Napabucasin联合每周一次紫杉醇和小剂量吉西他滨治疗胰腺癌的研究
2024年4月1日 更新者：1Globe Health Institute LLC
Napabucasin (GB201) 联合每周一次紫杉醇和低剂量吉西他滨治疗一线化疗失败后转移性胰腺癌患者的 III 期随机、开放标签临床研究
这是 Napabucasin (GB201) 联合每周一次紫杉醇和低剂量吉西他滨治疗一线化疗失败后转移性胰腺癌患者的 III 期随机、开放标签临床研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
336
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shirley Yuan
- 电话号码：+86-15901044003
- 邮箱：yuanning@1globe-china.com
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei、Anhui、中国
- 招聘中
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Beijng Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 招聘中
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou、Fujian、中国
- 招聘中
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Guangdong General Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- 招聘中
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Xinxiang、Henan、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 招聘中
- People's Hospital of Hunan Province
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Changsha、Hunan、中国
- 招聘中
- The Third Xianya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- The 81 Hospital of the Chinese People Liberation Army
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Nantong、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Nantong Tumor Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 招聘中
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- 招聘中
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 招聘中
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai General Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- East Hospital of Tongji University
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- 招聘中
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Sir Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University
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Jiaxing、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The First Hospital of Jiaxing
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Bourgogne、法国
- 招聘中
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Brest、法国
- 招聘中
- Unité de Recherche Clinique en Cancérologie, Institut de cancérologie et d'hématologie
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Nice、法国
- 招聘中
- Centre Antoine Lacassagne
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario HMN Sanchinarro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的转移性晚期胰腺癌。
- 必须至少有失败的一线治疗
- 根据 RECIST 1.1，有一个或多个转移性肿瘤可通过造影剂 CT 扫描（或 MRI，如果患者对 CT 造影剂过敏）进行评估
排除标准：
- 抗癌化学疗法或生物疗法，如果在第一个计划剂量的化学疗法之前在相当于通常的方案周期长度的时间内施用
- 在紫杉烷治疗完成后 6 个月内发生进展的新辅助或辅助环境中的既往紫杉烷治疗；或局部晚期或转移性环境中的任何紫杉烷疗法。
- 患者在基线访视之间和随机分组前 3 天内的 ECOG 体能状态下降
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GB201+紫杉醇+吉西他滨
随机分配至第 1 组的患者将接受 GB201 联合每周一次紫杉醇和低剂量吉西他滨治疗，一个治疗周期定义为 4 周（28 天）。 GB201将口服给药，每天两次，两次给药间隔约8-12小时。 GB201 给药将在首次输注紫杉醇和低剂量吉西他滨前 2-5 天开始。 紫杉醇和低剂量吉西他滨将在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天给药。 |
GB201将口服给药，每天两次，两次给药间隔约8-12小时。
GB201 给药将于首次输注紫杉醇和小剂量吉西他滨前 2-5 天开始
紫杉醇 80 mg/m^2 将从第 1 周期的第 1 天开始静脉注射。
该方案将在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天重复
紫杉醇输注完成后，将静脉注射低剂量吉西他滨 600 mg/m^2。
该方案将在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天重复。
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有源比较器：标准护理治疗方案
随机分配至第 2 组的患者将在开始方案治疗前接受研究者为每位患者指定的标准护理治疗方案之一，包括吉西他滨、卡培他滨、5-FU/LV、Onivyde 加 5-FU/LV（如果 Onivyde 是国家/地区可用）或最佳支持护理 (BSC)。
之前吉西他滨失败并被随机分配到第 2 组的患者将没有资格接受吉西他滨作为治疗选择。
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在开始方案治疗之前，患者将接受研究者为每位患者指定的标准护理治疗选项之一，包括吉西他滨、卡培他滨、5-FU/LV、Onivyde 加 5-FU/LV（如果 Onivyde 在该国可用） /地区）或最佳支持护理（BSC）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：30个月
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本研究的主要目的是比较接受 GB201 联合每周一次紫杉醇和低剂量吉西他滨治疗的转移性胰腺癌患者与标准护理治疗方案的总生存期 (OS)。
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：30个月
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定义为从随机分组到首次客观记录疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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30个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：30个月
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定义为根据 RECIST 1.1 记录完全缓解或部分缓解 (CR + PR) 的患者比例
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30个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：30个月
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定义为根据 RECIST 1.1 记录的完全缓解、部分缓解和疾病稳定 (CR + PR + SD) 的患者比例
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30个月
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生活质量 (QoL)
大体时间：30个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC-QLQ-C30），是一份多维量表的自填式癌症专项问卷。
它由多项量表和单项测量组成，包括五个功能域、一个整体生活质量域、三个症状域和六个单项。
对于每个领域或单个项目的度量，将应用线性变换以将原始分数标准化为 0 到 100 之间的范围。
QoL 分析的终点是 EORTC QLQ-C30 QoL 相对于身体功能基线的平均变化分数和总体健康状况/生活质量子量表分数。
转换后，这两个分量表的得分越高意味着结果越好
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30个月
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通过报告不良事件和严重不良事件来确保安全
大体时间：30个月
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通过报告不良事件和严重不良事件来评估GB201的安全性。
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月25日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月25日
首次发布 (实际的)
2018年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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