Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apremilast jako přímá léčba mírné až středně těžké plakové psoriázy versus placebo: Analýza klinické bezpečnosti a účinnosti (ADVANCE)

1. března 2024 aktualizováno: Amgen

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti apremilastu (CC-10004) u pacientů s mírnou až střední plakovou psoriázou

Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti apremilastu (CC-10004) u subjektů s mírnou až středně těžkou plakovou psoriázou.

Přibližně 574 subjektů s mírnou až středně závažnou ložiskovou psoriázou bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď apremilast 30 mg BID nebo placebo po dobu prvních 16 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat ze čtyř fází:

  • Screeningová fáze – až 35 dní

  • Dvojitě zaslepená fáze řízená placebem – týdny 0 až 16

    - Subjekty budou náhodně přiřazeny buď k tabletám apremilastu 30 mg perorálně BID, nebo tabletám placeba (vzhledově identické s tabletami apremilastu 30 mg) perorálně BID.

  • Fáze prodloužení Apremilast – 16. až 32. týden

    - Všichni jedinci budou převedeni na apremilast 30 mg BID (nebo s ním budou pokračovat). Všechny subjekty budou udržovat toto dávkování až do týdne 32.

  • Fáze následného pozorování - 4 týdny - Čtyřtýdenní fáze sledování po léčbě pro všechny subjekty, které dokončí studii nebo studii předčasně přeruší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

595

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute for Skin Advancement
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Chih-Ho Hong Medical, Inc.
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3CON2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • SkinWise Dermatology
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Sameh Hanna Medicine Professional Corporation DBA Dermatology on Bloor
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme inc
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Johnson Dermatology Clinic
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC / Hull Dermatology
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • University of California San Francisco Psoriasis and Skin Treatment Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Dermatology Clinic
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Total Vein and Skin, LLC
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Medical Dermatology Specialists, Inc. - Advanced Medical Research
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Medaphase Inc
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Derm Associates
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • ActivMed Practices & Research Inc
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2517
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Central Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Wright State Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University - Lewis Katz School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • University of Utah MidValley Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research Inc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Dermatology Center for Skin Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  1. Subjekt musí být muž nebo žena ve věku ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  2. Subjekt musí mít diagnózu chronické ložiskové psoriázy alespoň 6 měsíců před podepsáním ICF.
  3. Subjekt musí mít diagnózu mírné až středně těžké ložiskové psoriázy jak při screeningu, tak při výchozím stavu.
  4. Subjekt musí být neadekvátně kontrolován nebo netolerovat alespoň jednu topickou terapii jak ve screeningu, tak ve výchozím stavu.
  5. Subjekt musí být v dobrém zdravotním stavu (kromě psoriázy) podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratoří a analýzy moči.
  6. Subjekt musí splňovat laboratorní kritéria.
  7. Subjekt nebyl předtím vystaven biologickým přípravkům pro léčbu psoriatické artritidy nebo psoriázy nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl ovlivnit hodnocení psoriázy.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některé z následujících položek vyřadí předmět ze zápisu:

  1. Subjekt má jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalitu nebo psychiatrické onemocnění, které by mu bránilo v účasti ve studii.
  2. Subjekt má jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který by ho vystavil nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil.

2. Subjekt má při screeningu pozitivní povrchový antigen hepatitidy B. 3. Subjekt má aktivní tuberkulózu (TBC) nebo v anamnéze neúplně léčenou TBC.

4. Subjekt má v anamnéze pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV) nebo má vrozenou nebo získanou imunodeficienci (např. běžnou variabilní imunodeficienci).

5. Subjekt má při screeningu pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C.

6. Subjekt měl v minulosti pokus o sebevraždu kdykoli během života subjektu nebo závažné psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci během posledních 3 let před podepsáním informovaného souhlasu. 7. Subjekt v současné době nebo plánuje souběžně používat terapie, které mohou mít možný účinek na psoriázu v průběhu léčebné fáze studie.

8. Použití jakéhokoli hodnoceného léku počínaje 4 týdny před randomizací nebo 5 farmakokinetickými/farmakodynamickými poločasy, je-li známo (co je delší).

9. Subjekt měl předchozí léčbu apremilastem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebem řízená fáze:
Účastníci dostávali placebo jako perorální tablety dvakrát denně (BID) po dobu až 16 týdnů (týden 0 až týden 16).
Jiný: Placebo
Placebo, perorálně, dvakrát denně
Experimentální: Placebem kontrolovaná fáze: Apremilast 30 mg
Účastníci dostávali apremilast 30 mg jako perorální tablety BID po dobu až 16 týdnů (týden 0 až týden 16).
Lék: Apremilast
Apremilast, perorálně, dvakrát denně
Experimentální: Fáze prodloužení: Apremilast 30 mg
Oprávnění účastníci, kteří dokončili placebem kontrolovanou fázi, vstoupili do prodloužené fáze a dostávali apremilast 30 mg jako perorální tablety BID po dobu dalších 16 týdnů (16. týden až 32. týden).
Lék: Apremilast
Apremilast, perorálně, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí na globální hodnocení statického lékaře (sPGA) v 16. týdnu během fáze kontrolované placebem
Časové okno: Výchozí stav a týden 16 placebem kontrolované fáze

sPGA je 5bodová stupnice, kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké. Skóre zahrnuje hodnocení závažnosti 3 primárních příznaků onemocnění: erytém, šupinatění a elevace plaku provedené zkoušejícím.

Odpověď sPGA je definována jako skóre sPGA jasné (0) nebo téměř jasné (1) a s alespoň 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu.
Výchozí stav a týden 16 placebem kontrolované fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥ 75 procentním (%) zlepšením od výchozího stavu v oblasti postiženého tělesného povrchu (BSA) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16 placebem kontrolované fáze
BSA je měřením postižené kůže na celém těle. Celkový BSA postižený psoriázou se odhaduje na základě oblasti dlaně ruky účastníka. Povrch celého těla je tvořen přibližně 100 dlaněmi nebo „otisky rukou“ (každý celý povrch dlaně nebo „otisk ruky“ odpovídá přibližně 1 % celkového povrchu těla).
Výchozí stav a týden 16 placebem kontrolované fáze
Změna od výchozí hodnoty v procentech postižených BSA v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16 placebem kontrolované fáze

BSA je měřením postižené kůže na celém těle. Celkový BSA postižený psoriázou se odhaduje na základě oblasti dlaně ruky účastníka. Povrch celého těla je tvořen přibližně 100 dlaněmi nebo „otisky rukou“ (každý celý povrch dlaně nebo „otisk ruky“ odpovídá přibližně 1 % celkového povrchu těla).

Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení postiženého BSA.
Výchozí stav a týden 16 placebem kontrolované fáze
Změna skóre celkového indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16 placebem kontrolované fáze

PASI je měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění, které bere v úvahu kvalitativní charakteristiky lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupeň postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech. Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení). Celkové kvalitativní skóre (součet skóre erytému, tloušťky a škálování) se vynásobí stupněm postižení pro každou anatomickou oblast a poté se vynásobí konstantou. Tyto hodnoty pro každou anatomickou oblast se sečtou a získá se skóre PASI.

PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.

Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení symptomů onemocnění.
Výchozí stav a týden 16 placebem kontrolované fáze
Procento účastníků, kteří dosáhli BSA ≤ 3 % pro účastníky s BSA ovlivněným výchozím stavem > 3 % v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16 placebem kontrolované fáze
BSA je měřením postižené kůže na celém těle. Celkový BSA postižený psoriázou se odhaduje na základě oblasti dlaně ruky účastníka. Povrch celého těla je tvořen přibližně 100 dlaněmi nebo „otisky rukou“ (každý celý povrch dlaně nebo „otisk ruky“ odpovídá přibližně 1 % celkového povrchu těla).
Výchozí stav a týden 16 placebem kontrolované fáze
Procento účastníků s ≥ 4bodovým snížením od výchozí hodnoty v číselné hodnotící stupnici svědění celého těla (NRS) v 16. týdnu, kteří měli výchozí hodnotu svědění celého těla NRS ≥ 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 16 placebem kontrolované fáze
Svědění celého těla NRS je vlastní měření, kdy byli účastníci požádáni, aby zhodnotili svědění celého těla a vybrali číslo na stupnici 0-10, kde 0 představuje žádné svědění a 10 představuje nejhorší představitelné svědění. Snížení skóre oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení symptomů.
Výchozí stav a týden 16 placebem kontrolované fáze
Procento účastníků s odpovědí na globální hodnocení skalpového lékaře (ScPGA) v 16. týdnu mezi účastníky se základním skóre scPGA ≥ 2 v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16 placebem kontrolované fáze

ScPGA je 5-bodová stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná), která zahrnuje zkoušejícího hodnocení závažnosti tří primárních příznaků onemocnění: erytém, šupinatění a elevace plaku na celkové pokožce hlavy.

Odpověď ScPGA je definována jako a skóre ScPGA jasné (0) nebo téměř jasné (1) s alespoň 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě u účastníků se základním skóre ScPGA ≥ 2.
Výchozí stav a týden 16 placebem kontrolované fáze
Změna celkového skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16 placebem kontrolované fáze

DLQI je 10-položkový dotazník zabývající se kůží účastníka. S výjimkou položky číslo 7 účastník odpovídá na čtyřbodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). Položka číslo 7 je vícedílná položka, jejíž první část zjišťuje, zda mu kůže účastníka bránila v práci nebo studiu (Ano nebo Ne), a pokud „Ne“, pak se subjektu zeptá, jak velký je problém kůže. byl v posledním týdnu v práci nebo ve studiu, přičemž alternativy odpovědi jsou 0 (vůbec ne), 1 (málo) a 2 (hodně).

Celkové skóre má možný rozsah od 0 do 30, přičemž 30 odpovídá nejhorší kvalitě života související se zdravím a 0 odpovídá nejlepšímu skóre.

Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení skóre kvality života související se zdravím.
Výchozí stav a týden 16 placebem kontrolované fáze
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Placebo: den 1 až týden 16; Apremilast Den 1 až maximálně 32. týden (plus 4týdenní bezpečnostní sledování)

Nežádoucí příhoda (AE) je AE je jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u účastníka v průběhu studie. TEAE je jakákoli AE, která se objeví po podání studijní léčby.

Byla hodnocena frekvence TEAE a také závažnost a souvislost s léčbou.

TEAE byla považována za závažnou na základě hodnocení zkoušejícího. TEAE může být závažná, pokud byla vážná nebo nezávažná, měla příznaky způsobující nepohodlí nebo bolest, vyžadovala lékařskou nebo chirurgickou péči nebo intervenci, narušovala aktivity každodenního života a byla vyžadována léková terapie.
Placebo: den 1 až týden 16; Apremilast Den 1 až maximálně 32. týden (plus 4týdenní bezpečnostní sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-10004-PSOR-022
  • U1111-1218-8372 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit