En studie av Napabucasin i kombination med veckovis paklitaxel och lågdos gemcitabin hos patienter med pankreascancer
1 april 2024 uppdaterad av: 1Globe Health Institute LLC
En fas III randomiserad, öppen klinisk studie av napabucasin (GB201) i kombination med paklitaxel och lågdos gemcitabin hos patienter med metastaserad pankreatisk cancer efter kemoterapisvikt i frontlinjen
Detta är en fas III randomiserad, öppen klinisk studie av Napabucasin (GB201) i kombination med Paklitaxel och lågdos gemcitabin hos patienter med metastaserad pankreascancer efter kemoterapisvikt i frontlinjen
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
336
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shirley Yuan
- Telefonnummer: +86-15901044003
- E-post: yuanning@1globe-china.com
Studieorter
-
-
-
Bourgogne, Frankrike
- Rekrytering
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Brest, Frankrike
- Rekrytering
- Unité de Recherche Clinique en Cancérologie, Institut de cancérologie et d'hématologie
-
Nice, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekrytering
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijng Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekrytering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekrytering
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Guangdong General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekrytering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekrytering
- People's Hospital of Hunan Province
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekrytering
- The Third Xianya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- The 81 Hospital of the Chinese People Liberation Army
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Nantong Tumor Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekrytering
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- East Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Sir Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- The First Hospital of Jiaxing
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario HMN Sanchinarro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat avancerad pankreasadenokarcinom som är metastaserande.
- Måste ha åtminstone misslyckad första linjens terapi
- Har en eller flera metastaserande tumörer som kan utvärderas med CT-skanning med kontrast (eller MRT, om patienten är allergisk mot CT-kontrastmedel) enligt RECIST 1.1
Exklusions kriterier:
- Anti-cancer kemoterapi eller biologisk terapi om den administreras före den första planerade dosen av kemoterapi inom en tidsperiod som motsvarar den vanliga cykellängden för kuren
- Tidigare taxanterapi i neoadjuvant eller adjuvant miljö med progression som inträffar inom 6 månader efter avslutad taxanterapi; eller någon taxanterapi i lokalt avancerad eller metastaserad miljö.
- Patienten har upplevt en minskning av ECOG-prestandastatus mellan baslinjebesöket och inom 3 dagar före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GB201+Paclitaxel+Gemcitabin
Patienter som randomiserats till arm 1 kommer att få GB201 i kombination med veckovis paklitaxel och lågdos gemcitabin, med en behandlingscykel definierad som 4 veckor (28 dagar). GB201 kommer att administreras oralt, två gånger dagligen, med doserna åtskilda med cirka 8-12 timmar. GB201-administration kommer att påbörjas 2-5 dagar före den första infusionen av paklitaxel och lågdos gemcitabin. Paklitaxel och lågdos gemcitabin kommer att administreras dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel. |
GB201 kommer att administreras oralt, två gånger dagligen, med doserna åtskilda med cirka 8-12 timmar.
GB201-administration kommer att påbörjas 2-5 dagar före den första infusionen av paklitaxel och lågdos gemcitabin
Paklitaxel 80 mg/m^2 kommer att administreras intravenöst med början på dag 1 i cykel 1.
Denna kur kommer att upprepas dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel
Lågdos gemcitabin 600 mg/m^2 kommer att administreras intravenöst efter avslutad infusion av paklitaxel.
Denna kur kommer att upprepas dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandlingsalternativ för vård
Patienter som randomiserats till arm 2 kommer att få ett av de standardvårdsbehandlingsalternativ som utredaren tilldelar varje patient innan protokollbehandling påbörjas, inklusive gemcitabin, capecitabin, 5-FU/LV, Onivyde plus 5-FU/LV (om Onivyde är tillgänglig i landet/regionen) eller bästa stödjande vård (BSC).
Patienter som tidigare har misslyckats med gemcitabin och som randomiserades till arm 2 kommer inte att vara berättigade att få gemcitabin som behandlingsalternativ.
|
Patienterna kommer att få ett av de standardbehandlingsalternativ som utredaren tilldelar varje patient innan protokollbehandling påbörjas, inklusive Gemcitabin, capecitabin, 5-FU/LV, Onivyde plus 5-FU/LV (om Onivyde är tillgängligt i landet /region) eller bästa stödjande vård (BSC).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 30 månader
|
Det primära syftet med denna studie är att jämföra den totala överlevnaden (OS) för patienter med metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln som behandlats med GB201 i kombination med paklitaxel och lågdos gemcitabin mot standardbehandlingsalternativ.
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 30 månader
|
Definieras som tiden från randomisering till den första objektiva dokumentationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
|
30 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 30 månader
|
Definierat som andelen patienter med ett dokumenterat fullständigt svar eller partiellt svar (CR + PR) baserat på RECIST 1.1
|
30 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 30 månader
|
Definierat som andelen patienter med ett dokumenterat fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom (CR + PR + SD) baserat på RECIST 1.1
|
30 månader
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 30 månader
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-enkät (EORTC-QLQ-C30), är ett självadministrativt cancerspecifikt frågeformulär med flerdimensionella skalor.
Den består av både multi-item-skalor och enstaka objektmått, inklusive fem funktionella domäner, en global livskvalitetsdomän, tre symptomdomäner och sex enskilda poster.
För varje domän eller enstaka artikelmått kommer en linjär transformation att tillämpas för att standardisera råpoängen till att sträcka sig mellan 0 och 100.
Endpoints i QoL-analys är medelvärdet för EORTC QLQ-C30 QoL-förändringspoäng från baslinjen för den fysiska funktionen och globala poängen för hälsostatus/livskvalitet.
Efter transformation betyder högre poäng i dessa två underskalor bättre resultat
|
30 månader
|
|
Säkerhet genom att rapportera oönskade händelser och allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 månader
|
Bedömning av säkerheten för GB201 genom rapportering av biverkningar och allvarliga biverkningar.
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- STEMNESS-PANC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .