Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apremilast som en direkte behandling for mild til moderat plakkpsoriasis versus placebo: en analyse av klinisk sikkerhet og effekt (ADVANCE)

10. mai 2024 oppdatert av: Amgen

En fase 3, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av effektiviteten og sikkerheten til Apremilast (CC-10004) hos personer med mild til moderat plakkpsoriasis

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til apremilast (CC-10004) hos personer med mild til moderat plakkpsoriasis.

Omtrent 574 personer med mild til moderat plakkpsoriasis vil bli randomisert 1:1 for å motta enten apremilast 30 mg 2D eller placebo de første 16 ukene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet vil bestå av fire faser:

  • Screeningsfase - opptil 35 dager

  • Dobbeltblind placebokontrollert fase - uke 0 til 16

    - Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt enten apremilast 30 mg tabletter oralt to ganger daglig eller placebotabletter (identisk i utseende med apremilast 30 mg tabletter) oralt 2D.

  • Apremilast forlengelsesfase - uke 16 til 32

    - Alle forsøkspersoner vil bli byttet til (eller fortsette med) apremilast 30 mg to ganger daglig. Alle forsøkspersoner vil opprettholde denne doseringen gjennom uke 32.

  • Observasjonsoppfølgingsfase - 4 uker - Fire uker etter behandling Observasjonsoppfølgingsfase for alle forsøkspersoner som fullfører studien eller avbryter studien tidlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

595

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Chih-Ho Hong Medical, Inc.
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3CON2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • SkinWise Dermatology
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Sameh Hanna Medicine Professional Corporation DBA Dermatology on Bloor
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme inc
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Johnson Dermatology Clinic
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC / Hull Dermatology
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • University of California San Francisco Psoriasis and Skin Treatment Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Dermatology Clinic
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Total Vein and Skin, LLC
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • International Dermatology Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Medical Dermatology Specialists, Inc. - Advanced Medical Research
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • Medaphase Inc
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Derm Associates
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • ActivMed Practices & Research Inc
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2517
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Central Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
        • Wright State Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University - Lewis Katz School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • University of Utah Midvalley Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Clinical Research Inc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Dermatology Center for Skin Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  1. Forsøkspersonen må være mann eller kvinne, ≥18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
  2. Pasienten må ha diagnosen kronisk plakkpsoriasis i minst 6 måneder før signering av ICF.
  3. Pasienten må ha diagnosen mild til moderat plakkpsoriasis både ved screening og ved baseline.
  4. Pasienten må være utilstrekkelig kontrollert med eller intolerant overfor minst én topisk behandling både ved screening og ved baseline.
  5. Forsøkspersonen må være i god helse (bortsett fra psoriasis) som bedømt av etterforskeren, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorier og urinanalyse.
  6. Emnet må oppfylle laboratoriekriterier.
  7. Pasienten har ikke tidligere vært utsatt for biologiske legemidler for behandling av psoriasisartritt eller psoriasis, eller noen annen tilstand som kan påvirke vurderingen av psoriasis.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:

  1. Forsøkspersonen har en betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
  2. Forsøkspersonene har en hvilken som helst tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som ville sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien.

2. Personen har hepatitt B overflateantigenpositiv ved screening. 3. Personen har aktiv tuberkulose (TB) eller en historie med ufullstendig behandlet tuberkulose.

4. Personen har en historie med positivt humant immunsviktvirus (HIV), eller har medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. vanlig variabel immunsviktsykdom).

5. Personen har hepatitt B overflateantigen eller anti-hepatitt C antistoff positivt ved screening.

6. Forsøkspersonen har tidligere hatt selvmordsforsøk på et hvilket som helst tidspunkt i forsøkspersonens levetid eller alvorlig psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 årene før undertegning av det informerte samtykket. 7. Pasienten har nåværende eller planlagt samtidig bruk av terapier som kan ha en mulig effekt på psoriasis i løpet av behandlingsfasen av studien.

8. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel som begynner 4 uker før randomisering, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kjent (den som er lengst).

9. Pasienten hadde tidligere behandling med apremilast.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebokontrollert fase:
Deltakerne fikk placebo som orale tabletter to ganger daglig (BID) i opptil 16 uker (uke 0 til uke 16).
Annen: Placebo
Placebo, oral, to ganger daglig
Eksperimentell: Placebokontrollert fase: Apremilast 30 mg
Deltakerne fikk apremilast 30 mg som orale tabletter BID i opptil 16 uker (uke 0 til uke 16).
Legemiddel: Apremilast
Apremilast, oral, to ganger daglig
Eksperimentell: Forlengelsesfase: Apremilast 30 mg
Kvalifiserte deltakere som fullførte den placebokontrollerte fasen gikk inn i forlengelsesfasen og fikk apremilast 30 mg som orale tabletter to ganger daglig i opptil ytterligere 16 uker (uke 16 til uke 32).
Legemiddel: Apremilast
Apremilast, oral, to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en Static Physician Global Assessment (sPGA)-respons ved uke 16 under den placebokontrollerte fasen
Tidsramme: Baseline og uke 16 i den placebokontrollerte fasen

sPGA er en 5-punkts skala der 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Resultatene inkluderer en vurdering av etterforskeren av alvorlighetsgraden av de 3 primære tegnene på sykdommen: erytem, ​​avskallinger og plakkforhøyelse.

En sPGA-respons er definert som en sPGA-score på klar (0) eller nesten klar (1) og med minst en 2-punkts reduksjon fra baseline ved uke 16.
Baseline og uke 16 i den placebokontrollerte fasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ≥ 75 prosent (%) forbedring fra baseline i berørt kroppsoverflateområde (BSA) ved uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16 i den placebokontrollerte fasen
BSA er en måling av involvert hud over hele kroppen. Den totale BSA påvirket av psoriasis er estimert basert på håndflaten til deltakerens hånd. Overflatearealet til hele kroppen består av omtrent 100 håndflater eller "håndavtrykk" (hver hele håndflateoverflate eller "håndavtrykk" tilsvarer omtrent 1 % av den totale kroppsoverflaten).
Baseline og uke 16 i den placebokontrollerte fasen
Endring fra baseline i prosent av berørte BSA ved uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16 i den placebokontrollerte fasen

BSA er en måling av involvert hud over hele kroppen. Den totale BSA påvirket av psoriasis er estimert basert på håndflaten til deltakerens hånd. Overflatearealet til hele kroppen består av omtrent 100 håndflater eller "håndavtrykk" (hver hele håndflateoverflate eller "håndavtrykk" tilsvarer omtrent 1 % av den totale kroppsoverflaten).

En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon av berørt BSA.
Baseline og uke 16 i den placebokontrollerte fasen
Endring fra baseline i total Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score ved uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16 i den placebokontrollerte fasen

PASI er et mål på alvorlighetsgraden av psoriasissykdommen som tar hensyn til kvalitative lesjonskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse og skalering) og graden av involvering av hudoverflate på definerte anatomiske områder. Erytem, ​​tykkelse og skalering skåres på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. Grad av involvering på hver av de 4 anatomiske regionene skåres på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering). Den totale kvalitative poengsummen (summen av erytem, ​​tykkelse og skaleringsskår) multipliseres med graden av involvering for hver anatomisk region og deretter multiplisert med en konstant. Disse verdiene for hver anatomiske region summeres for å gi PASI-score.

PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som gjenspeiler større sykdomsgrad.

En negativ endring fra baseline indikerer en bedring av sykdomssymptomer.
Baseline og uke 16 i den placebokontrollerte fasen
Prosentandel av deltakere som oppnådde BSA ≤ 3 % for deltakere med baseline berørt BSA > 3 % ved uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16 i den placebokontrollerte fasen
BSA er en måling av involvert hud over hele kroppen. Den totale BSA påvirket av psoriasis er estimert basert på håndflaten til deltakerens hånd. Overflatearealet til hele kroppen består av omtrent 100 håndflater eller "håndavtrykk" (hver hele håndflateoverflate eller "håndavtrykk" tilsvarer omtrent 1 % av den totale kroppsoverflaten).
Baseline og uke 16 i den placebokontrollerte fasen
Prosentandel av deltakere med ≥ 4-punkts reduksjon fra baseline i helkroppskløe Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum ved uke 16 som hadde baseline helkroppskløe NRS ≥ 4
Tidsramme: Baseline og uke 16 i den placebokontrollerte fasen
Helkroppskløen NRS er et selvrapportert tiltak hvor deltakerne ble bedt om å vurdere helkroppskløe og velge et tall på en skala fra 0-10, der 0 representerer ingen kløe, og 10 representerer verst tenkelig kløe. En reduksjon i poengsum fra baseline representerer en forbedring av symptomene.
Baseline og uke 16 i den placebokontrollerte fasen
Prosentandel av deltakere med en Scalp Physician Global Assessment (ScPGA)-respons ved uke 16 blant deltakere med baseline scPGA-score ≥ 2 ved uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16 i den placebokontrollerte fasen

ScPGA er en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), som inkluderer en etterforskers vurdering av alvorlighetsgraden av de tre primære tegnene på sykdommen: erytem, ​​skalering og plakkforhøyelse av den generelle hodebunnen.

En ScPGA-respons er definert som og ScPGA-score klar (0) eller nesten klar (1) med minst en 2-poengs reduksjon fra baseline blant deltakere med en baseline ScPGA-score ≥ 2.
Baseline og uke 16 i den placebokontrollerte fasen
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) total poengsum ved uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16 i den placebokontrollerte fasen

DLQI er et spørreskjema med 10 elementer som omhandler deltakerens hud. Med unntak av punkt nummer 7, svarer deltakeren på en firepunkts skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye). Punkt nummer 7 er et element i flere deler, hvor den første delen fastslår om deltakerens hud hindret dem i å jobbe eller studere (Ja eller Nei), og hvis "Nei", blir forsøkspersonen spurt om hvor mye av et problem huden er. har vært på jobb eller studier den siste uken, med svaralternativene 0 (ikke i det hele tatt), 1 (litt) og 2 (mye).

Totalskåre har et mulig område fra 0 til 30, hvor 30 tilsvarer dårligst helserelatert livskvalitet, og 0 tilsvarer best skår.

En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring i helserelatert livskvalitetsscore.
Baseline og uke 16 i den placebokontrollerte fasen
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Placebo: Dag 1 til uke 16; Apremilast dag 1 til maksimalt uke 32 (pluss 4 ukers sikkerhetsoppfølging)

En uønsket hendelse (AE) er En AE er enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som kan dukke opp eller forverres hos en deltaker i løpet av en studie. En TEAE er enhver bivirkning som oppstår etter administrering av studiebehandling.

Frekvensen av TEAE ble vurdert samt alvorlighetsgrad og behandlingsrelaterthet.

En TEAE ble ansett som alvorlig basert på etterforskerens vurdering. En TEAE kan være alvorlig hvis den var alvorlig eller ikke-alvorlig, hadde symptomer som forårsaket ubehag eller smerte, krever medisinsk eller kirurgisk behandling eller intervensjon, forstyrret dagliglivets aktiviteter og hvis medikamentell behandling var nødvendig.
Placebo: Dag 1 til uke 16; Apremilast dag 1 til maksimalt uke 32 (pluss 4 ukers sikkerhetsoppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-10004-PSOR-022
  • U1111-1218-8372 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere