Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Napabucasin i kombinasjon med ukentlig paklitaksel og lavdose gemcitabin hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

1. april 2024 oppdatert av: 1Globe Health Institute LLC

En fase III randomisert, åpen klinisk studie av Napabucasin (GB201) i kombinasjon med ukentlig paklitaksel og lavdose gemcitabin hos pasienter med metastatisk pankreatisk kreft etter svikt i frontlinjekjemoterapi

Dette er en fase III randomisert, åpen klinisk studie av Napabucasin (GB201) i kombinasjon med ukentlig paklitaksel og lavdose gemcitabin hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen etter svikt i frontlinjekjemoterapi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

336

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bourgogne, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Brest, Frankrike
        • Rekruttering
        • Unité de Recherche Clinique en Cancérologie, Institut de cancérologie et d'hématologie
      • Nice, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijng Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Xianya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The 81 Hospital of the Chinese People Liberation Army
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • East Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jiaxing
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HMN Sanchinarro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert pankreasadenokarsinom som er metastatisk.
  • Må ha minst mislykket førstelinjebehandling
  • Har en eller flere metastatiske svulster som kan evalueres ved CT-skanning med kontrast (eller MR, hvis pasienten er allergisk mot CT-kontrastmidler) i henhold til RECIST 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-kreft kjemoterapi eller biologisk terapi hvis administrert før den første planlagte dosen av kjemoterapi innenfor en tidsperiode som tilsvarer den vanlige sykluslengden av kuren
  • Tidligere taxanterapi i neoadjuvant eller adjuvant setting med progresjon innen 6 måneder etter fullført taxanterapi; eller annen taxanbehandling i lokalt avansert eller metastatisk setting.
  • Pasienten har opplevd en nedgang i ECOG-ytelsesstatus mellom baseline-besøk og innen 3 dager før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GB201+Paclitaxel+Gemcitabin

Pasienter randomisert til arm 1 vil få GB201 i kombinasjon med ukentlig paklitaksel og lavdose gemcitabin, med én behandlingssyklus definert som 4 uker (28 dager). GB201 vil bli administrert oralt, to ganger daglig, med doser adskilt med ca. 8-12 timer. GB201-administrasjon vil begynne 2-5 dager før første infusjon av paklitaksel og lavdose gemcitabin.

Paklitaksel og lavdose gemcitabin vil bli administrert på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: GB201
GB201 vil bli administrert oralt, to ganger daglig, med doser adskilt med ca. 8-12 timer. GB201-administrasjon vil begynne 2-5 dager før første infusjon av paklitaksel og lavdose gemcitabin
Legemiddel: Paklitaksel
Paclitaxel 80 mg/m^2 vil bli administrert intravenøst ​​med start på dag 1 av syklus 1. Dette regimet vil bli gjentatt på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: Gemcitabin
Lavdose gemcitabin 600 mg/m^2 vil bli administrert intravenøst ​​etter fullført paklitakselinfusjon. Dette regimet vil bli gjentatt på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Aktiv komparator: Standard behandlingsalternativer
Pasienter randomisert til arm 2 vil motta et av standardbehandlingsbehandlingsalternativene tildelt av etterforskeren for hver pasient før oppstart av protokollbehandling, inkludert gemcitabin, capecitabin, 5-FU/LV, Onivyde pluss 5-FU/LV (hvis Onivyde er tilgjengelig i landet/regionen) eller best supportive care (BSC). Pasienter som tidligere har sviktet gemcitabin og som ble randomisert til arm 2 vil ikke være kvalifisert til å motta gemcitabin som behandlingsalternativ.
Annen: Standard behandlingsalternativer
Pasienter vil motta et av standardbehandlingsbehandlingsalternativene tildelt av etterforskeren for hver pasient før protokollbehandlingen starter, inkludert Gemcitabin, capecitabin, 5-FU/LV, Onivyde pluss 5-FU/LV (hvis Onivyde er tilgjengelig i landet /region) eller beste støttende omsorg (BSC).
Andre navn:
  • BSC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 30 måneder
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne total overlevelse (OS) for pasienter med metastatisk pankreasadenokarsinom behandlet med GB201 i kombinasjon med ukentlig paklitaksel og lavdose gemcitabin versus standardbehandlingsalternativer.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 30 måneder
Definert som tiden fra randomisering til første objektive dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
30 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 30 måneder
Definert som andelen pasienter med dokumentert fullstendig respons eller delvis respons (CR + PR) basert på RECIST 1.1
30 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 30 måneder
Definert som andelen pasienter med dokumentert fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom (CR + PR + SD) basert på RECIST 1.1
30 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 30 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-spørreskjema (EORTC-QLQ-C30), er et selvadministrert kreftspesifikt spørreskjema med flerdimensjonale skalaer. Den består av både flerelementskalaer og enkeltelementmål, inkludert fem funksjonelle domener, et globalt livskvalitetsdomene, tre symptomdomener og seks enkeltelementer. For hvert domene eller enkeltelementmål vil en lineær transformasjon bli brukt for å standardisere råpoengsummen til å variere mellom 0 og 100. Endepunktene i QoL-analysen er gjennomsnittlige EORTC QLQ-C30 QoL-endringsskårer fra baseline for den fysiske funksjonen og global helsestatus/livskvalitetsscore. Etter transformasjon betyr høyere skår i disse to underskalaene bedre resultat
30 måneder
Sikkerhet ved å rapportere uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 måneder
Vurdering av sikkerheten til GB201 ved rapportering av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

1Globe Health Institute LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STEMNESS-PANC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på GB201

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere