췌장암 환자에서 주간 Paclitaxel 및 저용량 Gemcitabine과 병용한 Napabucasin에 대한 연구
2024년 4월 1일 업데이트: 1Globe Health Institute LLC
일선 화학요법 실패 후 전이성 PANcreatic 암 환자를 대상으로 매주 파클리탁셀 및 저용량 젬시타빈과 병용한 나파부카신(GB201)의 3상 무작위, 공개 라벨 임상 연구
이것은 1차 화학요법 실패 후 전이성 췌장암 환자를 대상으로 매주 파클리탁셀 및 저용량 젬시타빈과 병용한 나파부카신(GB201)의 3상 무작위, 공개 라벨 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
336
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shirley Yuan
- 전화번호: +86-15901044003
- 이메일: yuanning@1globe-china.com
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario HMN Sanchinarro
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijng Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Guangdong General Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Xinxiang, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- People's Hospital of Hunan Province
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- The Third Xianya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- The 81 Hospital of the Chinese People Liberation Army
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Nantong, Jiangsu, 중국
- 모병
- Nantong Tumor Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- East Hospital of Tongji University
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- 모병
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Sir Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University
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Jiaxing, Zhejiang, 중국
- 모병
- The First Hospital of Jiaxing
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Bourgogne, 프랑스
- 모병
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Brest, 프랑스
- 모병
- Unité de Recherche Clinique en Cancérologie, Institut de cancérologie et d'hématologie
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Nice, 프랑스
- 모병
- Centre Antoine Lacassagne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 진행성 췌장 선암.
- 최소한 1차 치료에 실패해야 합니다.
- RECIST 1.1에 따라 조영제 CT 스캔(또는 환자가 CT 조영제에 알레르기가 있는 경우 MRI)으로 평가할 수 있는 하나 이상의 전이성 종양이 있습니다.
제외 기준:
- 화학 요법의 일반적인 주기 길이와 동등한 기간 내에 화학 요법의 첫 번째 계획 용량 이전에 투여되는 경우 항암 화학 요법 또는 생물학적 요법
- 탁산 요법 완료 후 6개월 이내에 진행이 발생하는 신보강 또는 보조 설정에서의 이전 탁산 요법; 또는 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 임의의 탁산 요법.
- 환자는 기준선 방문과 무작위 배정 전 3일 이내에 ECOG 수행 상태의 감소를 경험했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GB201+파클리탁셀+젬시타빈
Arm 1에 무작위 배정된 환자는 GB201을 매주 파클리탁셀 및 저용량 젬시타빈과 병용하여 투여받게 되며, 1회 치료 주기는 4주(28일)로 정의됩니다. GB201은 1일 2회 경구 투여되며 약 8~12시간 간격으로 투여됩니다. GB201 투여는 파클리탁셀과 저용량 젬시타빈을 처음 주입하기 2~5일 전에 시작됩니다. 파클리탁셀과 저용량 젬시타빈은 28일 주기마다 1일, 8일, 15일에 투여됩니다. |
GB201은 1일 2회 경구 투여되며 약 8~12시간 간격으로 투여됩니다.
GB201 투여는 파클리탁셀 및 저용량 젬시타빈의 첫 주입 2~5일 전에 시작됩니다.
파클리탁셀 80mg/m^2은 주기 1의 1일차부터 정맥 투여됩니다.
이 요법은 28일 주기마다 1일, 8일, 15일에 반복됩니다.
파클리탁셀 주입이 완료된 후 저용량 젬시타빈 600 mg/m^2을 정맥 투여합니다.
이 요법은 28일 주기마다 1일, 8일, 15일에 반복됩니다.
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활성 비교기: 표준 치료 옵션
Arm 2에 무작위 배정된 환자는 젬시타빈, 카페시타빈, 5-FU/LV, Onivyde + 5-FU/LV(Onivyde가 해당 국가/지역에서 이용 가능) 또는 최선의 지지요법(BSC)을 제공합니다.
이전에 젬시타빈에 실패했고 Arm 2에 무작위 배정된 환자는 치료 옵션으로 젬시타빈을 받을 자격이 없습니다.
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환자는 프로토콜 치료를 시작하기 전에 각 환자에 대해 연구자가 할당한 Gemcitabine, capecitabine, 5-FU/LV, Onivyde + 5-FU/LV(Onivyde가 해당 국가에서 이용 가능한 경우)를 포함한 표준 치료 옵션 중 하나를 받게 됩니다. /지역) 또는 최선의 지지요법(BSC).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 30개월
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이 연구의 일차 목적은 GB201과 매주 파클리탁셀 및 저용량 젬시타빈을 병용하여 치료한 전이성 췌장 선암종 환자의 전체 생존율(OS)과 표준 치료 옵션을 비교하는 것입니다.
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30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 30개월
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임의의 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 무작위 배정 시점부터 최초의 객관적 문서화 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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30개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 30개월
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RECIST 1.1을 기반으로 문서화된 완전 반응 또는 부분 반응(CR + PR)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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30개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 30개월
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RECIST 1.1을 기반으로 문서화된 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환(CR + PR + SD)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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30개월
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삶의 질(QoL)
기간: 30개월
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30)는 다차원 척도를 갖춘 자가 관리 암 관련 설문지입니다.
5개의 기능 영역, 전반적인 삶의 질 영역, 3개의 증상 영역 및 6개의 단일 항목을 포함하여 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성됩니다.
각 도메인 또는 단일 항목 측정에 대해 선형 변환이 적용되어 원시 점수를 0에서 100 사이의 범위로 표준화합니다.
QoL 분석의 종점은 신체 기능 및 전반적인 건강 상태/삶의 질 하위 척도 점수에 대한 기준선으로부터의 평균 EORTC QLQ-C30 QoL 변화 점수입니다.
변환 후 이 두 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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30개월
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이상사례 및 중대한 이상사례 보고를 통한 안전성
기간: 30개월
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이상반응 및 심각한 이상반응 보고를 통한 GB201의 안전성 평가.
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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