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L'aprémilast comme traitement direct du psoriasis en plaques léger à modéré par rapport au placebo : une analyse de l'innocuité et de l'efficacité cliniques (ADVANCE)

10 mai 2024 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité de l'aprémilast (CC-10004) chez des sujets atteints de psoriasis en plaques léger à modéré

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'apremilast (CC-10004) chez des sujets atteints de psoriasis en plaques léger à modéré.

Environ 574 sujets atteints de psoriasis en plaques léger à modéré seront randomisés 1:1 pour recevoir soit de l'aprémilast 30 mg deux fois par jour, soit un placebo pendant les 16 premières semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comportera quatre phases :

  • Phase de dépistage - jusqu'à 35 jours

  • Phase contrôlée par placebo en double aveugle - Semaines 0 à 16

    - Les sujets seront assignés au hasard soit à des comprimés d'apremilast 30 mg par voie orale BID, soit à des comprimés placebo (d'apparence identique à ceux d'apremilast 30 mg comprimés) par voie orale BID.

  • Phase d'extension de l'apremilast - Semaines 16 à 32

    - Tous les sujets passeront à (ou continueront avec) l'apremilast 30 mg BID. Tous les sujets maintiendront ce dosage jusqu'à la semaine 32.

  • Phase de suivi observationnel - 4 semaines - Phase de suivi observationnel post-traitement de quatre semaines pour tous les sujets qui terminent l'étude ou interrompent l'étude prématurément.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

595

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Chih-Ho Hong Medical, Inc.
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3CON2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • SkinWise Dermatology
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Sameh Hanna Medicine Professional Corporation DBA Dermatology on Bloor
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme inc
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc.
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
        • Johnson Dermatology Clinic
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC / Hull Dermatology
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • University of California San Francisco Psoriasis and Skin Treatment Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Dermatology Clinic
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
        • Total Vein and Skin, LLC
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • International Dermatology Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Medical Dermatology Specialists, Inc. - Advanced Medical Research
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • Medaphase Inc
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Derm Associates
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
        • ActivMed Practices & Research Inc
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2517
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Central Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
        • Wright State Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University - Lewis Katz School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • University of Utah Midvalley Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Clinical Research Inc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Dermatology Center for Skin Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Le sujet doit être un homme ou une femme, âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  2. Le sujet doit avoir un diagnostic de psoriasis en plaques chronique depuis au moins 6 mois avant de signer l'ICF.
  3. Le sujet doit avoir un diagnostic de psoriasis en plaques léger à modéré à la fois au dépistage et au départ.
  4. Le sujet doit être insuffisamment contrôlé ou intolérant à au moins un traitement topique à la fois au dépistage et au départ.
  5. Le sujet doit être en bonne santé (à l'exception du psoriasis) tel que jugé par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des laboratoires cliniques et de l'analyse d'urine.
  6. Le sujet doit répondre aux critères de laboratoire.
  7. Le sujet n'a pas été exposé antérieurement à des produits biologiques pour le traitement de l'arthrite psoriasique ou du psoriasis, ou de toute autre affection pouvant avoir une incidence sur l'évaluation du psoriasis.

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription :

  1. Le sujet a une condition médicale importante, une anomalie de laboratoire ou une maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de participer à l'étude.
  2. Les sujets ont une condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui placeraient le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.

2. Le sujet a un antigène de surface de l'hépatite B positif lors du dépistage. 3. Le sujet a une tuberculose (TB) active ou des antécédents de tuberculose incomplètement traitée.

4. Le sujet a des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ou a une immunodéficience congénitale ou acquise (par exemple, une maladie d'immunodéficience commune variable).

5. Le sujet a un antigène de surface de l'hépatite B ou un anticorps anti-hépatite C positif lors du dépistage.

6. Le sujet a des antécédents de tentative de suicide à tout moment de sa vie ou une maladie psychiatrique majeure nécessitant une hospitalisation au cours des 3 dernières années avant la signature du consentement éclairé. 7. Le sujet a une utilisation simultanée actuelle ou prévue de thérapies qui peuvent avoir un effet possible sur le psoriasis au cours de la phase de traitement de l'essai.

8. Utilisation de tout médicament expérimental commençant 4 semaines avant la randomisation, ou 5 demi-vies pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, si elles sont connues (selon la plus longue).

9. Le sujet a déjà reçu un traitement avec de l'apremilast.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase contrôlée par placebo :
Les participants ont reçu un placebo sous forme de comprimés oraux deux fois par jour (BID) pendant un maximum de 16 semaines (semaine 0 à semaine 16).
Autre: Placebo
Placebo, oral, deux fois par jour
Expérimental: Phase contrôlée par placebo : Apremilast 30 mg
Les participants ont reçu de l'apremilast 30 mg sous forme de comprimés oraux BID pendant jusqu'à 16 semaines (semaine 0 à semaine 16).
Médicament: Aprémilast
Apremilast, voie orale, deux fois par jour
Expérimental: Phase d'extension : Apremilast 30 mg
Les participants éligibles qui ont terminé la phase contrôlée par placebo sont entrés dans la phase d'extension et ont reçu de l'apremilast 30 mg sous forme de comprimés oraux BID pendant 16 semaines supplémentaires (semaine 16 à semaine 32).
Médicament: Aprémilast
Apremilast, voie orale, deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse Static Physician Global Assessment (sPGA) à la semaine 16 pendant la phase contrôlée par placebo
Délai: Au départ et à la semaine 16 de la phase contrôlée par placebo

Le sPGA est une échelle à 5 points où 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Les scores intègrent une évaluation par l'investigateur de la gravité des 3 principaux signes de la maladie : érythème, desquamation et élévation de la plaque.

Une réponse sPGA est définie comme un score sPGA clair (0) ou presque clair (1) et avec une réduction d'au moins 2 points par rapport à la valeur initiale à la semaine 16.
Au départ et à la semaine 16 de la phase contrôlée par placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une amélioration ≥ 75 % (%) par rapport au départ de la surface corporelle affectée (BSA) à la semaine 16
Délai: Au départ et à la semaine 16 de la phase contrôlée par placebo
Le BSA est une mesure de la peau impliquée sur tout le corps. La surface corporelle globale affectée par le psoriasis est estimée en fonction de la paume de la main du participant. La surface de tout le corps est composée d'environ 100 paumes ou "empreintes de main" (chaque surface palmaire entière ou "empreinte de main" équivaut à environ 1 % de la surface corporelle totale).
Au départ et à la semaine 16 de la phase contrôlée par placebo
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de BSA affectée à la semaine 16
Délai: Au départ et à la semaine 16 de la phase contrôlée par placebo

Le BSA est une mesure de la peau impliquée sur tout le corps. La surface corporelle globale affectée par le psoriasis est estimée en fonction de la paume de la main du participant. La surface de tout le corps est composée d'environ 100 paumes ou "empreintes de main" (chaque surface palmaire entière ou "empreinte de main" équivaut à environ 1 % de la surface corporelle totale).

Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la surface corporelle affectée.
Au départ et à la semaine 16 de la phase contrôlée par placebo
Changement par rapport au départ du score total de l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) à la semaine 16
Délai: Au départ et à la semaine 16 de la phase contrôlée par placebo

Le PASI est une mesure de la gravité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies. L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs. Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication). Le score qualitatif total (somme des scores d'érythème, d'épaisseur et de mise à l'échelle) est multiplié par le degré d'implication pour chaque région anatomique, puis multiplié par une constante. Ces valeurs pour chaque région anatomique sont additionnées pour donner le score PASI.

Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.

Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes de la maladie.
Au départ et à la semaine 16 de la phase contrôlée par placebo
Pourcentage de participants ayant atteint une BSA ≤ 3 % pour les participants avec une BSA affectée au départ > 3 % à la semaine 16
Délai: Au départ et à la semaine 16 de la phase contrôlée par placebo
Le BSA est une mesure de la peau impliquée sur tout le corps. La surface corporelle globale affectée par le psoriasis est estimée en fonction de la paume de la main du participant. La surface de tout le corps est composée d'environ 100 paumes ou "empreintes de main" (chaque surface palmaire entière ou "empreinte de main" équivaut à environ 1 % de la surface corporelle totale).
Au départ et à la semaine 16 de la phase contrôlée par placebo
Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 4 points par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons du corps entier (NRS) à la semaine 16 qui avaient des démangeaisons du corps entier au départ NRS ≥ 4
Délai: Au départ et à la semaine 16 de la phase contrôlée par placebo
Le NRS des démangeaisons du corps entier est une mesure autodéclarée où les participants ont été invités à évaluer les démangeaisons du corps entier et à sélectionner un nombre sur une échelle de 0 à 10, où 0 représente l'absence de démangeaison et 10 représente la pire démangeaison imaginable. Une réduction du score par rapport au départ représente une amélioration des symptômes.
Au départ et à la semaine 16 de la phase contrôlée par placebo
Pourcentage de participants avec une réponse de l'évaluation globale du médecin du cuir chevelu (ScPGA) à la semaine 16 parmi les participants avec un score scPGA de base ≥ 2 à la semaine 16
Délai: Au départ et à la semaine 16 de la phase contrôlée par placebo

Le ScPGA est une échelle en 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère), incorporant l'évaluation par l'investigateur de la sévérité des trois principaux signes de la maladie : érythème, desquamation et élévation de la plaque sur l'ensemble du cuir chevelu.

Une réponse ScPGA est définie comme un score ScPGA clair (0) ou presque clair (1) avec une réduction d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base parmi les participants avec un score ScPGA de base ≥ 2.
Au départ et à la semaine 16 de la phase contrôlée par placebo
Changement par rapport au départ du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 16
Délai: Au départ et à la semaine 16 de la phase contrôlée par placebo

Le DLQI est un questionnaire en 10 items portant sur la peau du participant. À l'exception de l'item numéro 7, le participant répond sur une échelle de quatre points, allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup). L'item numéro 7 est un item en plusieurs parties, dont la première partie détermine si la peau du participant l'a empêché de travailler ou d'étudier (Oui ou Non), et si "Non", alors on demande au sujet quel est le problème de la peau a travaillé ou étudié au cours de la semaine écoulée, les choix de réponse étant 0 (pas du tout), 1 (un peu) et 2 (beaucoup).

Les scores totaux peuvent aller de 0 à 30, 30 correspondant à la pire qualité de vie liée à la santé et 0 correspondant au meilleur score.

Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des scores de qualité de vie liés à la santé.
Au départ et à la semaine 16 de la phase contrôlée par placebo
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Placebo : du jour 1 à la semaine 16 ; Apremilast du jour 1 à un maximum de la semaine 32 (plus un suivi de sécurité de 4 semaines)

Un événement indésirable (EI) est un EI est tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux qui peut apparaître ou s'aggraver chez un participant au cours d'une étude. Un TEAE est tout EI qui survient après l'administration du traitement à l'étude.

La fréquence des EIAT a été évaluée ainsi que la gravité et le lien avec le traitement.

Un TEAE a été considéré comme grave sur la base de l'évaluation de l'investigateur. Un TEAE peut être grave s'il est grave ou non grave, s'il présente des symptômes causant de l'inconfort ou de la douleur, nécessitant une attention ou une intervention médicale ou chirurgicale, interfère avec les activités de la vie quotidienne et si un traitement médicamenteux est nécessaire.
Placebo : du jour 1 à la semaine 16 ; Apremilast du jour 1 à un maximum de la semaine 32 (plus un suivi de sécurité de 4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2018

Première publication (Réel)

26 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-10004-PSOR-022
  • U1111-1218-8372 (Identificateur de registre: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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