Tutkimus napabukasiinista yhdistelmänä viikoittaisen paklitakselin ja pieniannoksisen gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on haimasyöpä
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: 1Globe Health Institute LLC
Vaiheen III satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus napabukasiinista (GB201) yhdistelmänä viikoittaisen paklitakselin ja pieniannoksisen gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on etäpesäkkeinen pankreaattinen syöpä etulinjan kemoterapian epäonnistumisen jälkeen
Tämä on vaiheen III satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus Napabukasiinista (GB201) yhdistelmänä viikoittaisen paklitakselin ja pieniannoksisen gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on etäpesäkkeinen haimasyöpä etulinjan kemoterapian epäonnistumisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
336
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shirley Yuan
- Puhelinnumero: +86-15901044003
- Sähköposti: yuanning@1globe-china.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario HMN Sanchinarro
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijng Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Guangdong General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- People's Hospital of Hunan Province
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- The Third Xianya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The 81 Hospital of the Chinese People Liberation Army
-
Nantong, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Nantong Tumor Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- East Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Sir Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jiaxing
-
-
-
-
-
Bourgogne, Ranska
- Rekrytointi
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- Unité de Recherche Clinique en Cancérologie, Institut de cancérologie et d'hématologie
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt haiman adenokarsinooma, joka on metastaattinen.
- On täytynyt olla vähintään epäonnistunut ensilinjan terapia
- Hänellä on yksi tai useampi metastaattinen kasvain, joka voidaan arvioida TT-skannauksella varjoaineella (tai magneettikuvauksella, jos potilas on allerginen TT-varjoaineelle) RECIST 1.1:n mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän vastainen kemoterapia tai biologinen hoito, jos se annetaan ennen ensimmäistä suunniteltua kemoterapiaannosta ajanjakson aikana, joka vastaa hoito-ohjelman tavanomaista syklin pituutta
- Aikaisempi taksaanihoito neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona, jonka eteneminen tapahtuu 6 kuukauden sisällä taksaanihoidon päättymisestä; tai mikä tahansa taksaanihoito paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä.
- Potilas on kokenut ECOG-suorituskyvyn heikkenemisen peruskäynnin välillä ja kolmen päivän sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GB201+Paclitaxel+Gemsitabine
Ryhmään 1 satunnaistetut potilaat saavat GB201:tä yhdessä viikoittaisen paklitakselin ja pieniannoksisen gemsitabiinin kanssa, ja yhdeksi hoitojaksoksi määritellään 4 viikkoa (28 päivää). GB201 annetaan suun kautta kahdesti päivässä annosten välillä noin 8-12 tuntia. GB201:n anto aloitetaan 2–5 päivää ennen ensimmäistä paklitakselin ja pieniannoksisen gemsitabiinin infuusiota. Paklitakselia ja pieniannoksisia gemsitabiinia annetaan jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. |
GB201 annetaan suun kautta kahdesti päivässä annosten välillä noin 8-12 tuntia.
GB201:n anto aloitetaan 2–5 päivää ennen ensimmäistä paklitakselin ja pieniannoksisen gemsitabiinin infuusiota
Paclitaxel 80 mg/m^2 annetaan laskimoon syklin 1 päivästä alkaen.
Tämä hoito-ohjelma toistetaan jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
Pieni gemsitabiiniannos 600 mg/m^2 annetaan laskimoon paklitakseli-infuusion päätyttyä.
Tämä hoito-ohjelma toistetaan jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
|
|
Active Comparator: Hoitovaihtoehtojen standardit
Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan 2, saavat yhden tutkijan kullekin potilaalle osoittamista tavanomaisista hoitovaihtoehdoista ennen protokollahoidon aloittamista, mukaan lukien gemsitabiini, kapesitabiini, 5-FU/LV, Onivyde plus 5-FU/LV (jos Onivyde on saatavilla maassa/alueella) tai paras tukihoito (BSC).
Potilaat, jotka eivät ole saaneet gemsitabiinia aiemmin ja jotka satunnaistettiin haaraan 2, eivät ole oikeutettuja saamaan gemsitabiinia hoitovaihtoehtona.
|
Potilaat saavat yhden tutkijan kullekin potilaalle määrittämästä tavanomaisesta hoitovaihtoehdosta ennen protokollahoidon aloittamista, mukaan lukien gemsitabiini, kapesitabiini, 5-FU/LV, Onivyde plus 5-FU/LV (jos Onivyde on saatavilla maassa /alue) tai paras tukihoito (BSC).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata metastasoitunutta haiman adenokarsinoomaa sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joita hoidettiin GB201:llä yhdessä viikoittaisen paklitakselin ja pieniannoksisen gemsitabiinin kanssa, verrattuna tavanomaisiin hoitovaihtoehtoihin.
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen objektiiviseen dokumentointiin.
|
30 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joilla on dokumentoitu täydellinen vaste tai osittainen vaste (CR + PR) RECIST 1.1:n perusteella
|
30 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on dokumentoitu täydellinen vaste, osittainen vaste ja stabiili sairaus (CR + PR + SD) RECIST 1.1:n perusteella
|
30 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomake (EORTC-QLQ-C30) on itsetehtävä syöpäspesifinen kyselylomake, jossa on moniulotteiset asteikot.
Se koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yksittäisten esineiden mittareista, mukaan lukien viisi toiminnallista aluetta, maailmanlaajuinen elämänlaatualue, kolme oirealuetta ja kuusi yksittäistä kohdetta.
Kullekin toimialueelle tai yksittäiselle alkiomitalle käytetään lineaarista muunnosa raakapistemäärän standardoimiseksi välille 0–100.
QoL-analyysin päätepisteet ovat keskimääräiset EORTC QLQ-C30 QoL-muutospisteet lähtötasosta fyysisen toiminnan ja globaalin terveydentilan/elämänlaadun alaskaalan pisteet.
Muunnoksen jälkeen korkeammat pisteet näissä kahdessa ala-asteikossa tarkoittavat parempaa tulosta
|
30 kuukautta
|
|
Turvallisuus ilmoittamalla haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
GB201:n turvallisuuden arviointi raportoimalla haittatapahtumista ja vakavista haittatapahtumista.
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STEMNESS-PANC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .