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阿普司特直接治疗轻度至中度斑块状银屑病与安慰剂相比：临床安全性和有效性分析 (ADVANCE)

2024年5月10日 更新者：Amgen

Apremilast (CC-10004) 在轻度至中度斑块状银屑病受试者中的疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究

这是一项 3 期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估 apremilast (CC-10004) 在轻度至中度斑块状银屑病受试者中的疗效和安全性。

大约 574 名患有轻度至中度斑块状银屑病的受试者将以 1:1 的比例随机分配，在前 16 周内接受阿普司特 30 mg BID 或安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将包括四个阶段：

  • 筛选阶段 - 长达 35 天

  • 双盲安慰剂对照阶段 - 第 0 至 16 周

    - 受试者将被随机分配到口服阿普斯特 30 毫克片剂 BID 或安慰剂片剂（外观与阿普斯特 30 毫克片剂相同）口服 BID。

  • Apremilast 扩展阶段 - 第 16 至 32 周

    - 所有受试者将切换到（或继续）阿普司特 30 mg BID。 所有受试者将维持此剂量直至第 32 周。

  • 观察随访阶段 - 4 周 - 对所有完成研究或提前终止研究的受试者进行为期 4 周的治疗后观察随访阶段。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

595

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • Chih-Ho Hong Medical, Inc.
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3CON2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
        • SkinWise Dermatology
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
        • Lynderm Research
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4W 2N2
        • Sameh Hanna Medicine Professional Corporation DBA Dermatology on Bloor
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、加拿大、J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme inc
      • Saint-Jerome、Quebec、加拿大、J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72916
        • Johnson Dermatology Clinic
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC / Hull Dermatology
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego、California、美国、92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Francisco、California、美国、94118
        • University of California San Francisco Psoriasis and Skin Treatment Center
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital - Dermatology Clinic
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33437
        • Total Vein and Skin, LLC
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Florida Academic Centers Research and Education
      • Miami、Florida、美国、33144
        • International Dermatology Research
      • Miami、Florida、美国、33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Medical Dermatology Specialists, Inc. - Advanced Medical Research
      • Newnan、Georgia、美国、30263
        • Medaphase Inc
      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Derm Associates
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、美国、01915
        • ActivMed Practices & Research Inc
      • Boston、Massachusetts、美国、02114-2517
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
        • Central Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、美国、08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Fairborn、Ohio、美国、45324
        • Wright State Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University - Lewis Katz School of Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • University of Utah Midvalley Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Clinical Research Inc
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • Dermatology Center for Skin Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

受试者必须满足以下标准才能参加研究：

  1. 受试者必须是男性或女性，在签署知情同意书 (ICF) 时年满 18 岁。
  2. 在签署 ICF 之前，受试者必须被诊断患有慢性斑块状银屑病至少 6 个月。
  3. 受试者必须在筛选和基线时均被诊断为轻度至中度斑块状银屑病。
  4. 在筛选和基线时，受试者必须不能充分控制或不能耐受至少一种局部治疗。
  5. 研究者根据病史、身体检查、临床实验室和尿液分析判断，受试者必须身体健康（牛皮癣除外）。
  6. 受试者必须符合实验室标准。
  7. 受试者之前没有接触过用于治疗银屑病关节炎或银屑病的生物制剂，或任何其他可能影响银屑病评估的病症。

排除标准：

存在以下任何一项都会将受试者排除在注册之外：

  1. 受试者有任何严重的医疗状况、实验室异常或精神疾病会阻止受试者参与研究。
  2. 受试者有任何状况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，这将使受试者处于不可接受的风险中。

2. 受试者在筛选时乙型肝炎表面抗原呈阳性。 3. 受试者患有活动性结核病 (TB) 或有未完全治疗的结核病史。

4. 受试者有人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性病史，或有先天性或获得性免疫缺陷（如常见的变异型免疫缺陷病）。

5. 受试者在筛选时具有乙型肝炎表面抗原或抗丙型肝炎抗体阳性。

6.受试者在签署知情同意书前3年内有一生中任何时候的自杀未遂史或需要住院治疗的重大精神疾病史。 7. 在试验的治疗阶段，受试者目前或计划同时使用可能对银屑病产生影响的疗法。

8. 在随机分组前 4 周开始使用任何研究药物，或 5 个药代动力学/药效学半衰期（如果已知）（以较长者为准）。

9. 受试者之前接受过阿普司特治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安慰剂对照阶段：
参与者每天两次 (BID) 接受安慰剂作为口服片剂，持续长达 16 周（第 0 周至第 16 周）。
其他：安慰剂
安慰剂，口服，每天两次
实验性的：安慰剂对照期：Apremilast 30 mg
参与者每天两次接受阿普司特 30 mg 口服片剂，持续长达 16 周（第 0 周至第 16 周）。
药品：阿普司特
阿普司特，口服，每日两次
实验性的：延伸阶段：Apremilast 30 mg
完成安慰剂对照阶段的合格参与者进入延长阶段，并接受阿普司特 30 mg 口服片剂 BID，再持续 16 周（第 16 周至第 32 周）。
药品：阿普司特
阿普司特，口服，每日两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在安慰剂对照阶段第 16 周有静态医师整体评估 (sPGA) 反应的参与者百分比
大体时间：安慰剂对照阶段的基线和第 16 周

sPGA 是一个 5 分制的量表，其中 0 = 清晰，1 = 几乎清晰，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重。 分数包括研究者对疾病的 3 种主要体征的严重程度的评估：红斑、脱屑和斑块升高。

sPGA 反应定义为 sPGA 评分清除 (0) 或几乎清除 (1)，并且在第 16 周时比基线至少降低 2 分。
安慰剂对照阶段的基线和第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周受影响的体表面积 (BSA) 从基线改善 ≥ 75% (%) 的参与者百分比
大体时间：安慰剂对照阶段的基线和第 16 周
BSA 是对全身受累皮肤的测量。 受牛皮癣影响的整体 BSA 是根据参与者手掌的面积来估计的。 整个身体的表面积由大约 100 个手掌或“手印”组成（每个整个手掌表面或“手印”大约相当于全身表面积的 1%）。
安慰剂对照阶段的基线和第 16 周
第 16 周受影响 BSA 百分比相对于基线的变化
大体时间：安慰剂对照阶段的基线和第 16 周

BSA 是对全身受累皮肤的测量。 受牛皮癣影响的整体 BSA 是根据参与者手掌的面积来估计的。 整个身体的表面积由大约 100 个手掌或“手印”组成（每个整个手掌表面或“手印”大约相当于全身表面积的 1%）。

基线的负变化表示受影响的 BSA 减少。
安慰剂对照阶段的基线和第 16 周
第 16 周银屑病面积严重程度指数 (PASI) 总分相对于基线的变化
大体时间：安慰剂对照阶段的基线和第 16 周

PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和定义解剖区域的皮肤表面积受累程度。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。 总的定性评分（红斑、厚度和缩放评分的总和）乘以每个解剖区域的受累程度，然后乘以一个常数。 每个解剖区域的这些值相加得到 PASI 分数。

PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。

与基线相比的负变化表明疾病症状有所改善。
安慰剂对照阶段的基线和第 16 周
第 16 周基线受影响 BSA > 3% 的参与者达到 BSA ≤ 3% 的参与者百分比
大体时间：安慰剂对照阶段的基线和第 16 周
BSA 是对全身受累皮肤的测量。 受牛皮癣影响的整体 BSA 是根据参与者手掌的面积来估计的。 整个身体的表面积由大约 100 个手掌或“手印”组成（每个整个手掌表面或“手印”大约相当于全身表面积的 1%）。
安慰剂对照阶段的基线和第 16 周
第 16 周时全身瘙痒数值评定量表 (NRS) 评分较基线降低 ≥ 4 分且基线全身瘙痒 NRS ≥ 4 的参与者百分比
大体时间：安慰剂对照阶段的基线和第 16 周
全身瘙痒 NRS 是一种自我报告的测量方法，要求参与者评估全身瘙痒并选择 0-10 范围内的数字，其中 0 代表不痒，10 代表可以想象到的最严重的瘙痒。 分数相对于基线的降低代表症状的改善。
安慰剂对照阶段的基线和第 16 周
在第 16 周基线 scPGA 评分≥ 2 的参与者中，第 16 周有头皮医师整体评估 (ScPGA) 反应的参与者百分比
大体时间：安慰剂对照阶段的基线和第 16 周

ScPGA 是一个 5 分制的量表，范围从 0（清除）到 4（严重），结合了研究者对疾病的三个主要迹象的严重程度的评估：整个头皮的红斑、脱屑和斑块升高。

ScPGA 反应定义为 ScPGA 评分清除 (0) 或几乎清除 (1)，在基线 ScPGA 评分 ≥ 2 的参与者中，与基线相比至少减少 2 分。
安慰剂对照阶段的基线和第 16 周
第 16 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分相对于基线的变化
大体时间：安慰剂对照阶段的基线和第 16 周

DLQI 是一份涉及参与者皮肤的 10 项问卷。 除了项目编号 7 之外，参与者以四分制进行回答，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）。 项目编号 7 是一个多部分项目，第一部分确定参与者的皮肤是否妨碍他们工作或学习（是或否），如果“否”，则询问受试者皮肤有多大问题过去一周一直在工作或学习，选项为 0（完全没有）、1（有一点）和 2（很多）。

总分的可能范围是 0 到 30，其中 30 对应于最差的健康相关生活质量，0 对应于最好的分数。

基线的负变化表明与健康相关的生活质量评分有所改善。
安慰剂对照阶段的基线和第 16 周
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：安慰剂：第 1 天至第 16 周； Apremilast 第 1 天至最长第 32 周（加上 4 周安全随访）

不良事件 (AE) 是指在研究过程中参与者可能出现或恶化的任何有害、意外或不良医学事件。 TEAE 是研究治疗药物给药后发生的任何 AE。

评估 TEAE 的频率以及严重性和治疗相关性。

根据研究者的评估，TEAE 被认为是严重的。 TEAE 可能是严重的，如果它是严重的或不严重的，有引起不适或疼痛的症状，需要医疗或外科治疗或干预，干扰日常生活活动以及是否需要药物治疗。
安慰剂：第 1 天至第 16 周； Apremilast 第 1 天至最长第 32 周（加上 4 周安全随访）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月11日

初级完成 (实际的)

2020年3月6日

研究完成 (实际的)

2020年7月24日

研究注册日期

首次提交

2018年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月24日

首次发布 (实际的)

2018年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-10004-PSOR-022
  • U1111-1218-8372 (注册表标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所必需的变量的去识别化个体患者数据

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息，请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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