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HIV 集団におけるがん治療の意思決定: 医師と患者の相互作用に関する観察研究

2023年8月16日 更新者:Duke University
これは、デューク大学医療センター (DUMC) で行われた、新たにがんと診断された患者における医師と患者の最初の診察の観察と音声記録からなる前向きの定性研究です。 最初の面談の後に、参加する腫瘍学者と患者との半構造化された報告面接が行われます。

調査の概要

詳細な説明

この調査研究の目的は、腫瘍学者と患者のコミュニケーションと、共有の意思決定への患者の参加ががん治療にどのような影響を与えるかを調査することです。 HIV 陽性で新たにがんと診断された患者およびその治療を担当する腫瘍医は、自発的にこの研究に参加できます。 研究チームは、患者と治療腫瘍医との間の最初の診察訪問を記録し、観察する予定である。 通常、この診察では、新しいがんに対する特定の治療選択肢が詳細に検討されます。 最初の面談の後に、参加する腫瘍学者と患者との半構造化された報告面接が行われます。

患者の面接は、最初の診察から 72 時間以内に直接または電話で行われます。 腫瘍専門医は、臨床交流後 1 週間以内に直接面接を受けます。 最初の診察訪問での臨床的なやり取りと腫瘍専門医とのインタビューは音声で記録され、文字に起こされます。 インタビューは 45 ~ 60 分かけて行われ、インタビュー対象者が会話の流れを指示できるように、自由回答式の質問を含む半構造化された形式で行われます。 定性的研究手法の訓練を受けた研究助手がインタビューを担当します。

訪問は 2 ~ 3 回あります。1 回目はインフォームド・コンセントのプロセスを完了するため、最初の診察訪問の記録が行われ、最後に報告面接訪問が行われます。 報告面接は直接または電話で実施されます。

次のツールと質問プローブは、意思決定の 3 つの主要領域を評価します。

  • 意思決定に関する医師の論理的根拠: 研究スタッフは医師との報告面接で、どのようにして治療の推奨に至ったのか、どのような代替案を検討したのかを尋ねます。 併存疾患(HIV を含む)が治療の意思決定にどの程度影響を及ぼしたのか、また治療の推奨を導き出す際にどのような追加情報が役に立ったのかが評価されます。 私たちは医師に、治療の選択肢を患者に伝える際にどのような課題に直面したか、患者の好みが治療の推奨にどのような影響を与えたか、患者ががん治療を進める可能性についての評価を尋ねます。
  • 医師の治療推奨の強さ: 医師推奨コーディング システム (PhyReCS) は、臨床現場での直接観察を使用して医師の推奨の強さを測定する検証済みのツールです。64 これは、-2 (治療に対する強い推奨) から +2 (治療に対する強い推奨) までの範囲のグローバルな 5 段階スケールで、臨床診察の全期間中に医師が治療の選択肢をどのように表現したかを記録します。 PhyReCS は、例えば、早期乳がん患者が乳房温存療法 (乳房切除術と放射線療法) を受けるか乳房切除術を受けるかを選択するなど、複数の微妙な推奨事項を柔軟に捉えることで、これまでの医師の意思決定研究に伴う大きな制限に対処します。
  • 患者の好み: 患者との報告面接では、がん治療に関する信念や好みを聞き出します(例: 自己効力感、毒性への恐怖、経済的困難、併存疾患とがんの二重管理に伴う課題、家族のサポート。 私たちは患者に、リスク、利益、治療法代替案についての理解と、がんの管理と転帰に関するコミュニケーションへの満足度を尋ねます。 患者は、がん治療を進めるつもりかどうか、もしそうなら医師のコミュニケーションのどの要素が最も影響を与えたかを尋ねられます。

患者の治療選択は、最初の予約記録から 6 か月後のカルテレビューによって決定されます。 医師の推奨、医師の推奨の強さ(PhyReCS)、患者の治療選択の間の一致性を測定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

14

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腫瘍専門医 新たにがんと診断された患者

説明

患者の包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 原発がんの最初の診断
  • HIV の既往診断
  • 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント

医師の参加基準:

  • Duke Health の現役の内科、放射線科、外科腫瘍医、または APP である必要があります。
  • 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント

患者除外基準:

  • 英語以外を話す人
  • がんの事前診断

医師/APP 除外基準:

-該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アーム 1 医師/APP
外科、内科、放射線腫瘍医および/または高度診療プロバイダー (APP)
最初の面談の後に、参加する腫瘍学者と新たにHIV感染と診断されたがん患者との半構造化された報告面接が行われる。 インタビューは 45 ~ 60 分かけて行われ、インタビュー対象者が会話の流れを指示できるように、自由回答式の質問を含む半構造化された形式で行われます。
アーム 2 患者
特定の疾患部位では HIV 集団の発生率が高いため、参加する腫瘍専門医ごとに、診察のために来院する成人がん患者を 3 名まで登録する場合があります。
最初の面談の後に、参加する腫瘍学者と新たにHIV感染と診断されたがん患者との半構造化された報告面接が行われる。 インタビューは 45 ~ 60 分かけて行われ、インタビュー対象者が会話の流れを指示できるように、自由回答式の質問を含む半構造化された形式で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師の推奨コーディング システム (PhyReCS) ツールを使用した、医師の推奨と患者の治療決定との一致率。
時間枠:3年
医師推奨コーディング システム (PhyReCS) は、臨床現場での直接観察を使用して医師の推奨の強さを測定する検証済みのツールです。 これは、-2 (治療に対する強い推奨) から +2 (治療に対する強い推奨) までの範囲のグローバルな 5 段階スケールで、臨床診察の全期間中に医師が治療の選択肢をどのように表現したかを記録します。 PhyReCS は、例えば、早期乳がん患者が乳房温存療法 (乳房切除術と放射線療法) を受けるか乳房切除術を受けるかを選択するなど、複数の微妙な推奨事項を柔軟に捉えることで、これまでの医師の意思決定研究に伴う大きな制限に対処します。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gita Suneja, MD PhD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月26日

一次修了 (実際)

2020年3月16日

研究の完了 (実際)

2020年3月16日

試験登録日

最初に提出

2018年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月25日

最初の投稿 (実際)

2018年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月16日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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