Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van napabucasine in combinatie met wekelijks paclitaxel en een lage dosis gemcitabine bij patiënten met alvleesklierkanker

1 april 2024 bijgewerkt door: 1Globe Health Institute LLC

Een gerandomiseerde, open-label klinische fase III-studie van napabucasin (GB201) in combinatie met wekelijks paclitaxel en een lage dosis gemcitabine bij patiënten met gemetastaseerde pancreaskanker na falen van eerstelijns chemotherapie

Dit is een gerandomiseerde, open-label klinische fase III-studie van napabucasin (GB201) in combinatie met wekelijks paclitaxel en een lage dosis gemcitabine bij patiënten met gemetastaseerde pancreaskanker nadat eerstelijns chemotherapie heeft gefaald

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

336

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijng Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • People's Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • The Third Xianya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • The 81 Hospital of the Chinese People Liberation Army
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Werving
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • East Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Sir Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Hospital of Jiaxing
  • Frankrijk
      • Bourgogne, Frankrijk
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Brest, Frankrijk
        • Werving
        • Unité de Recherche Clinique en Cancérologie, Institut de cancérologie et d'hématologie
      • Nice, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario HMN Sanchinarro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd pancreasadenocarcinoom dat metastatisch is.
  • Moet op zijn minst eerstelijnstherapie hebben gefaald
  • Heeft een of meer uitgezaaide tumoren die kunnen worden beoordeeld door CT-scan met contrastmiddel (of MRI, als de patiënt allergisch is voor CT-contrastmiddelen) volgens RECIST 1.1

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie tegen kanker of biologische therapie indien toegediend voorafgaand aan de eerste geplande dosis chemotherapie binnen een tijdsperiode die gelijk is aan de gebruikelijke cyclusduur van het regime
  • Eerdere taxaantherapie in de neoadjuvante of adjuvante setting met progressie binnen 6 maanden na voltooiing van de taxaantherapie; of enige taxaantherapie in de lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting.
  • Patiënt heeft een afname van de ECOG-prestatiestatus ervaren tussen het baselinebezoek en binnen 3 dagen voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GB201+Paclitaxel+Gemcitabine

Patiënten gerandomiseerd naar arm 1 zullen GB201 krijgen in combinatie met wekelijks paclitaxel en een lage dosis gemcitabine, waarbij één behandelingscyclus gedefinieerd wordt als 4 weken (28 dagen). GB201 wordt tweemaal daags oraal toegediend, met tussenpozen van ongeveer 8-12 uur. De toediening van GB201 begint 2-5 dagen vóór de eerste infusie van paclitaxel en een lage dosis gemcitabine.

Paclitaxel en een lage dosis gemcitabine worden toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: GB201
GB201 wordt tweemaal daags oraal toegediend, met tussenpozen van ongeveer 8-12 uur. De toediening van GB201 begint 2-5 dagen vóór de eerste infusie van paclitaxel en een lage dosis gemcitabine
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m^2 wordt intraveneus toegediend vanaf dag 1 van cyclus 1. Dit regime wordt herhaald op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Gemcitabine
Een lage dosis gemcitabine 600 mg/m² zal intraveneus worden toegediend na voltooiing van de paclitaxel-infusie. Dit regime wordt herhaald op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Actieve vergelijker: Standaardbehandelingsopties
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar arm 2 zullen een van de standaardbehandelingsopties ontvangen die door de onderzoeker voor elke patiënt zijn toegewezen voordat de protocolbehandeling wordt gestart, waaronder gemcitabine, capecitabine, 5-FU/LV, Onivyde plus 5-FU/LV (als Onivyde beschikbaar in het land/regio) of de beste ondersteunende zorg (BSC). Patiënten bij wie eerder gemcitabine niet heeft gefaald en die zijn gerandomiseerd naar arm 2, komen niet in aanmerking voor het krijgen van gemcitabine als behandelingsoptie.
Ander: Standaardbehandelingsopties
Patiënten krijgen een van de standaardbehandelingsopties die door de onderzoeker voor elke patiënt zijn toegewezen voordat de protocolbehandeling wordt gestart, waaronder gemcitabine, capecitabine, 5-FU/LV, Onivyde plus 5-FU/LV (als Onivyde beschikbaar is in het land /regio) of de beste ondersteunende zorg (BSC).
Andere namen:
  • BSC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 30 maanden
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de algehele overleving (OS) van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas die worden behandeld met GB201 in combinatie met wekelijks paclitaxel en een lage dosis gemcitabine versus de standaardbehandelingsopties.
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 30 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste objectieve documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
30 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 30 maanden
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een gedocumenteerde complete respons of gedeeltelijke respons (CR + PR) op basis van RECIST 1.1
30 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 30 maanden
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een gedocumenteerde volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte (CR + PR + SD) op basis van RECIST 1.1
30 maanden
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 30 maanden
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-vragenlijst (EORTC-QLQ-C30), is een zelf-toegediende kankerspecifieke vragenlijst met multidimensionale schalen. Het bestaat uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item, waaronder vijf functionele domeinen, een globaal domein voor kwaliteit van leven, drie symptoomdomeinen en zes afzonderlijke items. Voor elk domein of elk afzonderlijk item wordt een lineaire transformatie toegepast om de ruwe score te standaardiseren tot een bereik tussen 0 en 100. De eindpunten in QoL-analyse zijn de gemiddelde EORTC QLQ-C30 QoL-veranderingsscores vanaf baseline voor het fysieke functioneren en globale subschaalscores voor gezondheidsstatus/kwaliteit van leven. Na transformatie betekenen hogere scores op deze twee subschalen een beter resultaat
30 maanden
Veiligheid door het melden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 maanden
Beoordeling van de veiligheid van GB201 door melding van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

1Globe Health Institute LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STEMNESS-PANC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren