Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apremilasti lievän tai keskivaikean plakkipsoriaasin suorana hoitona plaseboon verrattuna: kliinisen turvallisuuden ja tehon analyysi (ADVANCE)

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Amgen

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus apremilastin (CC-10004) tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen plakkipsoriaasi

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida apremilastin (CC-10004) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen plakkipsoriaasi.

Noin 574 potilasta, joilla on lievä tai kohtalainen läiskäpsoriaasi, satunnaistetaan 1:1 saamaan joko apremilastia 30 mg kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä ensimmäisten 16 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu neljästä vaiheesta:

  • Seulontavaihe - jopa 35 päivää

  • Kaksoissokko lumekontrolloitu vaihe - viikot 0-16

    - Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko 30 mg apremilasttabletteja suun kautta kahdesti vuorokaudessa tai lumetabletteja (ulkonäköisesti identtisiä apremilastin 30 mg tablettien kanssa) suun kautta kahdesti vuorokaudessa.

  • Apremilastin jatkovaihe - viikot 16-32

    - Kaikki koehenkilöt siirretään (tai jatkavat) apremilastia 30 mg kahdesti vuorokaudessa. Kaikki koehenkilöt säilyttävät tämän annoksen viikon 32 ajan.

  • Havainnointiseurantavaihe - 4 viikkoa - Neljän viikon hoidon jälkeinen havainnointiseurantavaihe kaikille koehenkilöille, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun tai keskeyttävät tutkimuksen aikaisin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

595

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Chih-Ho Hong Medical, Inc.
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3CON2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • SkinWise Dermatology
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Sameh Hanna Medicine Professional Corporation DBA Dermatology on Bloor
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme inc
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
        • Johnson Dermatology Clinic
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC / Hull Dermatology
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • University of California San Francisco Psoriasis and Skin Treatment Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Dermatology Clinic
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Total Vein and Skin, LLC
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • International Dermatology Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Medical Dermatology Specialists, Inc. - Advanced Medical Research
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • Medaphase Inc
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Derm Associates
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
        • ActivMed Practices & Research Inc
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2517
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Central Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
        • Wright State Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University - Lewis Katz School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • University of Utah Midvalley Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Clinical Research Inc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Dermatology Center for Skin Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Tutkittavan on oltava mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  2. Tutkittavalla on oltava krooninen läiskäpsoriaasi diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan ennen ICF:n allekirjoittamista.
  3. Tutkittavalla on oltava diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta plakkipsoriaasista sekä seulonnassa että lähtötilanteessa.
  4. Potilaan on oltava riittämättömästi hallinnassa vähintään yhdellä paikallisella hoidolla tai se ei siedä sitä sekä seulonnan että lähtötilanteen aikana.
  5. Tutkittavan terveydentilan on oltava hyvä (paitsi psoriaasi), jonka tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratorioiden ja virtsaanalyysin perusteella.
  6. Tutkittavan on täytettävä laboratoriokriteerit.
  7. Koehenkilö ei ole aiemmin altistunut biologisille lääkkeille nivelpsoriaasin tai psoriaasin hoitoon tai minkään muun sairauden, joka voisi vaikuttaa psoriaasin arviointiin, hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:

  1. Tutkittavalla on jokin merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen.
  2. Koehenkilöillä on jokin ehto, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka asettaisivat koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuisi tutkimukseen.

2. Kohdeella on hepatiitti B -pinta-antigeeni positiivinen seulonnassa. 3. Tutkittavalla on aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai aiemmin puutteellisesti hoidettu tuberkuloosi.

4. Kohdehenkilöllä on ollut positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hänellä on synnynnäinen tai hankittu immuunikato (esim. yleinen muuttuva immuunikatovirus).

5. Kohdehenkilöllä on hepatiitti B -pinta-antigeeni tai anti-hepatiitti C -vasta-aine positiivinen seulonnassa.

6. Tutkittavalla on aiempi itsemurhayritys milloin tahansa tutkittavan elämänsä aikana tai vakava psykiatrinen sairaus, joka vaati sairaalahoitoa viimeisten 3 vuoden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista. 7. Tutkittavalla on parhaillaan tai suunnitteilla samanaikainen käyttö terapioita, joilla voi olla mahdollinen vaikutus psoriaasiin tutkimuksen hoitovaiheen aikana.

8. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö alkaen 4 viikkoa ennen satunnaistamista tai 5 farmakokineettistä/farmakodynaamista puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).

9. Koehenkilö oli aiemmin hoidettu apremilastilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebokontrolloitu vaihe:
Osallistujat saivat lumelääkettä suun kautta otettavina tabletteina kahdesti vuorokaudessa (BID) enintään 16 viikon ajan (viikko 0 - viikko 16).
Muut: Plasebo
Plasebo, suun kautta, kahdesti päivässä
Kokeellinen: Lumekontrolloitu vaihe: Apremilast 30 mg
Osallistujat saivat 30 mg apremilastia oraalisina tabletteina kahdesti vuorokaudessa enintään 16 viikon ajan (viikot 0–16).
Lääke: Apremilast
Apremilast, suun kautta, kahdesti päivässä
Kokeellinen: Jatkovaihe: Apremilast 30 mg
Kelpoiset osallistujat, jotka suorittivat lumekontrolloidun vaiheen, siirtyivät jatkovaiheeseen ja saivat 30 mg apremilastia oraalisina tabletteina kahdesti vuorokaudessa vielä 16 viikon ajan (viikko 16 - viikko 32).
Lääke: Apremilast
Apremilast, suun kautta, kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) -vasteen viikolla 16 plasebokontrolloidun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Lumekontrolloidun vaiheen lähtötilanne ja viikko 16

sPGA on 5-pisteinen asteikko, jossa 0 = kirkas, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Pisteet sisältävät tutkijan arvion sairauden kolmen ensisijaisen oireen vakavuudesta: eryteema, hilseily ja plakin nousu.

sPGA-vaste määritellään sPGA-pisteeksi, joka on selkeä (0) tai lähes selkeä (1) ja vähintään 2 pisteen alennus lähtötasosta viikolla 16.
Lumekontrolloidun vaiheen lähtötilanne ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥ 75 prosentin (%) parannus lähtötilanteeseen verrattuna vaikutuksen alaisen kehon pinta-alan (BSA) suhteen viikolla 16
Aikaikkuna: Lumekontrolloidun vaiheen lähtötilanne ja viikko 16
BSA mittaa koko kehon ihoa. Psoriasiksen aiheuttama yleinen BSA on arvioitu osallistujan käden kämmenen alueen perusteella. Koko kehon pinta-ala koostuu noin 100 kämmenestä tai "kädenjäljestä" (jokainen koko kämmenpinta tai "kädenjälki" vastaa noin 1 % kehon kokonaispinta-alasta).
Lumekontrolloidun vaiheen lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta sairastuneen BSA:n prosentissa viikolla 16
Aikaikkuna: Lumekontrolloidun vaiheen lähtötilanne ja viikko 16

BSA mittaa koko kehon ihoa. Psoriasiksen aiheuttama yleinen BSA on arvioitu osallistujan käden kämmenen alueen perusteella. Koko kehon pinta-ala koostuu noin 100 kämmenestä tai "kädenjäljestä" (jokainen koko kämmenpinta tai "kädenjälki" vastaa noin 1 % kehon kokonaispinta-alasta).

Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa BSA:n vähenemistä.
Lumekontrolloidun vaiheen lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta Psoriasis Area Severity Index (PASI) -pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lumekontrolloidun vaiheen lähtötilanne ja viikko 16

PASI on psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otetaan huomioon leesion laadulliset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla. Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja. Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen). Laadullinen kokonaispistemäärä (punoitus-, paksuus- ja skaalauspisteiden summa) kerrotaan kunkin anatomisen alueen osallistumisasteella ja kerrotaan sitten vakiolla. Nämä kunkin anatomisen alueen arvot lasketaan yhteen PASI-pistemäärän saamiseksi.

PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.

Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa sairauden oireiden paranemista.
Lumekontrolloidun vaiheen lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat BSA:n ≤ 3 % osallistujilla, joiden BSA:n lähtötilanteessa oli > 3 % viikolla 16
Aikaikkuna: Lumekontrolloidun vaiheen lähtötilanne ja viikko 16
BSA mittaa koko kehon ihoa. Psoriasiksen aiheuttama yleinen BSA on arvioitu osallistujan käden kämmenen alueen perusteella. Koko kehon pinta-ala koostuu noin 100 kämmenestä tai "kädenjäljestä" (jokainen koko kämmenpinta tai "kädenjälki" vastaa noin 1 % kehon kokonaispinta-alasta).
Lumekontrolloidun vaiheen lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ≥ 4 pisteen vähennys lähtötasosta koko kehon kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärässä viikolla 16, joilla oli lähtötilanteessa koko kehon kutina NRS ≥ 4
Aikaikkuna: Lumekontrolloidun vaiheen lähtötilanne ja viikko 16
Koko kehon kutina NRS on itseraportoitu mitta, jossa osallistujia pyydettiin arvioimaan koko kehon kutinaa ja valitsemaan numero asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ole, ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa. Pisteiden lasku lähtötasosta tarkoittaa oireiden paranemista.
Lumekontrolloidun vaiheen lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on päänahan lääkärin globaaliarviointi (ScPGA) -vaste viikolla 16 osallistujien joukossa, joiden scPGA-pisteet olivat ≥ 2 viikolla 16
Aikaikkuna: Lumekontrolloidun vaiheen lähtötilanne ja viikko 16

ScPGA on 5-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 4:ään (vakava) ja se sisältää tutkijan arvion sairauden kolmen ensisijaisen oireen vakavuudesta: punoitus, hilseily ja plakin nousu koko päänahassa.

ScPGA-vaste määritellään ScPGA-pisteeksi selväksi (0) tai melkein selväksi (1) vähintään 2 pisteen laskulla lähtötasosta niillä osallistujilla, joiden lähtötason ScPGA-pistemäärä on ≥ 2.
Lumekontrolloidun vaiheen lähtötilanne ja viikko 16
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lumekontrolloidun vaiheen lähtötilanne ja viikko 16

DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka käsittelee osallistujan ihoa. Lukuun ottamatta kohtaa 7, osallistuja vastaa neljän pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). Kohde numero 7 on moniosainen esine, jonka ensimmäisessä osassa selvitetään, estikö osallistujan iho työstä tai opiskelusta (kyllä ​​vai ei), ja jos "ei", niin koehenkilöltä kysytään kuinka paljon ongelmaa iholla on. on ollut töissä tai opiskellut viimeisen viikon aikana ja vastausvaihtoehdot ovat 0 (ei ollenkaan), 1 (vähän) ja 2 (paljon).

Kokonaispisteiden mahdollinen vaihteluväli on 0–30, jolloin 30 vastaa huonointa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja 0 vastaa parasta pistettä.

Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa terveyteen liittyvien elämänlaatupisteiden paranemisen.
Lumekontrolloidun vaiheen lähtötilanne ja viikko 16
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Placebo: Päivä 1 - viikko 16; Apremilast päivä 1 - enintään viikko 32 (plus 4 viikon turvallisuusseuranta)

Haittatapahtuma (AE) on AE on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua osallistujassa tutkimuksen aikana. TEAE on mikä tahansa AE, joka ilmenee tutkimushoidon antamisen jälkeen.

TEAE-tapausten esiintymistiheys sekä vakavuus ja hoitoon liittyvät asiat arvioitiin.

TEAE katsottiin tutkijan arvion perusteella vakavaksi. TEAE voi olla vakava, jos se oli vakava tai ei-vakava, sillä oli epämukavuutta tai kipua aiheuttavia oireita, jotka vaativat lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa tai interventiota, häiritsevät jokapäiväistä elämää ja jos tarvittiin lääkehoitoa.
Placebo: Päivä 1 - viikko 16; Apremilast päivä 1 - enintään viikko 32 (plus 4 viikon turvallisuusseuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-10004-PSOR-022
  • U1111-1218-8372 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa