Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apremilast som en direkte behandling for mild til moderat plakpsoriasis versus placebo: en analyse af klinisk sikkerhed og effekt (ADVANCE)

10. maj 2024 opdateret af: Amgen

En fase 3, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Apremilast (CC-10004) hos forsøgspersoner med let til moderat plakpsoriasis

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​apremilast (CC-10004) hos personer med mild til moderat plakpsoriasis.

Ca. 574 forsøgspersoner med mild til moderat plaque-psoriasis vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten apremilast 30 mg BID eller placebo i de første 16 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af fire faser:

  • Screeningsfase - op til 35 dage

  • Dobbeltblind placebokontrolleret fase - uge 0 til 16

    - Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt enten apremilast 30 mg tabletter oralt BID eller placebotabletter (identisk i udseende som apremilast 30 mg tabletter) oralt BID.

  • Apremilast forlængelsesfase - uge 16 til 32

    - Alle forsøgspersoner vil blive skiftet til (eller fortsætte med) apremilast 30 mg BID. Alle forsøgspersoner vil opretholde denne dosering gennem uge 32.

  • Observationsopfølgningsfase - 4 uger - Fire ugers post-behandling Observationsopfølgningsfase for alle forsøgspersoner, der afslutter undersøgelsen eller afbryde undersøgelsen tidligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

595

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Chih-Ho Hong Medical, Inc.
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3CON2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • SkinWise Dermatology
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Sameh Hanna Medicine Professional Corporation DBA Dermatology on Bloor
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme inc
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Johnson Dermatology Clinic
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC / Hull Dermatology
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • University of California San Francisco Psoriasis and Skin Treatment Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Dermatology Clinic
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Total Vein and Skin, LLC
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Medical Dermatology Specialists, Inc. - Advanced Medical Research
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Medaphase Inc
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Derm Associates
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • ActivMed Practices & Research Inc
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2517
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Central Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Wright State Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University - Lewis Katz School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • University of Utah MidValley Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research Inc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Dermatology Center for Skin Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Forsøgspersonen skal være mand eller kvinde, ≥18 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  2. Forsøgspersonen skal have en diagnose af kronisk plakpsoriasis i mindst 6 måneder før underskrivelse af ICF.
  3. Forsøgspersonen skal have en diagnose af mild til moderat plaque psoriasis ved både screening og baseline.
  4. Individet skal være utilstrækkeligt kontrolleret med eller intolerant over for mindst én topisk behandling ved både screening og baseline.
  5. Forsøgspersonen skal være ved godt helbred (undtagen psoriasis) som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorier og urinanalyse.
  6. Forsøgsperson skal opfylde laboratoriekriterier.
  7. Forsøgspersonen har ikke tidligere været udsat for biologiske lægemidler til behandling af psoriasisgigt eller psoriasis eller nogen anden tilstand, der kunne påvirke vurderingen af ​​psoriasis.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

  1. Forsøgspersonen har en væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, som ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersoner har en hvilken som helst tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.

2. Forsøgspersonen har hepatitis B overfladeantigen positiv ved screening. 3. Forsøgsperson har aktiv tuberkulose (TB) eller en historie med ufuldstændigt behandlet TB.

4. Forsøgsperson har tidligere haft positiv human immundefektvirus (HIV) eller har medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. almindelig variabel immundefektsygdom).

5. Forsøgspersonen har hepatitis B overfladeantigen eller anti-hepatitis C antistof positivt ved screening.

6. Forsøgsperson har tidligere haft selvmordsforsøg på et hvilket som helst tidspunkt i forsøgspersonens levetid eller større psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 år forud for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke. 7. Forsøgsperson har aktuel eller planlagt samtidig brug af terapier, der kan have en mulig effekt på psoriasis i løbet af forsøgets behandlingsfase.

8. Brug af ethvert forsøgslægemiddel, der begynder 4 uger før randomisering, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kendt (alt efter hvad der er længst).

9. Forsøgsperson havde tidligere behandling med apremilast.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebokontrolleret fase:
Deltagerne fik placebo som orale tabletter to gange dagligt (BID) i op til 16 uger (uge 0 til uge 16).
Andet: Placebo
Placebo, oral, to gange dagligt
Eksperimentel: Placebokontrolleret fase: Apremilast 30 mg
Deltagerne modtog apremilast 30 mg som orale tabletter BID i op til 16 uger (uge 0 til uge 16).
Medicin: Apremilast
Apremilast, oral, to gange dagligt
Eksperimentel: Udvidelsesfase: Apremilast 30 mg
Kvalificerede deltagere, som fuldførte den placebokontrollerede fase, gik ind i forlængelsesfasen og modtog apremilast 30 mg som orale tabletter BID i op til yderligere 16 uger (uge 16 til uge 32).
Medicin: Apremilast
Apremilast, oral, to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en Static Physician Global Assessment (sPGA)-respons i uge 16 under den placebokontrollerede fase
Tidsramme: Baseline og uge 16 i den placebokontrollerede fase

sPGA er en 5-punkts skala, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Score omfatter en vurdering fra investigator af sværhedsgraden af ​​de 3 primære tegn på sygdommen: erytem, ​​skældannelse og plakforhøjelse.

En sPGA-respons er defineret som en sPGA-score på klar (0) eller næsten klar (1) og med mindst en 2-points reduktion fra baseline i uge 16.
Baseline og uge 16 i den placebokontrollerede fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 75 procent (%) fra baseline i berørt kropsoverfladeareal (BSA) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16 i den placebokontrollerede fase
BSA er en måling af involveret hud over hele kroppen. Den samlede BSA påvirket af psoriasis estimeres baseret på håndfladen af ​​deltagerens hånd. Overfladearealet af hele kroppen består af ca. 100 håndflader eller "håndaftryk" (hver hele håndfladeoverflade eller "håndaftryk" svarer til ca. 1 % af det samlede kropsoverfladeareal).
Baseline og uge 16 i den placebokontrollerede fase
Ændring fra baseline i procent af berørt BSA i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16 i den placebokontrollerede fase

BSA er en måling af involveret hud over hele kroppen. Den samlede BSA påvirket af psoriasis estimeres baseret på håndfladen af ​​deltagerens hånd. Overfladearealet af hele kroppen består af ca. 100 håndflader eller "håndaftryk" (hver hele håndfladeoverflade eller "håndaftryk" svarer til ca. 1 % af det samlede kropsoverfladeareal).

En negativ ændring fra baseline indikerer en reduktion af påvirket BSA.
Baseline og uge 16 i den placebokontrollerede fase
Ændring fra baseline i total Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16 i den placebokontrollerede fase

PASI er et mål for sværhedsgraden af ​​psoriasissygdomme under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, ​​tykkelse og skældannelse) og graden af ​​involvering af hudoverfladearealer på definerede anatomiske områder. Erytem, ​​tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering). Den samlede kvalitative score (summen af ​​erytem, ​​tykkelse og skaleringsscore) ganges med graden af ​​involvering for hver anatomisk region og ganges derefter med en konstant. Disse værdier for hver anatomisk region summeres for at give PASI-score.

PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.

En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af sygdomssymptomer.
Baseline og uge 16 i den placebokontrollerede fase
Procentdel af deltagere, der opnåede BSA ≤ 3 % for deltagere med baseline-påvirket BSA > 3 % i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16 i den placebokontrollerede fase
BSA er en måling af involveret hud over hele kroppen. Den samlede BSA påvirket af psoriasis estimeres baseret på håndfladen af ​​deltagerens hånd. Overfladearealet af hele kroppen består af ca. 100 håndflader eller "håndaftryk" (hver hele håndfladeoverflade eller "håndaftryk" svarer til ca. 1 % af det samlede kropsoverfladeareal).
Baseline og uge 16 i den placebokontrollerede fase
Procentdel af deltagere med ≥ 4-punkts reduktion fra baseline i Whole Body Itch Numeric Rating Scale (NRS) score i uge 16, som havde baseline helkropskløe NRS ≥ 4
Tidsramme: Baseline og uge 16 i den placebokontrollerede fase
Helkropskløe NRS er et selvrapporteret mål, hvor deltagerne blev bedt om at vurdere helkropskløe og vælge et tal på en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen kløe, og 10 repræsenterer den værst tænkelige kløe. En reduktion i score fra baseline repræsenterer en forbedring af symptomer.
Baseline og uge 16 i den placebokontrollerede fase
Procentdel af deltagere med en Scalp Physician Global Assessment (ScPGA)-respons i uge 16 blandt deltagere med baseline scPGA-score ≥ 2 i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16 i den placebokontrollerede fase

ScPGA er en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), som inkorporerer en efterforskers vurdering af sværhedsgraden af ​​de tre primære tegn på sygdommen: erytem, ​​skældannelse og plakforhøjelse af den samlede hovedbund.

Et ScPGA-svar er defineret som og ScPGA-score klar (0) eller næsten klar (1) med mindst en 2-points reduktion fra baseline blandt deltagere med en baseline ScPGA-score ≥ 2.
Baseline og uge 16 i den placebokontrollerede fase
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalscore i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16 i den placebokontrollerede fase

DLQI er et spørgeskema på 10 punkter, der omhandler deltagerens hud. Med undtagelse af punkt nummer 7 svarer deltageren på en fire-punkts skala, der går fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). Punkt nummer 7 er et element i flere dele, hvoraf den første del fastslår, om deltagerens hud forhindrede dem i at arbejde eller studere (Ja eller Nej), og hvis "Nej", så bliver forsøgspersonen spurgt, hvor meget et problem huden er. har været på arbejde eller studere den seneste uge, hvor svaralternativerne er 0 (slet ikke), 1 (lidt) og 2 (meget).

Totalscore har et muligt interval fra 0 til 30, hvor 30 svarer til den dårligste sundhedsrelaterede livskvalitet, og 0 svarer til den bedste score.

En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring i sundhedsrelateret livskvalitetsscore.
Baseline og uge 16 i den placebokontrollerede fase
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Placebo: Dag 1 til uge 16; Apremilast dag 1 til maksimalt uge 32 (plus 4 ugers sikkerhedsopfølgning)

En uønsket hændelse (AE) er En AE er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres hos en deltager i løbet af en undersøgelse. En TEAE er enhver AE, der opstår efter administration af undersøgelsesbehandling.

Hyppigheden af ​​TEAE'er blev vurderet såvel som sværhedsgrad og behandlingsrelateret.

En TEAE blev anset for at være alvorlig baseret på efterforskerens vurdering. En TEAE kan være alvorlig, hvis den var alvorlig eller ikke-alvorlig, havde symptomer, der forårsagede ubehag eller smerte, kræver lægelig eller kirurgisk behandling eller intervention, forstyrrer dagligdagens aktiviteter, og hvis lægemiddelbehandling var påkrævet.
Placebo: Dag 1 til uge 16; Apremilast dag 1 til maksimalt uge 32 (plus 4 ugers sikkerhedsopfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-10004-PSOR-022
  • U1111-1218-8372 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner