Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af napabucasin i kombination med ugentlig paclitaxel og lavdosis gemcitabin hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

1. april 2024 opdateret af: 1Globe Health Institute LLC

En fase III randomiseret, åben-label klinisk undersøgelse af Napabucasin (GB201) i kombination med ugentlig paclitaxel og lavdosis gemcitabin hos patienter med metastatisk pankreatisk cancer efter frontlinjefejl i kemoterapi

Dette er en fase III randomiseret, åben-label klinisk undersøgelse af Napabucasin (GB201) i kombination med ugentlig paclitaxel og lavdosis gemcitabin hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft efter frontlinjefejl i kemoterapi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

336

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bourgogne, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • Unité de Recherche Clinique en Cancérologie, Institut de cancérologie et d'hématologie
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijng Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Xianya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The 81 Hospital of the Chinese People Liberation Army
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • East Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jiaxing
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HMN Sanchinarro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden pancreas adenokarcinom, der er metastatisk.
  • Skal i det mindste have fejlet førstelinjebehandling
  • Har en eller flere metastatiske tumorer, der kan evalueres ved CT-scanning med kontrast (eller MR, hvis patienten er allergisk over for CT-kontrastmidler) pr. RECIST 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-cancer kemoterapi eller biologisk terapi, hvis det administreres før den første planlagte dosis af kemoterapi inden for et tidsrum svarende til den sædvanlige cykluslængde af kuren
  • Tidligere taxanterapi i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser med progression inden for 6 måneder efter afslutning af taxanterapi; eller enhver taxanbehandling i lokalt fremskreden eller metastatisk indstilling.
  • Patienten har oplevet et fald i ECOG-præstationsstatus mellem baseline besøg og inden for 3 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GB201+Paclitaxel+Gemcitabin

Patienter randomiseret til arm 1 vil modtage GB201 i kombination med ugentlig paclitaxel og lavdosis gemcitabin med én behandlingscyklus defineret som 4 uger (28 dage). GB201 vil blive indgivet oralt, to gange dagligt, med doser adskilt med ca. 8-12 timer. GB201-administration vil begynde 2-5 dage før den første infusion af paclitaxel og lavdosis gemcitabin.

Paclitaxel og lavdosis gemcitabin vil blive indgivet på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: GB201
GB201 vil blive indgivet oralt, to gange dagligt, med doser adskilt med ca. 8-12 timer. GB201-administration vil begynde 2-5 dage før den første infusion af paclitaxel og lavdosis gemcitabin
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m^2 vil blive administreret intravenøst ​​fra dag 1 af cyklus 1. Denne kur vil blive gentaget på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus
Medicin: Gemcitabin
Lavdosis gemcitabin 600 mg/m^2 vil blive indgivet intravenøst ​​efter afslutning af paclitaxel-infusion. Denne kur vil blive gentaget på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Aktiv komparator: Standard behandlingsmuligheder
Patienter, der er randomiseret til arm 2, vil modtage en af ​​de standardbehandlingsbehandlingsmuligheder, der er tildelt af investigator for hver patient før påbegyndelse af protokolbehandling, inklusive gemcitabin, capecitabin, 5-FU/LV, Onivyde plus 5-FU/LV (hvis Onivyde er tilgængelig i landet/regionen) eller bedste støttende behandling (BSC). Patienter, som tidligere har svigtet gemcitabin og blev randomiseret til arm 2, vil ikke være berettiget til at modtage gemcitabin som behandlingsmulighed.
Andet: Standard behandlingsmuligheder
Patienter vil modtage en af ​​standardbehandlingsbehandlingsmulighederne, som er tildelt af investigator for hver patient, inden protokolbehandling påbegyndes, inklusive Gemcitabin, capecitabin, 5-FU/LV, Onivyde plus 5-FU/LV (hvis Onivyde er tilgængelig i landet /region) eller bedste støttende behandling (BSC).
Andre navne:
  • BSC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 30 måneder
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne overordnet overlevelse (OS) for patienter med metastatisk pancreas-adenokarcinom behandlet med GB201 i kombination med ugentlig paclitaxel og lavdosis gemcitabin versus standardbehandlingsbehandlingsmuligheder.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 30 måneder
Defineret som tiden fra randomisering til den første objektive dokumentation af sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag.
30 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 30 måneder
Defineret som andelen af ​​patienter med dokumenteret fuldstændig respons eller delvis respons (CR + PR) baseret på RECIST 1.1
30 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 30 måneder
Defineret som andelen af ​​patienter med dokumenteret fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom (CR + PR + SD) baseret på RECIST 1.1
30 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 30 måneder
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life spørgeskema (EORTC-QLQ-C30), er et selvadministreret kræftspecifikt spørgeskema med multidimensionelle skalaer. Den består af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål, herunder fem funktionelle domæner, et globalt livskvalitetsdomæne, tre symptomdomæner og seks enkelte elementer. For hvert domæne eller enkelt varemål vil der blive anvendt en lineær transformation for at standardisere den rå score til at ligge mellem 0 og 100. Endepunkterne i QoL-analysen er den gennemsnitlige EORTC QLQ-C30 QoL-ændringsscore fra baseline for den fysiske funktion og globale sundhedsstatus/livskvalitets-subskala-score. Efter transformation betyder højere score i disse to underskalaer bedre resultat
30 måneder
Sikkerhed ved at rapportere uønskede hændelser og alvorlige hændelser
Tidsramme: 30 måneder
Vurdering af sikkerheden af ​​GB201 ved indberetning af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser.
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

1Globe Health Institute LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STEMNESS-PANC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med GB201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner