- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03721796
Entscheidungsfindung bei der Krebsbehandlung in der HIV-Bevölkerung: eine Beobachtungsstudie zur Interaktion zwischen Arzt und Patient
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Kommunikation zwischen Onkologen und Patienten zu untersuchen und zu untersuchen, wie sich die Beteiligung der Patienten an der gemeinsamen Entscheidungsfindung auf die Krebsbehandlung auswirken kann. Patienten, die HIV-positiv sind und neu an Krebs erkrankt sind, und ihr behandelnder Onkologe können freiwillig an dieser Studie teilnehmen. Das Studienteam wird den ersten Beratungsbesuch zwischen dem Patienten und dem behandelnden Onkologen aufzeichnen und beobachten. Typischerweise werden bei diesem Besuch spezifische Behandlungsmöglichkeiten für eine neue Krebserkrankung im Detail besprochen. Im Anschluss an die erste Begegnung folgen halbstrukturierte Nachbesprechungsinterviews mit teilnehmenden Onkologen und Patienten.
Patienteninterviews finden persönlich oder telefonisch innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Konsultation statt. Onkologen werden innerhalb einer Woche nach der klinischen Interaktion persönlich befragt. Klinische Interaktionen beim ersten Beratungsbesuch und Interviews mit Onkologen werden per Audio aufgezeichnet und transkribiert. Die Interviews dauern 45–60 Minuten und sind halbstrukturiert mit offenen Fragen, damit der Interviewpartner den Gesprächsfluss steuern kann. Ein in qualitativen Forschungsmethoden geschulter wissenschaftlicher Mitarbeiter wird die Interviews durchführen.
Es gibt zwei bis drei Besuche: einen Besuch, um den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen, die Aufzeichnung des ersten Konsultationsbesuchs und zuletzt einen Besuch im Nachbesprechungsgespräch. Das Nachbesprechungsgespräch kann persönlich oder telefonisch durchgeführt werden.
Die folgenden Instrumente und Fragensonden bewerten drei Hauptbereiche der Entscheidungsfindung:
- Begründung des Arztes für die Entscheidungsfindung: In Nachbesprechungsinterviews mit Ärzten werden die Forschungsmitarbeiter fragen, wie sie zu ihrer Behandlungsempfehlung gekommen sind und welche Alternativen sie in Betracht gezogen haben. Bewertet wird, inwieweit medizinische Komorbiditäten (einschließlich HIV) die Behandlungsentscheidung beeinflusst haben und welche zusätzlichen Informationen für die Erstellung der Behandlungsempfehlung hilfreich gewesen wären. Wir werden Ärzte fragen, auf welche Herausforderungen sie bei der Vermittlung von Behandlungsoptionen an den Patienten gestoßen sind, wie Patientenpräferenzen Behandlungsempfehlungen beeinflusst haben und wie sie die Wahrscheinlichkeit einschätzen, dass der Patient eine Krebsbehandlung in Anspruch nehmen wird.
- Stärke ärztlicher Behandlungsempfehlungen: Das Physician Recommendation Coding System (PhyReCS) ist ein validiertes Tool zur Messung der Stärke ärztlicher Empfehlungen durch direkte Beobachtung klinischer Begegnungen.64 Dabei handelt es sich um eine globale 5-Punkte-Skala von -2 (starke Empfehlung gegen eine Behandlung) bis +2 (starke Empfehlung für eine Behandlung), die erfasst, wie Ärzte die Behandlungsoptionen während des gesamten klinischen Termins dargestellt haben. Das PhyReCS überwindet große Einschränkungen früherer Untersuchungen zur ärztlichen Entscheidungsfindung, indem es die Flexibilität bietet, mehrere differenzierte Empfehlungen zu erfassen, beispielsweise für Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die entscheiden, ob sie eine brusterhaltende Therapie (Lumpektomie plus Bestrahlung) oder eine Mastektomie erhalten möchten.
- Patientenpräferenzen: In Nachbesprechungsinterviews mit Patienten werden wir Überzeugungen und Präferenzen bezüglich der Krebsbehandlung erheben (z. B. Selbstwirksamkeit, Angst vor Toxizität, finanzielle Not, Herausforderungen bei der doppelten Behandlung von Komorbiditäten und Krebs, familiäre Unterstützung. Wir werden Patienten nach ihrem Verständnis von Risiken, Vorteilen und Alternativen zur Behandlung sowie nach ihrer Zufriedenheit mit der Kommunikation bezüglich Krebsmanagement und -ergebnissen fragen. Die Patienten werden gefragt, ob sie eine Krebsbehandlung planen und wenn ja, welche Elemente der Arztkommunikation den größten Einfluss hatten.
Die Behandlungswahl des Patienten wird 6 Monate nach dem ersten aufgezeichneten Termin anhand einer Diagrammüberprüfung festgelegt. Wir werden die Übereinstimmung zwischen der Empfehlung des Arztes, der Stärke der Empfehlung des Arztes (PhyReCS) und der Wahl der Patientenbehandlung messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Kriterien für die Patienteneinbeziehung:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Erstdiagnose eines primären Krebses
- Vorbestehende HIV-Diagnose
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
Einschlusskriterien für Ärzte:
- Muss ein praktizierender Arzt, Strahlen- oder chirurgischer Onkologe oder APP bei Duke Health sein.
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Nicht Englisch sprechend
- Vorherige Diagnose von Krebs
Ausschlusskriterien für Arzt/APP:
-Nicht zutreffend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Arm 1 Arzt/APP
Chirurgische, medizinische und Radioonkologen und/oder Advanced Practice Provider (APP)
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Im Anschluss an die erste Begegnung folgen halbstrukturierte Nachbesprechungsinterviews mit teilnehmenden Onkologen und HIV-infizierten, neu diagnostizierten Krebspatienten.
Die Interviews dauern 45–60 Minuten und sind halbstrukturiert mit offenen Fragen, damit der Interviewpartner den Gesprächsfluss steuern kann.
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Arm 2 Patienten
Für jeden teilnehmenden Onkologen werden wir möglicherweise bis zu drei erwachsene Krebspatienten aufnehmen, die sich zur Konsultation vorstellen, da bestimmte Krankheitsherde in der HIV-Population häufiger auftreten.
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Im Anschluss an die erste Begegnung folgen halbstrukturierte Nachbesprechungsinterviews mit teilnehmenden Onkologen und HIV-infizierten, neu diagnostizierten Krebspatienten.
Die Interviews dauern 45–60 Minuten und sind halbstrukturiert mit offenen Fragen, damit der Interviewpartner den Gesprächsfluss steuern kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen der Empfehlung des Arztes und der Behandlungsentscheidung des Patienten mithilfe des Tools „The Physician Recommendation Coding System“ (PhyReCS).
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das Physician Recommendation Coding System (PhyReCS) ist ein validiertes Tool zur Messung der Stärke ärztlicher Empfehlungen durch direkte Beobachtung klinischer Begegnungen.
Dabei handelt es sich um eine globale 5-Punkte-Skala von -2 (starke Empfehlung gegen eine Behandlung) bis +2 (starke Empfehlung für eine Behandlung), die erfasst, wie Ärzte die Behandlungsoptionen während des gesamten klinischen Termins dargestellt haben.
Das PhyReCS überwindet große Einschränkungen früherer Untersuchungen zur ärztlichen Entscheidungsfindung, indem es die Flexibilität bietet, mehrere differenzierte Empfehlungen zu erfassen, beispielsweise für Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die entscheiden, ob sie eine brusterhaltende Therapie (Lumpektomie plus Bestrahlung) oder eine Mastektomie erhalten möchten.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gita Suneja, MD PhD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Seropositivität
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00101102
- CA228631 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Cancer Institute)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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