Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apremilast als directe behandeling voor milde tot matige plaque psoriasis versus placebo: een analyse van klinische veiligheid en werkzaamheid (ADVANCE)

10 mei 2024 bijgewerkt door: Amgen

Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Apremilast (CC-10004) bij proefpersonen met milde tot matige plaquepsoriasis

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek dat is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van apremilast (CC-10004) te evalueren bij proefpersonen met milde tot matige plaque psoriasis.

Ongeveer 574 proefpersonen met lichte tot matige plaque psoriasis zullen gedurende de eerste 16 weken in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd om ofwel apremilast 30 mg tweemaal daags ofwel placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal bestaan ​​uit vier fasen:

  • Screeningsfase - tot 35 dagen

  • Dubbelblind Placebogecontroleerde fase - weken 0 tot 16

    - Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan ofwel apremilast 30 mg tabletten oraal BID of placebotabletten (identiek aan apremilast 30 mg tabletten) oraal BID.

  • Apremilast-verlengingsfase - weken 16 tot 32

    - Alle proefpersonen worden overgezet op (of doorgaan met) apremilast 30 mg tweemaal daags. Alle proefpersonen houden deze dosering aan tot en met week 32.

  • Observationele follow-upfase - 4 weken - Vier weken na de behandeling Observationele follow-upfase voor alle proefpersonen die het onderzoek voltooien of voortijdig beëindigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

595

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Chih-Ho Hong Medical, Inc.
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3CON2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • SkinWise Dermatology
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Sameh Hanna Medicine Professional Corporation DBA Dermatology on Bloor
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme inc
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
        • Johnson Dermatology Clinic
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC / Hull Dermatology
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • University of California San Francisco Psoriasis and Skin Treatment Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Dermatology Clinic
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Total Vein and Skin, LLC
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • International Dermatology Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Medical Dermatology Specialists, Inc. - Advanced Medical Research
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • Medaphase Inc
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Derm Associates
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
        • ActivMed Practices & Research Inc
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2517
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Central Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
        • Wright State Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University - Lewis Katz School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • University of Utah Midvalley Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Clinical Research Inc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Dermatology Center for Skin Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  1. Proefpersoon moet mannelijk of vrouwelijk zijn, ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  2. Proefpersoon moet een diagnose van chronische plaque psoriasis hebben gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
  3. Proefpersoon moet een diagnose van milde tot matige plaque psoriasis hebben bij zowel screening als baseline.
  4. Proefpersoon moet onvoldoende onder controle zijn met of intolerant zijn voor ten minste één topische therapie bij zowel screening als baseline.
  5. De proefpersoon moet in goede gezondheid verkeren (behalve psoriasis), zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoria en urineonderzoek.
  6. Onderwerp moet voldoen aan laboratoriumcriteria.
  7. Proefpersoon is niet eerder blootgesteld aan biologische geneesmiddelen voor de behandeling van psoriatische artritis of psoriasis, of een andere aandoening die van invloed kan zijn op de beoordeling van psoriasis.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een onderwerp uit van inschrijving:

  1. Proefpersoon heeft een significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen.
  2. De proefpersoon heeft een aandoening, waaronder de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou lopen als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen.

2. Proefpersoon heeft hepatitis B-oppervlakteantigeenpositief bij screening. 3. Proefpersoon heeft actieve tuberculose (tbc) of een voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tbc.

4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of heeft een aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. gewone variabele immunodeficiëntieziekte).

5. Proefpersoon heeft hepatitis B-oppervlakteantigeen of anti-hepatitis C-antilichaam positief bij screening.

6. Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen op enig moment in het leven van de proefpersoon of een ernstige psychiatrische ziekte waarvoor ziekenhuisopname nodig was. 7. Proefpersoon heeft momenteel of gepland gelijktijdig gebruik van therapieën die een mogelijk effect kunnen hebben op psoriasis tijdens de behandelingsfase van het onderzoek.

8. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel vanaf 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of 5 farmacokinetische/farmacodynamische halfwaardetijden, indien bekend (welke van de twee het langst is).

9. Proefpersoon was eerder behandeld met apremilast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo-gecontroleerde fase:
Deelnemers kregen placebo als orale tabletten tweemaal daags (BID) gedurende maximaal 16 weken (week 0 tot week 16).
Ander: Placebo
Placebo, oraal, tweemaal daags
Experimenteel: Placebogecontroleerde fase: Apremilast 30 mg
De deelnemers kregen apremilast 30 mg als orale tabletten BID gedurende maximaal 16 weken (week 0 tot week 16).
Geneesmiddel: Apremilast
Apremilast, oraal, tweemaal daags
Experimenteel: Verlengingsfase: Apremilast 30 mg
In aanmerking komende deelnemers die de placebogecontroleerde fase voltooiden, gingen over naar de verlengingsfase en kregen tweemaal daags apremilast 30 mg als orale tabletten gedurende nog eens 16 weken (week 16 tot week 32).
Geneesmiddel: Apremilast
Apremilast, oraal, tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een statische Physician Global Assessment (sPGA)-respons in week 16 tijdens de placebogecontroleerde fase
Tijdsspanne: Basislijn en week 16 van de placebogecontroleerde fase

De sPGA is een 5-puntsschaal waarbij 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig. Scores omvatten een beoordeling door de onderzoeker van de ernst van de 3 primaire tekenen van de ziekte: erytheem, schilfering en verhoging van de plaque.

Een sPGA-respons wordt gedefinieerd als een sPGA-score van vrij (0) of bijna vrij (1) en met een verlaging van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16.
Basislijn en week 16 van de placebogecontroleerde fase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 75 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde in aangetast lichaamsoppervlak (BSA) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16 van de placebogecontroleerde fase
De BSA is een meting van de betrokken huid over het hele lichaam. Het totale lichaamsoppervlak dat door psoriasis wordt aangetast, wordt geschat op basis van het handpalmgebied van de hand van de deelnemer. Het oppervlak van het hele lichaam bestaat uit ongeveer 100 handpalmen of "handafdrukken" (elk volledig handpalmoppervlak of "handafdruk" komt overeen met ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak).
Basislijn en week 16 van de placebogecontroleerde fase
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage getroffen BSA in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16 van de placebogecontroleerde fase

De BSA is een meting van de betrokken huid over het hele lichaam. Het totale lichaamsoppervlak dat door psoriasis wordt aangetast, wordt geschat op basis van het handpalmgebied van de hand van de deelnemer. Het oppervlak van het hele lichaam bestaat uit ongeveer 100 handpalmen of "handafdrukken" (elk volledig handpalmoppervlak of "handafdruk" komt overeen met ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak).

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een vermindering van het aangetaste BSA.
Basislijn en week 16 van de placebogecontroleerde fase
Verandering ten opzichte van baseline in Total Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16 van de placebogecontroleerde fase

De PASI is een maatstaf voor de ernst van de psoriatische ziekte waarbij rekening wordt gehouden met de kwalitatieve kenmerken van de laesie (erytheem, dikte en schilfering) en de mate van betrokkenheid van het huidoppervlak op gedefinieerde anatomische gebieden. Erytheem, dikte en schilfering worden gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Mate van betrokkenheid op elk van de 4 anatomische regio's wordt gescoord op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid). De totale kwalitatieve score (som van erytheem-, dikte- en schilferingsscores) wordt vermenigvuldigd met de mate van betrokkenheid voor elk anatomisch gebied en vervolgens vermenigvuldigd met een constante. Deze waarden voor elk anatomisch gebied worden opgeteld om de PASI-score te verkrijgen.

PASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen.

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de ziektesymptomen.
Basislijn en week 16 van de placebogecontroleerde fase
Percentage deelnemers dat BSA ≤ 3% behaalde voor deelnemers met BSA getroffen door baseline > 3% in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16 van de placebogecontroleerde fase
De BSA is een meting van de betrokken huid over het hele lichaam. Het totale lichaamsoppervlak dat door psoriasis wordt aangetast, wordt geschat op basis van het handpalmgebied van de hand van de deelnemer. Het oppervlak van het hele lichaam bestaat uit ongeveer 100 handpalmen of "handafdrukken" (elk volledig handpalmoppervlak of "handafdruk" komt overeen met ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak).
Basislijn en week 16 van de placebogecontroleerde fase
Percentage deelnemers met ≥ 4 punten reductie ten opzichte van baseline in Whole Body Itch Numeric Rating Scale (NRS) Score in week 16 die baseline Whole Body Itch NRS ≥ 4 had
Tijdsspanne: Basislijn en week 16 van de placebogecontroleerde fase
De jeuk van het hele lichaam NRS is een zelfgerapporteerde meting waarbij deelnemers werd gevraagd om de jeuk van het hele lichaam te beoordelen en een getal te selecteren op een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor geen jeuk en 10 voor de ergst denkbare jeuk. Een verlaging van de score ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een verbetering van de symptomen.
Basislijn en week 16 van de placebogecontroleerde fase
Percentage deelnemers met een Scalp Physician Global Assessment (ScPGA)-respons in week 16 onder deelnemers met baseline scPGA-score ≥ 2 in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16 van de placebogecontroleerde fase

De ScPGA is een 5-puntsschaal variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig), waarin de beoordeling door een onderzoeker is opgenomen van de ernst van de drie primaire tekenen van de ziekte: erytheem, schilfering en verhoging van plaque op de gehele hoofdhuid.

Een ScPGA-respons wordt gedefinieerd als een ScPGA-score duidelijk (0) of bijna duidelijk (1) met een verlaging van ten minste 2 punten ten opzichte van de basislijn onder deelnemers met een basislijn ScPGA-score ≥ 2.
Basislijn en week 16 van de placebogecontroleerde fase
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16 van de placebogecontroleerde fase

De DLQI is een vragenlijst van 10 items die gaat over de huid van de deelnemer. Met uitzondering van item nummer 7, antwoordt de deelnemer op een vierpuntsschaal, gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). Item nummer 7 is een meerdelig item, waarvan het eerste deel vaststelt of de huid van de deelnemer hem ervan weerhoudt om te werken of te studeren (ja of nee). is de afgelopen week aan het werk of aan het studeren geweest, waarbij de antwoordalternatieven 0 (helemaal niet), 1 (een beetje) en 2 (veel) zijn.

Totaalscores hebben een mogelijk bereik van 0 tot 30, waarbij 30 overeenkomt met de slechtste gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en 0 overeenkomt met de beste score.

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de scores voor de kwaliteit van leven op het gebied van gezondheid.
Basislijn en week 16 van de placebogecontroleerde fase
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Placebo: dag 1 tot week 16; Apremilast Dag 1 tot maximaal week 32 (plus 4 weken veiligheidsopvolging)

Een bijwerking (AE) is een bijwerking (AE) is elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die zich kan voordoen of verergeren bij een deelnemer in de loop van een onderzoek. Een TEAE is elke AE die optreedt na toediening van een onderzoeksbehandeling.

De frequentie van TEAE's werd beoordeeld, evenals de ernst en behandelingsgerelateerdheid.

Een TEAE werd als ernstig beschouwd op basis van de beoordeling van de onderzoeker. Een TEAE kan ernstig zijn als het ernstig of niet-ernstig was, symptomen had die ongemak of pijn veroorzaakten, medische of chirurgische aandacht of interventie vereisten, de activiteiten van het dagelijks leven verstoorden en als medicamenteuze behandeling nodig was.
Placebo: dag 1 tot week 16; Apremilast Dag 1 tot maximaal week 32 (plus 4 weken veiligheidsopvolging)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-10004-PSOR-022
  • U1111-1218-8372 (Register-ID: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren