Um estudo de napabucasina em combinação com paclitaxel semanal e gencitabina de baixa dose em pacientes com câncer pancreático
1 de abril de 2024 atualizado por: 1Globe Health Institute LLC
Um Estudo Clínico Aberto, Randomizado de Fase III de Napabucasina (GB201) em Combinação com Paclitaxel Semanal e Gemcitabina de Baixa Dose em Pacientes com Câncer Pancreático Metastático Após Falha na Quimioterapia de Linha de Frente
Este é um Estudo Clínico Aberto, Randomizado de Fase III de Napabucasina (GB201) em Combinação com Paclitaxel Semanal e Gemcitabina de Baixa Dose em Pacientes com Câncer Pancreático Metastático Após Falha na Quimioterapia de Linha de Frente
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
336
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shirley Yuan
- Número de telefone: +86-15901044003
- E-mail: yuanning@1globe-china.com
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijng Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Guangdong General Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Xinxiang, Henan, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- People's Hospital of Hunan Province
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- The Third Xianya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- The 81 Hospital of the Chinese People Liberation Army
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Nantong, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Nantong Tumor Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Recrutamento
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- Recrutamento
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- East Hospital of Tongji University
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Recrutamento
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Sir Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University
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Jiaxing, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Jiaxing
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario HMN Sanchinarro
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Bourgogne, França
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Brest, França
- Recrutamento
- Unité de Recherche Clinique en Cancérologie, Institut de cancérologie et d'hématologie
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Nice, França
- Recrutamento
- Centre Antoine Lacassagne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma pancreático avançado histológico ou citologicamente confirmado que é metastático.
- Deve ter pelo menos falhado na terapia de primeira linha
- Tem um ou mais tumores metastáticos avaliáveis por tomografia computadorizada com contraste (ou ressonância magnética, se o paciente for alérgico a meios de contraste de TC) de acordo com RECIST 1.1
Critério de exclusão:
- Quimioterapia anticancerígena ou terapia biológica se administrada antes da primeira dose planejada de quimioterapia dentro de um período de tempo equivalente à duração normal do ciclo do regime
- Terapia anterior com taxano no cenário neoadjuvante ou adjuvante com progressão ocorrendo dentro de 6 meses após o término da terapia com taxano; ou qualquer terapia com taxano no cenário localmente avançado ou metastático.
- O paciente experimentou um declínio no status de desempenho do ECOG entre a visita inicial e dentro de 3 dias antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GB201+Paclitaxel+Gemcitabina
Os pacientes randomizados para o Braço 1 receberão GB201 em combinação com paclitaxel semanal e gencitabina em dose baixa, com um ciclo de tratamento definido como 4 semanas (28 dias). GB201 será administrado por via oral, duas vezes ao dia, com doses separadas por aproximadamente 8 a 12 horas. A administração de GB201 começará 2 a 5 dias antes da primeira infusão de paclitaxel e gencitabina em dose baixa. Paclitaxel e gencitabina em dose baixa serão administrados nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias. |
GB201 será administrado por via oral, duas vezes ao dia, com doses separadas por aproximadamente 8 a 12 horas.
A administração de GB201 começará 2 a 5 dias antes da primeira infusão de paclitaxel e gencitabina em dose baixa
Paclitaxel 80 mg/m^2 será administrado por via intravenosa começando no Dia 1 do Ciclo 1.
Este regime será repetido nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias
Gencitabina em dose baixa de 600 mg/m^2 será administrada por via intravenosa após a conclusão da infusão de paclitaxel.
Este regime será repetido nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
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Comparador Ativo: Opções de tratamento padrão de cuidados
Os pacientes randomizados para o Braço 2 receberão uma das opções de tratamento padrão atribuídas pelo Investigador para cada paciente antes de iniciar o tratamento do protocolo, incluindo gencitabina, capecitabina, 5-FU/LV, Onivyde mais 5-FU/LV (se Onivyde for disponíveis no país/região) ou melhores cuidados de suporte (BSC).
Pacientes que falharam anteriormente com gencitabina e foram randomizados para o Braço 2 não serão elegíveis para receber gencitabina como opção de tratamento.
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Os pacientes receberão uma das opções de tratamento padrão atribuídas pelo Investigador para cada paciente antes de iniciar o tratamento do protocolo, incluindo Gemcitabina, capecitabina, 5-FU/LV, Onivyde mais 5-FU/LV (se Onivyde estiver disponível no país /região) ou melhores cuidados de suporte (BSC).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: 30 meses
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O objetivo principal deste estudo é comparar a sobrevida global (SG) de pacientes com adenocarcinoma pancreático metastático tratado com GB201 em combinação com paclitaxel semanal e gencitabina em dose baixa versus opções de tratamento padrão.
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 30 meses
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Definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação objetiva da progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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30 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 30 meses
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Definido como a proporção de pacientes com resposta completa documentada ou resposta parcial (CR + PR) com base no RECIST 1.1
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30 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 30 meses
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Definido como a proporção de pacientes com resposta completa documentada, resposta parcial e doença estável (CR + PR + SD) com base no RECIST 1.1
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30 meses
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 30 meses
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O questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30) é um questionário específico de câncer auto-administrado com escalas multidimensionais.
Consiste em escalas de vários itens e medidas de itens únicos, incluindo cinco domínios funcionais, um domínio global de qualidade de vida, três domínios de sintomas e seis itens individuais.
Para cada domínio ou medida de item único, uma transformação linear será aplicada para padronizar a pontuação bruta para variar entre 0 e 100.
Os pontos finais na análise de qualidade de vida são as pontuações médias de mudança de qualidade de vida do EORTC QLQ-C30 desde a linha de base para a função física e as pontuações globais da subescala de estado de saúde/qualidade de vida.
Após a transformação, pontuações mais altas nessas duas subescalas significam melhor resultado
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30 meses
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Segurança, relatando os eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 30 meses
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Avaliação da segurança do GB201 através da notificação de eventos adversos e eventos adversos graves.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- STEMNESS-PANC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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