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Une étude sur la napabucasine en association avec le paclitaxel hebdomadaire et la gemcitabine à faible dose chez des patients atteints d'un cancer du pancréas

1 avril 2024 mis à jour par: 1Globe Health Institute LLC

Une étude clinique randomisée de phase III en ouvert sur la napabucasine (GB201) en association avec le paclitaxel hebdomadaire et la gemcitabine à faible dose chez des patients atteints d'un cancer pancréatique métastatique après un échec de la chimiothérapie de première ligne

Il s'agit d'une étude clinique ouverte, randomisée de phase III sur la napabucasine (GB201) en association avec du paclitaxel hebdomadaire et de la gemcitabine à faible dose chez des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique après un échec de la chimiothérapie de première ligne

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

336

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijng Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • People's Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • The Third Xianya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The 81 Hospital of the Chinese People Liberation Army
      • Nantong, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • East Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Sir Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jiaxing
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario HMN Sanchinarro
  • France
      • Bourgogne, France
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Brest, France
        • Recrutement
        • Unité de Recherche Clinique en Cancérologie, Institut de cancérologie et d'hématologie
      • Nice, France
        • Recrutement
        • Centre Antoine Lacassagne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome pancréatique avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement métastatique.
  • Doit avoir au moins échoué au traitement de première ligne
  • A une ou plusieurs tumeurs métastatiques évaluables par tomodensitométrie avec contraste (ou IRM, si le patient est allergique au produit de contraste CT) selon RECIST 1.1

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie anticancéreuse ou thérapie biologique si elle est administrée avant la première dose prévue de chimiothérapie dans une période de temps équivalente à la durée habituelle du cycle du régime
  • Traitement antérieur par taxane dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant avec progression survenant dans les 6 mois suivant la fin du traitement par taxane ; ou toute thérapie taxane dans le cadre localement avancé ou métastatique.
  • Le patient a connu une baisse de l'état de performance ECOG entre la visite de référence et dans les 3 jours précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GB201+Paclitaxel+Gemcitabine

Les patients randomisés dans le bras 1 recevront GB201 en association avec du paclitaxel hebdomadaire et de la gemcitabine à faible dose, avec un cycle de traitement défini comme 4 semaines (28 jours). GB201 sera administré par voie orale, deux fois par jour, avec des doses espacées d'environ 8 à 12 heures. L'administration du GB201 commencera 2 à 5 jours avant la première perfusion de paclitaxel et de gemcitabine à faible dose.

Le paclitaxel et la gemcitabine à faible dose seront administrés les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: GB201
GB201 sera administré par voie orale, deux fois par jour, avec des doses espacées d'environ 8 à 12 heures. L'administration du GB201 commencera 2 à 5 jours avant la première perfusion de paclitaxel et de gemcitabine à faible dose.
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel 80 mg/m^2 sera administré par voie intraveineuse à partir du jour 1 du cycle 1. Ce régime sera répété les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine à faible dose de 600 mg/m^2 sera administrée par voie intraveineuse après la fin de la perfusion de paclitaxel. Ce régime sera répété les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Comparateur actif: Options de traitement standard
Les patients randomisés dans le bras 2 recevront l'une des options de traitement standard attribuées par l'investigateur pour chaque patient avant le début du protocole de traitement, y compris la gemcitabine, la capécitabine, le 5-FU/LV, Onivyde plus 5-FU/LV (si Onivyde est disponibles dans le pays/la région) ou les meilleurs soins de soutien (BSC). Les patients qui ont déjà échoué à la gemcitabine et qui ont été randomisés dans le bras 2 ne seront pas éligibles pour recevoir la gemcitabine comme option de traitement.
Autre: Options de traitement standard
Les patients recevront l'une des options de traitement standard attribuées par l'investigateur pour chaque patient avant de commencer le traitement du protocole, y compris Gemcitabine, capécitabine, 5-FU/LV, Onivyde plus 5-FU/LV (si Onivyde est disponible dans le pays). /région) ou les meilleurs soins de soutien (BSC).
Autres noms:
  • BSC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 30 mois
L'objectif principal de cette étude est de comparer la survie globale (SG) des patients atteints d'adénocarcinome pancréatique métastatique traité par GB201 en association avec du paclitaxel hebdomadaire et de la gemcitabine à faible dose par rapport aux options de traitement standard.
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 30 mois
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation objective de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
30 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 30 mois
Défini comme la proportion de patients avec une réponse complète documentée ou une réponse partielle (RC + RP) basée sur RECIST 1.1
30 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 30 mois
Défini comme la proportion de patients avec une réponse complète documentée, une réponse partielle et une maladie stable (CR + PR + SD) basée sur RECIST 1.1
30 mois
Qualité de vie (QoL)
Délai: 30 mois
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30) est un questionnaire auto-administré spécifique au cancer avec des échelles multidimensionnelles. Il se compose à la fois d'échelles multi-items et de mesures à un seul élément, comprenant cinq domaines fonctionnels, un domaine de qualité de vie globale, trois domaines de symptômes et six éléments uniques. Pour chaque domaine ou mesure d'élément unique, une transformation linéaire sera appliquée pour normaliser le score brut entre 0 et 100. Les critères d'évaluation de l'analyse de la qualité de vie sont les scores moyens de changement de la qualité de vie EORTC QLQ-C30 par rapport à la ligne de base pour la fonction physique et les scores de la sous-échelle de l'état de santé global/qualité de vie. Après transformation, des scores plus élevés dans ces deux sous-échelles signifient de meilleurs résultats
30 mois
Sécurité en signalant les événements indésirables et les événements indésirables graves
Délai: 30 mois
Évaluation de l'innocuité du GB201 par la déclaration des événements indésirables et des événements indésirables graves.
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

1Globe Health Institute LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Première publication (Réel)

26 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STEMNESS-PANC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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