Studie napabucasinu v kombinaci s týdenním paklitaxelem a nízkou dávkou gemcitabinu u pacientů s rakovinou pankreatu
1. dubna 2024 aktualizováno: 1Globe Health Institute LLC
Randomizovaná, otevřená klinická studie fáze III napabucasinu (GB201) v kombinaci s týdenním paklitaxelem a nízkými dávkami gemcitabinu u pacientů s metastatickým karcinomem slinivky křemičitým po selhání chemoterapie v první linii
Toto je randomizovaná, otevřená klinická studie fáze III napabucasinu (GB201) v kombinaci s týdenním paklitaxelem a nízkými dávkami gemcitabinu u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu po selhání chemoterapie v první linii
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
336
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shirley Yuan
- Telefonní číslo: +86-15901044003
- E-mail: yuanning@1globe-china.com
Studijní místa
-
-
-
Bourgogne, Francie
- Nábor
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Brest, Francie
- Nábor
- Unité de Recherche Clinique en Cancérologie, Institut de cancérologie et d'hématologie
-
Nice, Francie
- Nábor
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Čína
- Nábor
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Beijng Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Guangdong General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Nábor
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- People's Hospital of Hunan Province
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- The Third Xianya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- The 81 Hospital of the Chinese People Liberation Army
-
Nantong, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Nantong Tumor Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- Nábor
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína
- Nábor
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- East Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Nábor
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Sir Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University
-
Jiaxing, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The First Hospital of Jiaxing
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario HMN Sanchinarro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý adenokarcinom pankreatu, který je metastatický.
- Musí mít alespoň selhávající terapii první linie
- Má jeden nebo více metastatických nádorů hodnotitelných pomocí CT skenu s kontrastem (nebo MRI, pokud je pacient alergický na CT kontrastní látku) podle RECIST 1.1
Kritéria vyloučení:
- Protinádorová chemoterapie nebo biologická léčba, pokud jsou podávány před první plánovanou dávkou chemoterapie v období odpovídajícím obvyklé délce cyklu režimu
- Předchozí terapie taxanem v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě s progresí do 6 měsíců po dokončení terapie taxanem; nebo jakákoli taxanová terapie u lokálně pokročilého nebo metastatického stavu.
- Pacient zaznamenal pokles výkonnostního stavu ECOG mezi vstupní návštěvou a během 3 dnů před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GB201 + paklitaxel + gemcitabin
Pacienti randomizovaní do ramene 1 dostanou GB201 v kombinaci s týdenním paklitaxelem a nízkou dávkou gemcitabinu, s jedním léčebným cyklem definovaným jako 4 týdny (28 dní). GB201 bude podáván orálně, dvakrát denně, s odstupem dávek přibližně 8-12 hodin. Podávání GB201 začne 2-5 dní před první infuzí paclitaxelu a nízké dávky gemcitabinu. Paklitaxel a nízké dávky gemcitabinu budou podávány 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu. |
GB201 bude podáván orálně, dvakrát denně, s odstupem dávek přibližně 8-12 hodin.
Podávání GB201 bude zahájeno 2–5 dní před první infuzí paklitaxelu a nízké dávky gemcitabinu
Paklitaxel 80 mg/m22 bude podáván intravenózně počínaje dnem 1 cyklu 1.
Tento režim se bude opakovat ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu
Nízká dávka gemcitabinu 600 mg/m22 bude podána intravenózně po dokončení infuze paklitaxelu.
Tento režim se bude opakovat ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče o možnosti léčby
Pacienti randomizovaní do ramene 2 obdrží jednu z možností standardní péče přidělené zkoušejícím pro každého pacienta před zahájením protokolární léčby, včetně gemcitabinu, kapecitabinu, 5-FU/LV, Onivyde plus 5-FU/LV (pokud je Onivyde dostupné v zemi/oblasti) nebo nejlepší podpůrná péče (BSC).
Pacienti, u kterých již dříve selhal gemcitabin a byli randomizováni do ramene 2, nebudou způsobilí k podávání gemcitabinu jako možnosti léčby.
|
Pacientům bude před zahájením protokolární léčby poskytnuta jedna z možností standardní péče přidělené zkoušejícím pro každého pacienta, včetně gemcitabinu, kapecitabinu, 5-FU/LV, Onivyde plus 5-FU/LV (pokud je Onivyde v zemi dostupný /region) nebo nejlepší podpůrná péče (BSC).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 30 měsíců
|
Primárním cílem této studie je porovnat celkové přežití (OS) pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu léčených GB201 v kombinaci s týdenním paklitaxelem a nízkou dávkou gemcitabinu oproti standardním možnostem léčby.
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 30 měsíců
|
Definováno jako doba od randomizace do první objektivní dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
30 měsíců
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 30 měsíců
|
Definováno jako podíl pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí (CR + PR) na základě RECIST 1.1
|
30 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 30 měsíců
|
Definováno jako podíl pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním (CR + PR + SD) na základě RECIST 1.1
|
30 měsíců
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 30 měsíců
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-C30) je dotazník zaměřený na rakovinu s vícerozměrnými škálami, který si sami zadávají.
Skládá se z vícepoložkových škál a měření jednotlivých položek, včetně pěti funkčních domén, globální domény kvality života, tří domén symptomů a šesti jednotlivých položek.
Pro každou míru domény nebo jednotlivé položky bude použita lineární transformace pro standardizaci hrubého skóre v rozsahu od 0 do 100.
Koncové body v analýze QoL jsou průměrné skóre EORTC QLQ-C30 QoL od výchozí hodnoty pro fyzické funkce a skóre subškály globálního zdravotního stavu/kvality života.
Po transformaci znamenají vyšší skóre v těchto dvou subškálách lepší výsledek
|
30 měsíců
|
|
Bezpečnost hlášením nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 měsíců
|
Posouzení bezpečnosti GB201 hlášením nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- STEMNESS-PANC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GB201
-
1Globe Health Institute LLCNeznámýDříve léčený metastatický kolorektální karcinomČína