膵臓癌患者における毎週のパクリタキセルおよび低用量ゲムシタビンと組み合わせたナパブカシンの研究
2024年4月1日 更新者：1Globe Health Institute LLC
一次化学療法の失敗後の転移性膵臓癌患者における毎週のパクリタキセルおよび低用量ゲムシタビンと組み合わせたナパブカシン（GB201）の第III相無作為化非盲検臨床試験
これは、第一選択化学療法の失敗後の転移性膵臓癌患者における毎週のパクリタキセルおよび低用量ゲムシタビンと組み合わせたナパブカシン（GB201）の第III相無作為化非盲検臨床試験です
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
336
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shirley Yuan
- 電話番号：+86-15901044003
- メール：yuanning@1globe-china.com
研究場所
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario HMN Sanchinarro
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Bourgogne、フランス
- 募集
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Brest、フランス
- 募集
- Unité de Recherche Clinique en Cancérologie, Institut de cancérologie et d'hématologie
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Nice、フランス
- 募集
- Centre Antoine Lacassagne
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijng Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangdong General Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Xinxiang、Henan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- People's Hospital of Hunan Province
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- The Third Xianya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- The 81 Hospital of the Chinese People Liberation Army
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Nantong、Jiangsu、中国
- 募集
- Nantong Tumor Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 募集
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- 募集
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai General Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- East Hospital of Tongji University
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- 募集
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Sir Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University
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Jiaxing、Zhejiang、中国
- 募集
- The First Hospital of Jiaxing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された、転移性の進行性膵臓腺癌。
- 少なくとも一次治療に失敗している必要があります
- -造影剤を使用したCTスキャン（または患者がCT造影剤にアレルギーがある場合はMRI）によって評価可能な転移性腫瘍が1つ以上あります RECIST 1.1
除外基準:
- レジメンの通常のサイクル長に相当する期間内に化学療法の最初の計画された用量の前に投与された場合、抗がん化学療法または生物学的療法
- -タキサン療法の完了から6か月以内に進行が発生したネオアジュバントまたはアジュバント設定での以前のタキサン療法;または局所進行性または転移性の状況でのタキサン療法。
- -患者は、ベースライン来院時と無作為化前の3日以内にECOGパフォーマンスステータスの低下を経験しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GB201+パクリタキセル+ゲムシタビン
アーム 1 に無作為に割り付けられた患者は、GB201 と毎週のパクリタキセルおよび低用量ゲムシタビンの併用を受け、1 治療サイクルは 4 週間 (28 日) と定義されます。 GB201 は、1 日 2 回、約 8 ～ 12 時間の間隔をあけて経口投与されます。 GB201の投与は、パクリタキセルおよび低用量ゲムシタビンの初回注入の2～5日前に開始されます。 パクリタキセルと低用量ゲムシタビンは、28 日サイクルごとに 1、8、15 日目に投与されます。 |
GB201 は、1 日 2 回、約 8 ～ 12 時間の間隔をあけて経口投与されます。
GB201の投与は、パクリタキセルと低用量ゲムシタビンの初回注入の2～5日前に開始されます。
パクリタキセル 80 mg/m^2 をサイクル 1 の 1 日目から静脈内投与します。
このレジメンは、28 日周期ごとに 1 日目、8 日目、15 日目に繰り返されます。
パクリタキセル注入完了後、低用量ゲムシタビン 600 mg/m^2 を静脈内投与します。
このレジメンは、28 日周期ごとに 1 日目、8 日目、15 日目に繰り返されます。
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アクティブコンパレータ：標準治療の治療オプション
アーム 2 に無作為に割り当てられた患者は、プロトコール治療を開始する前に、ゲムシタビン、カペシタビン、5-FU/LV、オニバイドと 5-FU/LV（オニバイドが有効な場合）を含む、各患者に対して治験責任医師によって割り当てられた標準治療の選択肢の 1 つを受けます。国/地域で利用可能）または最善の支持療法（BSC）。
以前にゲムシタビンが失敗し、アーム 2 にランダムに割り当てられた患者は、治療選択肢としてゲムシタビンを受ける資格がありません。
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患者は、プロトコール治療を開始する前に、ゲムシタビン、カペシタビン、5-FU/LV、オニバイドと5-FU/LV（オニバイドが国内で利用可能な場合）を含む、各患者に対して治験責任医師によって割り当てられた標準治療の選択肢の1つを受けることになります。 /地域) または最善の支持療法 (BSC)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：30ヶ月
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この研究の主な目的は、GB201と週1回のパクリタキセルおよび低用量ゲムシタビンの併用治療を受けた転移性膵腺癌患者の全生存期間（OS）と標準治療の治療選択肢を比較することです。
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：30ヶ月
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無作為化から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の客観的な記録までの時間として定義されます。
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30ヶ月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：30ヶ月
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RECIST 1.1に基づいて完全奏効または部分奏効（CR + PR）が記録された患者の割合として定義
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30ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：30ヶ月
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RECIST 1.1に基づいて、完全奏効、部分奏効、および病勢安定（CR + PR + SD）が記録された患者の割合として定義
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30ヶ月
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生活の質 (QoL)
時間枠：30ヶ月
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European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life アンケート（EORTC-QLQ-C30）は、多次元スケールの自己管理型のがん固有のアンケートです。
これは、5 つの機能領域、全体的な生活の質の領域、3 つの症状領域、および 6 つの単一項目を含む、複数項目のスケールと単一項目の尺度の両方で構成されています。
各ドメインまたは単一項目のメジャーに対して、線形変換が適用され、生のスコアが 0 から 100 の範囲に標準化されます。
QoL 分析のエンドポイントは、身体機能のベースラインからの平均 EORTC QLQ-C30 QoL 変化スコアと、全体的な健康状態/生活の質のサブスケール スコアです。
変換後、これら 2 つのサブスケールのスコアが高いほど、より良い結果を意味します
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30ヶ月
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有害事象および重篤な有害事象の報告による安全性
時間枠：30ヶ月
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有害事象および重篤な有害事象の報告による GB201 の安全性の評価。
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月25日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月25日
最初の投稿 (実際)
2018年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STEMNESS-PANC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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