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Entscheidungsfindung bei der Krebsbehandlung in der HIV-Bevölkerung: eine Beobachtungsstudie zur Interaktion zwischen Arzt und Patient

16. August 2023 aktualisiert von: Duke University
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, qualitative Studie, die aus Beobachtung und Audioaufzeichnung der ersten Arzt-Patienten-Konsultationen bei neu diagnostizierten Krebspatienten am Duke University Medical Center (DUMC) besteht. Im Anschluss an die erste Begegnung folgen halbstrukturierte Nachbesprechungsinterviews mit teilnehmenden Onkologen und Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Kommunikation zwischen Onkologen und Patienten zu untersuchen und zu untersuchen, wie sich die Beteiligung der Patienten an der gemeinsamen Entscheidungsfindung auf die Krebsbehandlung auswirken kann. Patienten, die HIV-positiv sind und neu an Krebs erkrankt sind, und ihr behandelnder Onkologe können freiwillig an dieser Studie teilnehmen. Das Studienteam wird den ersten Beratungsbesuch zwischen dem Patienten und dem behandelnden Onkologen aufzeichnen und beobachten. Typischerweise werden bei diesem Besuch spezifische Behandlungsmöglichkeiten für eine neue Krebserkrankung im Detail besprochen. Im Anschluss an die erste Begegnung folgen halbstrukturierte Nachbesprechungsinterviews mit teilnehmenden Onkologen und Patienten.

Patienteninterviews finden persönlich oder telefonisch innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Konsultation statt. Onkologen werden innerhalb einer Woche nach der klinischen Interaktion persönlich befragt. Klinische Interaktionen beim ersten Beratungsbesuch und Interviews mit Onkologen werden per Audio aufgezeichnet und transkribiert. Die Interviews dauern 45–60 Minuten und sind halbstrukturiert mit offenen Fragen, damit der Interviewpartner den Gesprächsfluss steuern kann. Ein in qualitativen Forschungsmethoden geschulter wissenschaftlicher Mitarbeiter wird die Interviews durchführen.

Es gibt zwei bis drei Besuche: einen Besuch, um den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen, die Aufzeichnung des ersten Konsultationsbesuchs und zuletzt einen Besuch im Nachbesprechungsgespräch. Das Nachbesprechungsgespräch kann persönlich oder telefonisch durchgeführt werden.

Die folgenden Instrumente und Fragensonden bewerten drei Hauptbereiche der Entscheidungsfindung:

  • Begründung des Arztes für die Entscheidungsfindung: In Nachbesprechungsinterviews mit Ärzten werden die Forschungsmitarbeiter fragen, wie sie zu ihrer Behandlungsempfehlung gekommen sind und welche Alternativen sie in Betracht gezogen haben. Bewertet wird, inwieweit medizinische Komorbiditäten (einschließlich HIV) die Behandlungsentscheidung beeinflusst haben und welche zusätzlichen Informationen für die Erstellung der Behandlungsempfehlung hilfreich gewesen wären. Wir werden Ärzte fragen, auf welche Herausforderungen sie bei der Vermittlung von Behandlungsoptionen an den Patienten gestoßen sind, wie Patientenpräferenzen Behandlungsempfehlungen beeinflusst haben und wie sie die Wahrscheinlichkeit einschätzen, dass der Patient eine Krebsbehandlung in Anspruch nehmen wird.
  • Stärke ärztlicher Behandlungsempfehlungen: Das Physician Recommendation Coding System (PhyReCS) ist ein validiertes Tool zur Messung der Stärke ärztlicher Empfehlungen durch direkte Beobachtung klinischer Begegnungen.64 Dabei handelt es sich um eine globale 5-Punkte-Skala von -2 (starke Empfehlung gegen eine Behandlung) bis +2 (starke Empfehlung für eine Behandlung), die erfasst, wie Ärzte die Behandlungsoptionen während des gesamten klinischen Termins dargestellt haben. Das PhyReCS überwindet große Einschränkungen früherer Untersuchungen zur ärztlichen Entscheidungsfindung, indem es die Flexibilität bietet, mehrere differenzierte Empfehlungen zu erfassen, beispielsweise für Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die entscheiden, ob sie eine brusterhaltende Therapie (Lumpektomie plus Bestrahlung) oder eine Mastektomie erhalten möchten.
  • Patientenpräferenzen: In Nachbesprechungsinterviews mit Patienten werden wir Überzeugungen und Präferenzen bezüglich der Krebsbehandlung erheben (z. B. Selbstwirksamkeit, Angst vor Toxizität, finanzielle Not, Herausforderungen bei der doppelten Behandlung von Komorbiditäten und Krebs, familiäre Unterstützung. Wir werden Patienten nach ihrem Verständnis von Risiken, Vorteilen und Alternativen zur Behandlung sowie nach ihrer Zufriedenheit mit der Kommunikation bezüglich Krebsmanagement und -ergebnissen fragen. Die Patienten werden gefragt, ob sie eine Krebsbehandlung planen und wenn ja, welche Elemente der Arztkommunikation den größten Einfluss hatten.

Die Behandlungswahl des Patienten wird 6 Monate nach dem ersten aufgezeichneten Termin anhand einer Diagrammüberprüfung festgelegt. Wir werden die Übereinstimmung zwischen der Empfehlung des Arztes, der Stärke der Empfehlung des Arztes (PhyReCS) und der Wahl der Patientenbehandlung messen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Onkologen Neu diagnostizierte Krebspatienten

Beschreibung

Kriterien für die Patienteneinbeziehung:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Erstdiagnose eines primären Krebses
  • Vorbestehende HIV-Diagnose
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung

Einschlusskriterien für Ärzte:

  • Muss ein praktizierender Arzt, Strahlen- oder chirurgischer Onkologe oder APP bei Duke Health sein.
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Nicht Englisch sprechend
  • Vorherige Diagnose von Krebs

Ausschlusskriterien für Arzt/APP:

-Nicht zutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm 1 Arzt/APP
Chirurgische, medizinische und Radioonkologen und/oder Advanced Practice Provider (APP)
Im Anschluss an die erste Begegnung folgen halbstrukturierte Nachbesprechungsinterviews mit teilnehmenden Onkologen und HIV-infizierten, neu diagnostizierten Krebspatienten. Die Interviews dauern 45–60 Minuten und sind halbstrukturiert mit offenen Fragen, damit der Interviewpartner den Gesprächsfluss steuern kann.
Arm 2 Patienten
Für jeden teilnehmenden Onkologen werden wir möglicherweise bis zu drei erwachsene Krebspatienten aufnehmen, die sich zur Konsultation vorstellen, da bestimmte Krankheitsherde in der HIV-Population häufiger auftreten.
Im Anschluss an die erste Begegnung folgen halbstrukturierte Nachbesprechungsinterviews mit teilnehmenden Onkologen und HIV-infizierten, neu diagnostizierten Krebspatienten. Die Interviews dauern 45–60 Minuten und sind halbstrukturiert mit offenen Fragen, damit der Interviewpartner den Gesprächsfluss steuern kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen der Empfehlung des Arztes und der Behandlungsentscheidung des Patienten mithilfe des Tools „The Physician Recommendation Coding System“ (PhyReCS).
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Physician Recommendation Coding System (PhyReCS) ist ein validiertes Tool zur Messung der Stärke ärztlicher Empfehlungen durch direkte Beobachtung klinischer Begegnungen. Dabei handelt es sich um eine globale 5-Punkte-Skala von -2 (starke Empfehlung gegen eine Behandlung) bis +2 (starke Empfehlung für eine Behandlung), die erfasst, wie Ärzte die Behandlungsoptionen während des gesamten klinischen Termins dargestellt haben. Das PhyReCS überwindet große Einschränkungen früherer Untersuchungen zur ärztlichen Entscheidungsfindung, indem es die Flexibilität bietet, mehrere differenzierte Empfehlungen zu erfassen, beispielsweise für Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die entscheiden, ob sie eine brusterhaltende Therapie (Lumpektomie plus Bestrahlung) oder eine Mastektomie erhalten möchten.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Gita Suneja, MD PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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