Исследование напабуказина в комбинации с паклитакселом еженедельно и низкими дозами гемцитабина у пациентов с раком поджелудочной железы
1 апреля 2024 г. обновлено: 1Globe Health Institute LLC
Рандомизированное открытое клиническое исследование фазы III напабуказина (GB201) в комбинации с еженедельным введением паклитаксела и низкими дозами гемцитабина у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы после неэффективности первой линии химиотерапии
Это рандомизированное открытое клиническое исследование фазы III напабуказина (GB201) в комбинации с паклитакселом еженедельно и низкими дозами гемцитабина у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы после неэффективности первой линии химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
336
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shirley Yuan
- Номер телефона: +86-15901044003
- Электронная почта: yuanning@1globe-china.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario HMN Sanchinarro
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijng Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Guangdong General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- People's Hospital of Hunan Province
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- The Third Xianya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- The 81 Hospital of the Chinese People Liberation Army
-
Nantong, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Nantong Tumor Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Рекрутинг
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- East Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Sir Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University
-
Jiaxing, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jiaxing
-
-
-
-
-
Bourgogne, Франция
- Рекрутинг
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Brest, Франция
- Рекрутинг
- Unité de Recherche Clinique en Cancérologie, Institut de cancérologie et d'hématologie
-
Nice, Франция
- Рекрутинг
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная аденокарцинома поджелудочной железы с метастазами.
- Должна быть как минимум неудачная терапия первой линии
- Имеет одну или несколько метастатических опухолей, которые можно оценить с помощью компьютерной томографии с контрастом (или МРТ, если у пациента аллергия на контрастные вещества для компьютерной томографии) в соответствии с RECIST 1.1.
Критерий исключения:
- Противораковая химиотерапия или биологическая терапия, если они назначаются до первой запланированной дозы химиотерапии в течение периода времени, эквивалентного обычной продолжительности цикла схемы
- Предшествующая терапия таксанами в неоадъювантной или адъювантной терапии с прогрессированием, происходящим в течение 6 месяцев после завершения терапии таксанами; или любую таксановую терапию при местнораспространенном или метастатическом заболевании.
- У пациента наблюдалось снижение показателей ECOG между исходным визитом и в течение 3 дней до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GB201+Паклитаксел+Гемцитабин
Пациенты, рандомизированные в группу 1, будут получать GB201 в сочетании с еженедельным паклитакселом и низкими дозами гемцитабина, при этом один цикл лечения будет длиться 4 недели (28 дней). GB201 будет вводиться перорально два раза в день с интервалом примерно 8-12 часов. Введение GB201 начинается за 2–5 дней до первой инфузии паклитаксела и низких доз гемцитабина. Паклитаксел и низкие дозы гемцитабина будут вводиться в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. |
GB201 будет вводиться перорально два раза в день с интервалом примерно 8-12 часов.
Введение GB201 начнется за 2–5 дней до первой инфузии паклитаксела и низких доз гемцитабина.
Паклитаксел в дозе 80 мг/м^2 будет вводиться внутривенно, начиная с 1-го дня 1-го цикла.
Этот режим будет повторяться в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Низкие дозы гемцитабина 600 мг/м^2 будут вводиться внутривенно после завершения инфузии паклитаксела.
Этот режим будет повторяться в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.
|
|
Активный компаратор: Стандартные варианты лечения
Пациенты, рандомизированные в группу 2, получат один из стандартных вариантов лечения, назначенных исследователем для каждого пациента до начала лечения по протоколу, включая гемцитабин, капецитабин, 5-ФУ/ЛВ, Онивид плюс 5-ФУ/ЛВ (если Онивид доступный в стране/регионе) или лучший поддерживающий уход (BSC).
Пациенты, которым ранее не удалось применить гемцитабин и которые были рандомизированы в группу 2, не будут иметь права на получение гемцитабина в качестве варианта лечения.
|
Пациенты получат один из стандартных вариантов лечения, назначенных исследователем для каждого пациента до начала протокольного лечения, включая гемцитабин, капецитабин, 5-ФУ/ЛВ, Онивид плюс 5-ФУ/ЛВ (если Онивид доступен в стране). /регион) или лучший поддерживающий уход (BSC).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Основная цель этого исследования - сравнить общую выживаемость (ОВ) пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, получавших GB201 в сочетании с еженедельным приемом паклитаксела и низкими дозами гемцитабина, со стандартными вариантами лечения.
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Определяется как время от рандомизации до первого объективного документирования прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
30 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Определяется как доля пациентов с документально подтвержденным полным или частичным ответом (ПО + ЧО) на основе RECIST 1.1.
|
30 месяцев
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Определяется как доля пациентов с документально подтвержденным полным ответом, частичным ответом и стабилизацией заболевания (ПО + ЧО + СО) на основе RECIST 1.1.
|
30 месяцев
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30) представляет собой опросник для самостоятельного заполнения по конкретным видам рака с многомерными шкалами.
Он состоит как из шкал с несколькими пунктами, так и из показателей с одним пунктом, включая пять функциональных доменов, общий домен качества жизни, три домена симптомов и шесть отдельных пунктов.
Для каждого показателя домена или отдельного элемента будет применяться линейное преобразование, чтобы стандартизировать необработанную оценку в диапазоне от 0 до 100.
Конечными точками в анализе качества жизни являются средние баллы изменения качества жизни EORTC QLQ-C30 по сравнению с исходным уровнем для физической функции и общего состояния здоровья / подшкалы качества жизни.
После преобразования более высокие баллы по этим двум субшкалам означают лучший результат.
|
30 месяцев
|
|
Безопасность путем сообщения о нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Оценка безопасности GB201 путем сообщения о нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях.
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- STEMNESS-PANC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .