. Item Nummer 7 ist ein mehrteiliges Item, dessen erster Teil feststellt, ob die Haut des Teilnehmers ihn am Arbeiten oder Lernen gehindert hat (Ja oder Nein), und wenn „Nein“, dann wird der Proband gefragt, wie sehr die Haut ein Problem darstellt hat in der letzten Woche gearbeitet oder studiert, wobei die Antwortalternativen 0 (überhaupt nicht), 1 (wenig) und 2 (sehr) sind.

Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei 30 der schlechtesten gesundheitsbezogenen Lebensqualität und 0 der besten Punktzahl entspricht.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Scores hin.
Baseline und Woche 16 der placebokontrollierten Phase
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Placebo: Tag 1 bis Woche 16; Apremilast Tag 1 bis maximal Woche 32 (plus 4 Wochen Sicherheits-Follow-up)

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist ein UE ist ein schädliches, unbeabsichtigtes oder unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer im Verlauf einer Studie auftreten oder sich verschlimmern kann. Ein TEAE ist jedes AE, das nach Verabreichung des Studienmedikaments auftritt.

Die Häufigkeit von TEAEs wurde ebenso beurteilt wie der Schweregrad und der Zusammenhang mit der Behandlung.

Ein TEAE wurde basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes als schwerwiegend eingestuft. Ein TEAE kann schwerwiegend sein, wenn es schwerwiegend oder nicht schwerwiegend ist, Symptome aufweist, die Beschwerden oder Schmerzen verursachen, eine medizinische oder chirurgische Behandlung oder Intervention erfordern, Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen und eine medikamentöse Therapie erforderlich ist.
Placebo: Tag 1 bis Woche 16; Apremilast Tag 1 bis maximal Woche 32 (plus 4 Wochen Sicherheits-Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-10004-PSOR-022
  • U1111-1218-8372 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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