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Apremilast come trattamento diretto per la psoriasi a placche da lieve a moderata rispetto al placebo: un'analisi della sicurezza clinica e dell'efficacia (ADVANCE)

10 maggio 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza di apremilast (CC-10004) in soggetti con psoriasi a placche da lieve a moderata

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di apremilast (CC-10004) in soggetti con psoriasi a placche da lieve a moderata.

Circa 574 soggetti con psoriasi a placche da lieve a moderata saranno randomizzati 1:1 a ricevere apremilast 30 mg BID o placebo per le prime 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si articolerà in quattro fasi:

  • Fase di screening - fino a 35 giorni

  • Fase in doppio cieco controllata con placebo - Settimane da 0 a 16

    - I soggetti verranno assegnati in modo casuale a compresse di apremilast 30 mg per via orale BID o compresse di placebo (identiche nell'aspetto alle compresse di apremilast 30 mg) per via orale BID.

  • Fase di estensione di Apremilast - Settimane da 16 a 32

    - Tutti i soggetti passeranno a (o continueranno con) apremilast 30 mg BID. Tutti i soggetti manterranno questo dosaggio fino alla settimana 32.

  • Fase di follow-up osservazionale - 4 settimane - Fase di follow-up osservazionale post-trattamento di quattro settimane per tutti i soggetti che completano lo studio o lo interrompono anticipatamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

595

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Chih-Ho Hong Medical, Inc.
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3CON2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • SkinWise Dermatology
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Sameh Hanna Medicine Professional Corporation DBA Dermatology on Bloor
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme inc
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Johnson Dermatology Clinic
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC / Hull Dermatology
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • University of California San Francisco Psoriasis and Skin Treatment Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Dermatology Clinic
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Total Vein and Skin, LLC
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Medical Dermatology Specialists, Inc. - Advanced Medical Research
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • Medaphase Inc
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Derm Associates
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • ActivMed Practices & Research Inc
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2517
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Central Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Wright State Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University - Lewis Katz School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • University of Utah MidValley Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Clinical Research Inc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Dermatology Center for Skin Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. Il soggetto deve essere maschio o femmina, ≥18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  2. Il soggetto deve avere una diagnosi di psoriasi cronica a placche da almeno 6 mesi prima di firmare l'ICF.
  3. Il soggetto deve avere una diagnosi di psoriasi a placche da lieve a moderata sia allo screening che al basale.
  4. - Il soggetto deve essere controllato in modo inadeguato o intollerante ad almeno una terapia topica sia allo screening che al basale.
  5. Il soggetto deve essere in buona salute (ad eccezione della psoriasi) come giudicato dallo sperimentatore, sulla base di anamnesi, esame fisico, laboratori clinici e analisi delle urine.
  6. Il soggetto deve soddisfare i criteri di laboratorio.
  7. Il soggetto non ha avuto una precedente esposizione a farmaci biologici per il trattamento dell'artrite psoriasica o della psoriasi, o qualsiasi altra condizione che potrebbe influire sulla valutazione della psoriasi.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione:

  1. - Il soggetto presenta una condizione medica significativa, un'anomalia di laboratorio o una malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
  2. - I soggetti presentano qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che esporrebbero il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.

2. Il soggetto ha l'antigene di superficie dell'epatite B positivo allo screening. 3. Il soggetto ha la tubercolosi attiva (TB) o una storia di tubercolosi trattata in modo incompleto.

4. Il soggetto ha una storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo o ha un'immunodeficienza congenita o acquisita (ad es. Malattia da immunodeficienza variabile comune).

5. Il soggetto presenta antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi anti-epatite C positivi allo screening.

6. Il soggetto ha una storia precedente di tentativo di suicidio in qualsiasi momento della vita del soggetto o grave malattia psichiatrica che richiede il ricovero in ospedale negli ultimi 3 anni prima della firma del consenso informato. 7. Il soggetto ha un uso concomitante attuale o pianificato di terapie che potrebbero avere un possibile effetto sulla psoriasi durante il corso della fase di trattamento della sperimentazione.

8. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale a partire da 4 settimane prima della randomizzazione, o 5 emivite farmacocinetiche/farmacodinamiche, se note (a seconda di quale sia il più lungo).

9. Il soggetto era stato trattato in precedenza con apremilast.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase controllata con placebo:
I partecipanti hanno ricevuto placebo sotto forma di compresse orali due volte al giorno (BID) per un massimo di 16 settimane (dalla settimana 0 alla settimana 16).
Altro: Placebo
Placebo, orale, due volte al giorno
Sperimentale: Fase controllata con placebo: Apremilast 30 mg
I partecipanti hanno ricevuto apremilast 30 mg in compresse orali BID per un massimo di 16 settimane (dalla settimana 0 alla settimana 16).
Droga: Apremilast
Apremilast, orale, due volte al giorno
Sperimentale: Fase di estensione: Apremilast 30 mg
I partecipanti idonei che hanno completato la fase controllata con placebo sono entrati nella fase di estensione e hanno ricevuto apremilast 30 mg in compresse orali BID per un massimo di ulteriori 16 settimane (dalla settimana 16 alla settimana 32).
Droga: Apremilast
Apremilast, orale, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta Static Physician Global Assessment (sPGA) alla settimana 16 durante la fase controllata con placebo
Lasso di tempo: Basale e settimana 16 della fase controllata con placebo

La sPGA è una scala a 5 punti dove 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. I punteggi incorporano una valutazione da parte del ricercatore della gravità dei 3 segni primari della malattia: eritema, desquamazione ed elevazione della placca.

Una risposta sPGA è definita come un punteggio sPGA di clear (0) o quasi clear (1) e con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale alla settimana 16.
Basale e settimana 16 della fase controllata con placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 75 percento (%) rispetto al basale nella superficie corporea interessata (BSA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16 della fase controllata con placebo
La BSA è una misura della pelle coinvolta su tutto il corpo. La BSA complessiva affetta da psoriasi è stimata in base all'area del palmo della mano del partecipante. La superficie dell'intero corpo è composta da circa 100 palmi o "impronte di mani" (ogni intera superficie palmare o "impronta di mano" equivale a circa l'1% della superficie totale del corpo).
Basale e settimana 16 della fase controllata con placebo
Variazione rispetto al basale nella percentuale di BSA interessata alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16 della fase controllata con placebo

La BSA è una misura della pelle coinvolta su tutto il corpo. La BSA complessiva affetta da psoriasi è stimata in base all'area del palmo della mano del partecipante. La superficie dell'intero corpo è composta da circa 100 palmi o "impronte di mani" (ogni intera superficie palmare o "impronta di mano" equivale a circa l'1% della superficie totale del corpo).

Una variazione negativa rispetto al basale indica una riduzione della BSA interessata.
Basale e settimana 16 della fase controllata con placebo
Variazione rispetto al basale del punteggio PASI (Total Psoriasis Area Severity Index) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16 della fase controllata con placebo

Il PASI è una misura della gravità della malattia psoriasica che tiene conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite. Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento). Il punteggio qualitativo totale (somma dei punteggi di eritema, spessore e desquamazione) viene moltiplicato per il grado di coinvolgimento per ciascuna regione anatomica e quindi moltiplicato per una costante. Questi valori per ciascuna regione anatomica vengono sommati per ottenere il punteggio PASI.

I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.

Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi della malattia.
Basale e settimana 16 della fase controllata con placebo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una BSA ≤ 3% per i partecipanti con BSA interessata al basale > 3% alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16 della fase controllata con placebo
La BSA è una misura della pelle coinvolta su tutto il corpo. La BSA complessiva affetta da psoriasi è stimata in base all'area del palmo della mano del partecipante. La superficie dell'intero corpo è composta da circa 100 palmi o "impronte di mani" (ogni intera superficie palmare o "impronta di mano" equivale a circa l'1% della superficie totale del corpo).
Basale e settimana 16 della fase controllata con placebo
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) del prurito a tutto il corpo alla settimana 16 che presentavano un NRS al basale di prurito a tutto il corpo ≥ 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 16 della fase controllata con placebo
Il prurito di tutto il corpo NRS è una misura auto-riportata in cui ai partecipanti è stato chiesto di valutare il prurito di tutto il corpo e selezionare un numero su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun prurito e 10 rappresenta il peggior prurito immaginabile. Una riduzione del punteggio rispetto al basale rappresenta un miglioramento dei sintomi.
Basale e settimana 16 della fase controllata con placebo
Percentuale di partecipanti con una risposta alla valutazione globale del medico del cuoio capelluto (ScPGA) alla settimana 16 tra i partecipanti con punteggio scPGA al basale ≥ 2 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16 della fase controllata con placebo

L'ScPGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave), che incorpora una valutazione da parte dello sperimentatore della gravità dei tre segni primari della malattia: eritema, desquamazione e innalzamento della placca del cuoio capelluto in generale.

Una risposta ScPGA è definita come un punteggio ScPGA chiaro (0) o quasi chiaro (1) con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale tra i partecipanti con un punteggio ScPGA basale ≥ 2.
Basale e settimana 16 della fase controllata con placebo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16 della fase controllata con placebo

Il DLQI è un questionario di 10 voci che si occupa della pelle del partecipante. Ad eccezione dell'item numero 7, il partecipante risponde su una scala a quattro punti, che va da 0 (per niente) a 3 (molto). L'item numero 7 è un item in più parti, la prima parte del quale accerta se la pelle del partecipante ha impedito loro di lavorare o studiare (Sì o No), e se "No", allora al soggetto viene chiesto quanto sia un problema la pelle è stato al lavoro o a studio nell'ultima settimana, con alternative di risposta 0 (per niente), 1 (poco) e 2 (molto).

I punteggi totali hanno un possibile intervallo da 0 a 30, con 30 corrispondente alla peggiore qualità della vita correlata alla salute e 0 corrispondente al miglior punteggio.

Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute.
Basale e settimana 16 della fase controllata con placebo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Placebo: dal giorno 1 alla settimana 16; Apremilast dal giorno 1 fino a un massimo della settimana 32 (più un follow-up sulla sicurezza di 4 settimane)

Un evento avverso (AE) è Un AE è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può manifestarsi o peggiorare in un partecipante durante il corso di uno studio. Un TEAE è qualsiasi evento avverso che si verifica in seguito alla somministrazione del trattamento in studio.

È stata valutata la frequenza dei TEAE, la gravità e la correlazione al trattamento.

Un TEAE è stato considerato grave in base alla valutazione dell'investigatore. Un TEAE può essere grave se è grave o non grave, presenta sintomi che causano disagio o dolore, richiede cure o interventi medici o chirurgici, interferisce con le attività della vita quotidiana e se è necessaria una terapia farmacologica.
Placebo: dal giorno 1 alla settimana 16; Apremilast dal giorno 1 fino a un massimo della settimana 32 (più un follow-up sulla sicurezza di 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-10004-PSOR-022
  • U1111-1218-8372 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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