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Eine Studie zu Napabucasin in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel und niedrig dosiertem Gemcitabin bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

1. April 2024 aktualisiert von: 1Globe Health Institute LLC

Eine randomisierte, offene klinische Phase-III-Studie zu Napabucasin (GB201) in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel und niedrig dosiertem Gemcitabin bei Patienten mit metastasiertem PANKREAS-Krebs nach Versagen einer Chemotherapie an vorderster Front

Dies ist eine randomisierte, offene klinische Phase-III-Studie zu Napabucasin (GB201) in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel und niedrig dosiertem Gemcitabin bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach Versagen einer Chemotherapie an vorderster Front

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

336

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijng Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The Third Xianya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The 81 Hospital of the Chinese People Liberation Army
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • East Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Sir Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jiaxing
  • Frankreich
      • Bourgogne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Unité de Recherche Clinique en Cancérologie, Institut de cancérologie et d'hématologie
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario HMN Sanchinarro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes Adenokarzinom des Pankreas, das metastasiert ist.
  • Muss zumindest die Erstlinientherapie fehlgeschlagen haben
  • Hat einen oder mehrere metastatische Tumore, die durch CT-Scan mit Kontrastmittel (oder MRT, wenn der Patient allergisch gegen CT-Kontrastmittel ist) gemäß RECIST 1.1 auswertbar sind

Ausschlusskriterien:

  • Anti-Krebs-Chemotherapie oder biologische Therapie, wenn sie vor der ersten geplanten Dosis der Chemotherapie innerhalb eines Zeitraums verabreicht wird, der der üblichen Zykluslänge des Regimes entspricht
  • Vorherige Taxantherapie im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting mit Progression innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Taxantherapie; oder jede Taxantherapie in der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Umgebung.
  • Der Patient hat eine Verschlechterung des ECOG-Leistungsstatus zwischen dem Baseline-Besuch und innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung erfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GB201+Paclitaxel+Gemcitabin

In Arm 1 randomisierte Patienten erhalten GB201 in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel und niedrig dosiertem Gemcitabin, wobei ein Behandlungszyklus als 4 Wochen (28 Tage) definiert ist. GB201 wird zweimal täglich oral verabreicht, wobei die Dosen etwa 8 bis 12 Stunden voneinander entfernt sind. Die Verabreichung von GB201 beginnt 2–5 Tage vor der ersten Infusion von Paclitaxel und niedrig dosiertem Gemcitabin.

Paclitaxel und niedrig dosiertes Gemcitabin werden an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: GB201
GB201 wird zweimal täglich oral verabreicht, wobei die Dosen etwa 8 bis 12 Stunden voneinander entfernt sind. Die Verabreichung von GB201 beginnt 2–5 Tage vor der ersten Infusion von Paclitaxel und niedrig dosiertem Gemcitabin
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m² wird ab Tag 1 von Zyklus 1 intravenös verabreicht. Diese Kur wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus wiederholt
Arzneimittel: Gemcitabin
Niedrig dosiertes Gemcitabin 600 mg/m² wird nach Abschluss der Paclitaxel-Infusion intravenös verabreicht. Diese Kur wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus wiederholt.
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsoptionen
Patienten, die in Arm 2 randomisiert werden, erhalten vor Beginn der Protokollbehandlung eine der vom Prüfer für jeden Patienten zugewiesenen Standardbehandlungsoptionen, einschließlich Gemcitabin, Capecitabin, 5-FU/LV, Onivyde plus 5-FU/LV (falls Onivyde vorhanden ist). (im Land/in der Region verfügbar) oder Best Supportive Care (BSC). Patienten, bei denen Gemcitabin zuvor versagt hat und die randomisiert Arm 2 zugeteilt wurden, haben keinen Anspruch auf Gemcitabin als Behandlungsoption.
Sonstiges: Standardbehandlungsoptionen
Die Patienten erhalten vor Beginn der Protokollbehandlung eine der vom Prüfarzt für jeden Patienten zugewiesenen Standardbehandlungsoptionen, einschließlich Gemcitabin, Capecitabin, 5-FU/LV, Onivyde plus 5-FU/LV (sofern Onivyde im Land verfügbar ist). /Region) oder Best Supportive Care (BSC).
Andere Namen:
  • BSC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 30 Monate
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, die mit GB201 in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel und niedrig dosiertem Gemcitabin behandelt wurden, im Vergleich zu Standardbehandlungsoptionen.
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 30 Monate
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten objektiven Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache.
30 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 30 Monate
Definiert als Anteil der Patienten mit einem dokumentierten vollständigen Ansprechen oder teilweisen Ansprechen (CR + PR) basierend auf RECIST 1.1
30 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 30 Monate
Definiert als Anteil der Patienten mit einem dokumentierten vollständigen Ansprechen, partiellen Ansprechen und stabiler Erkrankung (CR + PR + SD) basierend auf RECIST 1.1
30 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 30 Monate
Der Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC-QLQ-C30) ist ein selbst auszufüllender krebsspezifischer Fragebogen mit mehrdimensionalen Skalen. Es besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Einzel-Item-Maßnahmen, einschließlich fünf Funktionsdomänen, einer globalen Lebensqualitätsdomäne, drei Symptomdomänen und sechs Einzel-Items. Für jede Domäne oder Einzelelementmessung wird eine lineare Transformation angewendet, um die Rohpunktzahl auf einen Bereich zwischen 0 und 100 zu standardisieren. Die Endpunkte in der QoL-Analyse sind die mittleren EORTC QLQ-C30-QoL-Veränderungswerte gegenüber dem Ausgangswert für die körperliche Funktion und die Subskalenwerte für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität. Nach der Transformation bedeuten höhere Werte in diesen beiden Subskalen ein besseres Ergebnis
30 Monate
Sicherheit durch Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Monate
Bewertung der Sicherheit von GB201 durch Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

1Globe Health Institute LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STEMNESS-PANC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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