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Un estudio de napabucasina en combinación con paclitaxel semanal y gemcitabina en dosis bajas en pacientes con cáncer de páncreas

1 de abril de 2024 actualizado por: 1Globe Health Institute LLC

Un estudio clínico de fase III, aleatorizado, abierto, de napabucasina (GB201) en combinación con paclitaxel semanal y gemcitabina en dosis bajas en pacientes con cáncer de páncreas metastásico después del fracaso de la quimioterapia de primera línea

Este es un estudio clínico de fase III, aleatorizado, abierto, de napabucasina (GB201) en combinación con paclitaxel semanal y gemcitabina en dosis bajas en pacientes con cáncer de páncreas metastásico después del fracaso de la quimioterapia de primera línea

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

336

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario HMN Sanchinarro
  • Francia
      • Bourgogne, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Brest, Francia
        • Reclutamiento
        • Unité de Recherche Clinique en Cancérologie, Institut de cancérologie et d'hématologie
      • Nice, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijng Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third Xianya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The 81 Hospital of the Chinese People Liberation Army
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • East Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sir Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First hospital of Jiaxing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma pancreático avanzado confirmado histológica o citológicamente que es metastásico.
  • Debe haber fallado al menos la terapia de primera línea
  • Tiene uno o más tumores metastásicos evaluables mediante tomografía computarizada con contraste (o resonancia magnética, si el paciente es alérgico a los medios de contraste para tomografía computarizada) según RECIST 1.1

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia contra el cáncer o terapia biológica si se administra antes de la primera dosis planificada de quimioterapia dentro de un período de tiempo equivalente a la duración habitual del ciclo del régimen
  • Terapia previa con taxanos en el entorno neoadyuvante o adyuvante con progresión dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia con taxanos; o cualquier terapia con taxanos en el entorno metastásico o localmente avanzado.
  • El paciente ha experimentado una disminución en el estado funcional de ECOG entre la visita inicial y dentro de los 3 días anteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GB201+Paclitaxel+Gemcitabina

Los pacientes asignados al azar al Grupo 1 recibirán GB201 en combinación con paclitaxel semanal y gemcitabina en dosis bajas, con un ciclo de tratamiento definido como 4 semanas (28 días). GB201 se administrará por vía oral, dos veces al día, con dosis separadas por aproximadamente 8 a 12 horas. La administración de GB201 comenzará de 2 a 5 días antes de la primera infusión de paclitaxel y gemcitabina en dosis bajas.

Se administrarán paclitaxel y gemcitabina en dosis bajas los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Droga: GB201
GB201 se administrará por vía oral, dos veces al día, con dosis separadas por aproximadamente 8 a 12 horas. La administración de GB201 comenzará de 2 a 5 días antes de la primera infusión de paclitaxel y gemcitabina en dosis bajas.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m^2 se administrará por vía intravenosa a partir del día 1 del ciclo 1. Este régimen se repetirá los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Gemcitabina
Se administrarán dosis bajas de gemcitabina de 600 mg/m^2 por vía intravenosa una vez finalizada la infusión de paclitaxel. Este régimen se repetirá los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Comparador activo: Opciones de tratamiento estándar de atención
Los pacientes asignados al azar al Grupo 2 recibirán una de las opciones de tratamiento estándar asignadas por el investigador para cada paciente antes de comenzar el tratamiento del protocolo, incluida gemcitabina, capecitabina, 5-FU/LV, Onivyde más 5-FU/LV (si Onivyde es disponible en el país/región) o la mejor atención de apoyo (BSC). Los pacientes a los que les haya fallado previamente la gemcitabina y fueron asignados al azar al grupo 2 no serán elegibles para recibir gemcitabina como opción de tratamiento.
Otro: Opciones de tratamiento estándar de atención
Los pacientes recibirán una de las opciones de tratamiento estándar asignadas por el investigador para cada paciente antes de comenzar el tratamiento del protocolo, incluida gemcitabina, capecitabina, 5-FU/LV, Onivyde más 5-FU/LV (si Onivyde está disponible en el país). /región) o mejor atención de apoyo (BSC).
Otros nombres:
  • BSC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 30 meses
El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia general (SG) de pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico tratados con GB201 en combinación con paclitaxel semanal y dosis bajas de gemcitabina versus opciones de tratamiento estándar.
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 30 meses
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
30 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 30 meses
Definido como la proporción de pacientes con una respuesta completa documentada o una respuesta parcial (RC + PR) basada en RECIST 1.1
30 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 30 meses
Definido como la proporción de pacientes con una respuesta completa documentada, respuesta parcial y enfermedad estable (RC + PR + SD) según RECIST 1.1
30 meses
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 30 meses
El cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30) es un cuestionario autoadministrado específico para el cáncer con escalas multidimensionales. Consta de escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento, incluidos cinco dominios funcionales, un dominio de calidad de vida global, tres dominios de síntomas y seis elementos únicos. Para cada dominio o medida de elemento único, se aplicará una transformación lineal para estandarizar la puntuación bruta en un rango entre 0 y 100. Los criterios de valoración en el análisis de calidad de vida son las puntuaciones medias de cambio de calidad de vida de la EORTC QLQ-C30 desde el inicio para las puntuaciones de la subescala de función física y estado de salud global/calidad de vida. Después de la transformación, las puntuaciones más altas en estas dos subescalas significan un mejor resultado
30 meses
Seguridad al informar los eventos adversos y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 30 meses
Evaluación de la seguridad de GB201 mediante la notificación de eventos adversos y eventos adversos graves.
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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1Globe Health Institute LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STEMNESS-PANC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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