Apremilast jako bezpośrednie leczenie łuszczycy plackowatej o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w porównaniu z placebo: analiza bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności (ADVANCE)
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie skuteczności i bezpieczeństwa apremilastu (CC-10004) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa apremilastu (CC-10004) u osób z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą.
Około 574 pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę lub placebo przez pierwsze 16 tygodni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie będzie składało się z czterech etapów:
- Faza przesiewowa - do 35 dni
Faza podwójnie ślepej próby kontrolowana placebo — tygodnie od 0 do 16
- Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej apremilast 30 mg tabletki doustnie BID lub tabletki placebo (identyczne z wyglądu jak apremilast 30 mg tabletki) doustnie BID.
Faza przedłużenia stosowania apremilastu — tygodnie od 16 do 32
- Wszyscy pacjenci zostaną przestawieni na (lub będą kontynuować) apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę. Wszyscy pacjenci utrzymają to dawkowanie do tygodnia 32.
- Faza obserwacji obserwacyjnej — 4 tygodnie — Czterotygodniowa faza obserwacji obserwacyjnej po leczeniu dla wszystkich osób, które ukończyły badanie lub przerwały je przedwcześnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Institute For Skin Advancement
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Stratica Medical
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Chih-Ho Hong Medical, Inc.
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3CON2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- SkinWise Dermatology
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Skin Center for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
- Sameh Hanna Medicine Professional Corporation DBA Dermatology on Bloor
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
- Dr Isabelle Delorme inc
-
Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc.
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Skinsense Medical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
- Johnson Dermatology Clinic
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC / Hull Dermatology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- TCR Medical Corporation
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- University of California San Francisco Psoriasis and Skin Treatment Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital - Dermatology Clinic
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- Total Vein and Skin, LLC
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- International Dermatology Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Medical Dermatology Specialists, Inc. - Advanced Medical Research
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
- Medaphase Inc
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Lawrence Green, MD, LLC
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Derm Associates
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
- ActivMed Practices & Research Inc
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2517
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Central Dermatology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- JDR Dermatology Research, LLC
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University - Lewis Katz School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Center For Clinical Studies
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- University of Utah MidValley Dermatology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Clinical Research Inc
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Dermatology Center for Skin Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:
- Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną przewlekłą łuszczycę plackowatą przez co najmniej 6 miesięcy przed podpisaniem umowy ICF.
- Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną łagodną lub umiarkowaną łuszczycę plackowatą zarówno podczas badania przesiewowego, jak i na początku badania.
- Pacjent musi być niewystarczająco kontrolowany lub nie tolerować co najmniej jednej terapii miejscowej zarówno podczas badania przesiewowego, jak i na linii podstawowej.
- Badany musi być w dobrym stanie zdrowia (z wyjątkiem łuszczycy) w ocenie badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i analizy moczu.
- Tester musi spełniać kryteria laboratoryjne.
- Uczestnik nie miał wcześniejszego kontaktu z lekami biologicznymi w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy ani żadnego innego stanu, który mógłby wpłynąć na ocenę łuszczycy.
Kryteria wyłączenia:
Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:
- Uczestnik ma jakiekolwiek istotne schorzenie, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub chorobę psychiczną, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby wziął udział w badaniu.
2. Tester ma dodatni wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B. 3. Podmiot ma czynną gruźlicę (TB) lub gruźlicę niecałkowicie leczoną w wywiadzie.
4. Osobnik ma historię pozytywnego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub ma wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. pospolity zmienny niedobór odporności).
5. Pacjent ma dodatni wynik badania przesiewowego na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
6. Podmiot miał wcześniejszą próbę samobójczą w dowolnym momencie swojego życia lub poważną chorobę psychiczną wymagającą hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 lat przed podpisaniem świadomej zgody. 7. Uczestnik aktualnie lub planuje jednoczesne stosowanie terapii, które mogą mieć wpływ na łuszczycę w trakcie fazy leczenia badania.
8. Rozpoczęcie stosowania jakiegokolwiek badanego leku na 4 tygodnie przed randomizacją lub 5 okresów półtrwania farmakokinetycznego/farmakodynamicznego, jeśli są znane (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
9. Pacjent był wcześniej leczony apremilastem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza kontrolowana placebo:
Uczestnicy otrzymywali placebo w postaci tabletek doustnych dwa razy dziennie (BID) przez okres do 16 tygodni (od tygodnia 0 do tygodnia 16).
|
Placebo, doustnie, dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Faza kontrolowana placebo: Apremilast 30 mg
Uczestnicy otrzymywali apremilast 30 mg w postaci tabletek doustnych dwa razy na dobę przez okres do 16 tygodni (od tygodnia 0 do tygodnia 16).
|
Apremilast, doustnie, dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Faza przedłużenia: Apremilast 30 mg
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy ukończyli fazę kontrolną placebo, przeszli do fazy przedłużenia i otrzymywali apremilast w dawce 30 mg w postaci tabletek doustnych BID przez dodatkowe 16 tygodni (od 16. do 32. tygodnia).
|
Apremilast, doustnie, dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią statycznej ogólnej oceny lekarskiej (sPGA) w 16. tygodniu podczas fazy kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16 fazy kontrolowanej placebo
|
sPGA to 5-punktowa skala, gdzie 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki. Wyniki obejmują ocenę Badacza ciężkości 3 głównych objawów choroby: rumienia, łuszczenia się i uniesienia blaszki miażdżycowej. Odpowiedź sPGA definiuje się jako wynik sPGA czysty (0) lub prawie czysty (1) i z co najmniej 2-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu. |
Wartość wyjściowa i tydzień 16 fazy kontrolowanej placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z ≥ 75 procentową (%) poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16 fazy kontrolowanej placebo
|
BSA to pomiar zaangażowanej skóry na całym ciele.
Całkowitą BSA dotkniętą łuszczycą szacuje się na podstawie powierzchni dłoni uczestnika.
Powierzchnia całego ciała składa się z około 100 dłoni lub „odcisków dłoni” (każda cała powierzchnia dłoni lub „odcisk dłoni” odpowiada około 1% całkowitej powierzchni ciała).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16 fazy kontrolowanej placebo
|
|
Zmiana od wartości początkowej w procentach dotkniętej BSA w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16 fazy kontrolowanej placebo
|
BSA to pomiar zaangażowanej skóry na całym ciele. Całkowitą BSA dotkniętą łuszczycą szacuje się na podstawie powierzchni dłoni uczestnika. Powierzchnia całego ciała składa się z około 100 dłoni lub „odcisków dłoni” (każda cała powierzchnia dłoni lub „odcisk dłoni” odpowiada około 1% całkowitej powierzchni ciała). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie dotkniętej chorobą BSA. |
Wartość wyjściowa i tydzień 16 fazy kontrolowanej placebo
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16 fazy kontrolowanej placebo
|
PASI jest miarą nasilenia choroby łuszczycowej, uwzględniającą cechy jakościowe zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopień zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych. Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia). Całkowity wynik jakościowy (suma wyników dla rumienia, grubości i skalowania) jest mnożony przez stopień zajęcia dla każdego obszaru anatomicznego, a następnie mnożony przez stałą. Te wartości dla każdego regionu anatomicznego są sumowane, aby uzyskać wynik PASI. Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę objawów choroby. |
Wartość wyjściowa i tydzień 16 fazy kontrolowanej placebo
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli BSA ≤ 3% dla uczestników z początkowym BSA dotkniętym BSA > 3% w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16 fazy kontrolowanej placebo
|
BSA to pomiar zaangażowanej skóry na całym ciele.
Całkowitą BSA dotkniętą łuszczycą szacuje się na podstawie powierzchni dłoni uczestnika.
Powierzchnia całego ciała składa się z około 100 dłoni lub „odcisków dłoni” (każda cała powierzchnia dłoni lub „odcisk dłoni” odpowiada około 1% całkowitej powierzchni ciała).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16 fazy kontrolowanej placebo
|
|
Odsetek uczestników z ≥ 4-punktową redukcją w stosunku do wartości początkowej w numerycznej skali oceny świądu całego ciała (NRS) w 16. tygodniu, u których początkowa ocena świądu całego ciała w skali NRS ≥ 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16 fazy kontrolowanej placebo
|
Swędzenie całego ciała NRS to samoocena, w ramach której uczestnicy zostali poproszeni o ocenę świądu całego ciała i wybranie liczby w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd.
Zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę objawów.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16 fazy kontrolowanej placebo
|
|
Odsetek uczestników z ogólną oceną lekarza skóry głowy (ScPGA) w 16. tygodniu wśród uczestników z wyjściowym wynikiem scPGA ≥ 2 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16 fazy kontrolowanej placebo
|
ScPGA to 5-punktowa skala od 0 (brak zmian) do 4 (poważna), obejmująca dokonaną przez badacza ocenę ciężkości trzech głównych objawów choroby: rumienia, łuszczenia się i uniesienia płytki nazębnej na całej skórze głowy. Odpowiedź ScPGA definiuje się jako wynik ScPGA czysty (0) lub prawie czysty (1) z co najmniej 2-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowych wśród uczestników z wyjściowym wynikiem ScPGA ≥ 2. |
Wartość wyjściowa i tydzień 16 fazy kontrolowanej placebo
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16 fazy kontrolowanej placebo
|
DLQI to 10-punktowy kwestionariusz dotyczący skóry uczestnika. Z wyjątkiem pozycji nr 7, badany odpowiada na czterostopniowej skali, od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Pozycja numer 7 to pozycja wieloczęściowa, której pierwsza część polega na ustaleniu, czy skóra uczestnika uniemożliwiała mu pracę lub naukę (tak lub nie), a jeśli „nie”, badany jest pytany, jak dużym problemem jest skóra był w pracy lub na studiach w ciągu ostatniego tygodnia, z alternatywnymi odpowiedziami 0 (wcale), 1 (trochę) i 2 (dużo). Całkowite wyniki mają możliwy zakres od 0 do 30, przy czym 30 odpowiada najgorszej jakości życia związanej ze zdrowiem, a 0 odpowiada najlepszemu wynikowi. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę wyników jakości życia związanej ze zdrowiem. |
Wartość wyjściowa i tydzień 16 fazy kontrolowanej placebo
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Placebo: od dnia 1 do tygodnia 16; Apremilast Dzień 1 do maksymalnie 32 tygodnia (plus 4-tygodniowa kontrola bezpieczeństwa)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde szkodliwe, niezamierzone lub nieoczekiwane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u uczestnika w trakcie badania. TEAE to każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po podaniu badanego leku. Oceniono częstość występowania TEAE, ich nasilenie i związek z leczeniem. TEAE uznano za ciężkie na podstawie oceny badacza. TEAE mógł być ciężki, jeśli był poważny lub nieciężki, miał objawy powodujące dyskomfort lub ból, wymagał pomocy medycznej lub chirurgicznej lub interwencji, zakłócał codzienne czynności i wymagał leczenia farmakologicznego. |
Placebo: od dnia 1 do tygodnia 16; Apremilast Dzień 1 do maksymalnie 32 tygodnia (plus 4-tygodniowa kontrola bezpieczeństwa)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stein Gold L, Papp K, Pariser D, Green L, Bhatia N, Sofen H, Albrecht L, Gooderham M, Chen M, Paris M, Wang Y, Callis Duffin K. Efficacy and safety of apremilast in patients with mild-to-moderate plaque psoriasis: Results of a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2022 Jan;86(1):77-85. doi: 10.1016/j.jaad.2021.07.040. Epub 2021 Jul 31.
- Mease PJ, Hatemi G, Paris M, Cheng S, Maes P, Zhang W, Shi R, Flower A, Picard H, Stein Gold L. Apremilast Long-Term Safety Up to 5 Years from 15 Pooled Randomized, Placebo-Controlled Studies of Psoriasis, Psoriatic Arthritis, and Behcet's Syndrome. Am J Clin Dermatol. 2023 Sep;24(5):809-820. doi: 10.1007/s40257-023-00783-7. Epub 2023 Jun 14.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Łuszczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 4
- Apremilast
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-10004-PSOR-022
- U1111-1218-8372 (Identyfikator rejestru: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone