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Uno studio su napabucasin in combinazione con paclitaxel settimanale e gemcitabina a basso dosaggio in pazienti con carcinoma pancreatico

1 aprile 2024 aggiornato da: 1Globe Health Institute LLC

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in aperto, su napabucasin (GB201) in combinazione con paclitaxel settimanale e gemcitabina a basso dosaggio in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico in seguito a fallimento della chemioterapia di prima linea

Questo è uno studio clinico di fase III, randomizzato, in aperto, su napabucasin (GB201) in combinazione con paclitaxel settimanale e gemcitabina a basso dosaggio in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico dopo fallimento della chemioterapia di prima linea

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

336

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijng Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Xianya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The 81 Hospital of the Chinese People Liberation Army
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • East Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Sir Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jiaxing
  • Francia
      • Bourgogne, Francia
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • Unité de Recherche Clinique en Cancérologie, Institut de cancérologie et d'hématologie
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario HMN Sanchinarro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico avanzato confermato istologicamente o citologicamente che è metastatico.
  • Deve aver almeno fallito la terapia di prima linea
  • Ha uno o più tumori metastatici valutabili mediante TC con mezzo di contrasto (o RM, se il paziente è allergico ai mezzi di contrasto per TC) secondo RECIST 1.1

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia antitumorale o terapia biologica se somministrata prima della prima dose pianificata di chemioterapia entro un periodo di tempo equivalente alla normale durata del ciclo del regime
  • Precedente terapia con taxani nel contesto neoadiuvante o adiuvante con progressione che si verifica entro 6 mesi dal completamento della terapia con taxani; o qualsiasi terapia con taxani nel contesto localmente avanzato o metastatico.
  • Il paziente ha sperimentato un calo del performance status ECOG tra la visita al basale e nei 3 giorni precedenti la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GB201+Paclitaxel+Gemcitabina

I pazienti randomizzati al braccio 1 riceveranno GB201 in combinazione con paclitaxel settimanale e gemcitabina a basso dosaggio, con un ciclo di trattamento definito come 4 settimane (28 giorni). GB201 verrà somministrato per via orale, due volte al giorno, con dosi separate da circa 8-12 ore. La somministrazione di GB201 inizierà 2-5 giorni prima della prima infusione di paclitaxel e gemcitabina a basso dosaggio.

Paclitaxel e gemcitabina a basso dosaggio verranno somministrati nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: GB201
GB201 verrà somministrato per via orale, due volte al giorno, con dosi separate da circa 8-12 ore. La somministrazione di GB201 inizierà 2-5 giorni prima della prima infusione di paclitaxel e gemcitabina a basso dosaggio
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m^2 verrà somministrato per via endovenosa a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1. Questo regime verrà ripetuto nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina a basso dosaggio 600 mg/m^2 verrà somministrata per via endovenosa dopo il completamento dell'infusione di paclitaxel. Questo regime verrà ripetuto nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Comparatore attivo: Opzioni di trattamento standard di cura
I pazienti randomizzati al Braccio 2 riceveranno una delle opzioni di trattamento standard assegnate dallo sperimentatore per ciascun paziente prima di iniziare il trattamento del protocollo, tra cui gemcitabina, capecitabina, 5-FU/LV, Onivyde più 5-FU/LV (se Onivyde è disponibili nel paese/regione) o la migliore terapia di supporto (BSC). I pazienti che hanno fallito in precedenza con la gemcitabina e sono stati randomizzati al braccio 2 non saranno idonei a ricevere la gemcitabina come opzione di trattamento.
Altro: Opzioni di trattamento standard di cura
I pazienti riceveranno una delle opzioni di trattamento standard assegnate dallo sperimentatore per ciascun paziente prima di iniziare il trattamento del protocollo, tra cui gemcitabina, capecitabina, 5-FU/LV, Onivyde più 5-FU/LV (se Onivyde è disponibile nel paese /regione) o migliore terapia di supporto (BSC).
Altri nomi:
  • BSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 30 mesi
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico trattati con GB201 in combinazione con paclitaxel settimanale e gemcitabina a basso dosaggio rispetto alle opzioni di trattamento standard di cura.
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 30 mesi
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione obiettiva della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
30 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 30 mesi
Definita come la percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale documentata (CR + PR) sulla base di RECIST 1.1
30 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 30 mesi
Definito come la percentuale di pazienti con una risposta completa documentata, una risposta parziale e una malattia stabile (CR + PR + SD) sulla base di RECIST 1.1
30 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 30 mesi
Il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-C30) è un questionario autosomministrato specifico per il cancro con scale multidimensionali. Consiste sia di scale multi-item che di misure a singolo item, inclusi cinque domini funzionali, un dominio globale della qualità della vita, tre domini dei sintomi e sei singoli item. Per ogni misura di dominio o singolo elemento verrà applicata una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio grezzo in un intervallo compreso tra 0 e 100. Gli endpoint nell'analisi della QoL sono i punteggi medi di modifica della QoL EORTC QLQ-C30 rispetto al basale per la funzione fisica e i punteggi della sottoscala dello stato di salute globale/qualità della vita. Dopo la trasformazione, punteggi più alti in queste due sottoscale significano risultati migliori
30 mesi
Sicurezza segnalando gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 mesi
Valutazione della sicurezza di GB201 mediante segnalazione di eventi avversi ed eventi avversi gravi.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

1Globe Health Institute LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STEMNESS-PANC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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