Badanie napabukazyny w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem i małą dawką gemcytabiny u pacjentów z rakiem trzustki
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: 1Globe Health Institute LLC
Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy III dotyczące napabukazyny (GB201) w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem i małą dawką gemcytabiny u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu
Jest to randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy III dotyczące napabukazyny (GB201) w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem i małą dawką gemcytabiny u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
336
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shirley Yuan
- Numer telefonu: +86-15901044003
- E-mail: yuanning@1globe-china.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijng Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangdong General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Hunan Province
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Third Xianya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The 81 Hospital of the Chinese People Liberation Army
-
Nantong, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nantong Tumor Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- East Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sir Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University
-
Jiaxing, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jiaxing
-
-
-
-
-
Bourgogne, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Brest, Francja
- Rekrutacyjny
- Unité de Recherche Clinique en Cancérologie, Institut de cancérologie et d'hématologie
-
Nice, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario HMN Sanchinarro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany gruczolakorak trzustki z przerzutami.
- Musi mieć co najmniej nieudaną terapię pierwszego rzutu
- Ma jeden lub więcej guzów przerzutowych, które można ocenić za pomocą tomografii komputerowej z kontrastem (lub MRI, jeśli pacjent jest uczulony na środek kontrastowy do tomografii komputerowej) zgodnie z RECIST 1.1
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia przeciwnowotworowa lub terapia biologiczna podana przed pierwszą planowaną dawką chemioterapii w czasie odpowiadającym zwykłej długości cyklu schematu
- wcześniejsze leczenie taksanami w ramach leczenia neoadjuwantowego lub adjuwantowego z progresją choroby w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia taksanami; lub jakakolwiek terapia taksanami w przypadku miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego schorzenia.
- Pacjent doświadczył pogorszenia stanu sprawności w skali ECOG między wizytą wyjściową iw ciągu 3 dni przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GB201+paklitaksel+gemcytabina
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy 1 otrzymają GB201 w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem i małą dawką gemcytabiny, przy czym jeden cykl leczenia będzie zdefiniowany jako 4 tygodnie (28 dni). GB201 będzie podawany doustnie dwa razy dziennie w odstępie około 8–12 godzin. Podawanie GB201 rozpocznie się 2–5 dni przed pierwszą infuzją paklitakselu i gemcytabiny w małych dawkach. Paklitaksel i gemcytabina w małych dawkach będą podawane w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. |
GB201 będzie podawany doustnie dwa razy dziennie w odstępie około 8–12 godzin.
Podawanie GB201 rozpocznie się 2–5 dni przed pierwszą infuzją paklitakselu i gemcytabiny w małych dawkach
Paklitaksel w dawce 80 mg/m2 będzie podawany dożylnie począwszy od 1. dnia cyklu 1.
Schemat ten będzie powtarzany w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
Niska dawka gemcytabiny 600 mg/m2 będzie podawana dożylnie po zakończeniu infuzji paklitakselu.
Schemat ten będzie powtarzany w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
|
|
Aktywny komparator: Standard możliwości leczenia pielęgnacyjnego
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy 2 otrzymają jedną ze standardowych opcji leczenia przypisanych przez Badacza każdemu pacjentowi przed rozpoczęciem leczenia według protokołu, włączając gemcytabinę, kapecytabinę, 5-FU/LV, Onivyde plus 5-FU/LV (jeśli Onivyde jest dostępne w danym kraju/regionie) lub najlepszą opiekę wspomagającą (BSC).
Pacjenci, u których wcześniej leczenie gemcytabiną okazało się nieskuteczne i zostali losowo przydzieleni do Grupy 2, nie będą kwalifikować się do otrzymania gemcytabiny jako opcji leczenia.
|
Pacjenci otrzymają jedną ze standardowych opcji leczenia przypisanych przez Badacza każdemu pacjentowi przed rozpoczęciem leczenia według protokołu, włączając gemcytabinę, kapecytabinę, 5-FU/LV, Onivyde plus 5-FU/LV (jeśli Onivyde jest dostępny w kraju /region) lub najlepsza opieka wspomagająca (BSC).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Głównym celem tego badania jest porównanie całkowitego czasu przeżycia (OS) pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami leczonych GB201 w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem i gemcytabiną w małych dawkach z opcjami leczenia standardowego.
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
30 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z udokumentowaną całkowitą lub częściową odpowiedzią (CR + PR) na podstawie RECIST 1.1
|
30 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z udokumentowaną całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią i stabilizacją choroby (CR + PR + SD) na podstawie RECIST 1.1
|
30 miesięcy
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ-C30) jest kwestionariuszem dotyczącym raka, przeznaczonym do samodzielnego wypełniania, z wielowymiarowymi skalami.
Składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar pojedynczych pozycji, w tym pięciu domen funkcjonalnych, domeny globalnej jakości życia, trzech domen objawów i sześciu pojedynczych pozycji.
Dla każdej miary domeny lub pojedynczej pozycji zostanie zastosowana transformacja liniowa w celu ujednolicenia surowego wyniku w zakresie od 0 do 100.
Punktami końcowymi w analizie QoL są średnie wyniki zmian QoL EORTC QLQ-C30 od wartości wyjściowych dla funkcji fizycznych i wyników podskali ogólnego stanu zdrowia/jakości życia.
Po transformacji wyższe wyniki w tych dwóch podskalach oznaczają lepszy wynik
|
30 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa GB201 poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- STEMNESS-PANC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .