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Toma de decisiones sobre el tratamiento del cáncer en la población con VIH: un estudio observacional de las interacciones médico-paciente

16 de agosto de 2023 actualizado por: Duke University
Este es un estudio cualitativo prospectivo que consiste en la observación y grabación de audio de las consultas iniciales médico-paciente en pacientes con cáncer recién diagnosticados que ocurren en el Centro Médico de la Universidad de Duke (DUMC). Después del encuentro inicial, se realizarán entrevistas informativas semiestructuradas con los oncólogos y pacientes participantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio de investigación es examinar la comunicación entre el oncólogo y los pacientes y cómo la participación del paciente en la toma de decisiones compartida puede afectar el tratamiento del cáncer. Los pacientes que son VIH positivos y recién diagnosticados con cáncer y su oncólogo tratante pueden participar voluntariamente en este estudio. El equipo de estudio registrará y observará la visita de consulta inicial entre el paciente y el oncólogo tratante. Por lo general, en esta visita, se revisan en detalle las opciones de tratamiento específicas para un nuevo cáncer. Después del encuentro inicial, se realizarán entrevistas informativas semiestructuradas con los oncólogos y pacientes participantes.

Las entrevistas con los pacientes se realizarán en persona o por teléfono dentro de las 72 horas posteriores a la consulta inicial. Los oncólogos serán entrevistados en persona dentro de una semana después de la interacción clínica. Las interacciones clínicas en la visita de consulta inicial y las entrevistas con los oncólogos se grabarán en audio y se transcribirán. Las entrevistas durarán entre 45 y 60 minutos y serán semiestructuradas con preguntas abiertas para permitir que el entrevistado dirija el flujo de la conversación. Un asistente de investigación capacitado en métodos de investigación cualitativa administrará las entrevistas.

Hay dos o tres visitas: una visita para completar el proceso de consentimiento informado, la grabación de la visita de consulta inicial y, por último, una visita de entrevista informativa. La entrevista informativa se puede realizar en persona o por teléfono.

Los siguientes instrumentos y sondeos de preguntas evaluarán tres áreas principales de toma de decisiones:

  • Justificación del médico para la toma de decisiones: en las entrevistas informativas con los médicos, el personal de investigación preguntará cómo llegaron a su recomendación de tratamiento y qué alternativas consideraron. Se evaluará la medida en que las comorbilidades médicas (incluido el VIH) influyeron en la toma de decisiones sobre el tratamiento y qué información adicional habría sido útil para llegar a la recomendación de tratamiento. Preguntaremos a los médicos qué desafíos encontraron al comunicar las opciones de tratamiento al paciente, cómo las preferencias del paciente influyeron en las recomendaciones de tratamiento y su evaluación de la probabilidad de que el paciente busque tratamiento contra el cáncer.
  • Fuerza de las recomendaciones de tratamiento médico: El Sistema de codificación de recomendaciones médicas (PhyReCS) es una herramienta validada para medir la fuerza de las recomendaciones médicas mediante la observación directa de encuentros clínicos.64 Es una escala global de 5 puntos que va de -2 (recomendación fuerte en contra del tratamiento) a +2 (recomendación fuerte para el tratamiento) que captura cómo los médicos describieron las opciones de tratamiento durante la totalidad de la cita clínica. El PhyReCS aborda las principales limitaciones con la investigación previa de toma de decisiones médicas al tener la flexibilidad de capturar múltiples recomendaciones matizadas, por ejemplo, pacientes con cáncer de mama en etapa temprana que eligen si recibir terapia de conservación de la mama (tumorectomía más radiación) o mastectomía.
  • Preferencias del paciente: en las entrevistas informativas con los pacientes, obtendremos creencias y preferencias con respecto al tratamiento del cáncer (p. autoeficacia, miedo a la toxicidad, dificultades financieras, desafíos con el manejo dual de comorbilidades y cáncer, apoyo familiar. Preguntaremos a los pacientes sobre su comprensión de los riesgos, los beneficios y las alternativas al tratamiento y su satisfacción con la comunicación sobre el manejo y los resultados del cáncer. Se preguntará a los pacientes si planean seguir un tratamiento contra el cáncer y, de ser así, qué elementos de la comunicación con el médico fueron los más influyentes.

La elección del tratamiento del paciente se determinará a través de la revisión del expediente 6 meses después de la cita inicial registrada. Mediremos la concordancia entre la recomendación del médico, la fuerza de la recomendación del médico (PhyReCS) y la elección de tratamiento del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

14

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Oncólogos Pacientes de cáncer recién diagnosticados

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Adultos de 18 años o más
  • Primer diagnóstico de cáncer primario
  • Diagnóstico preexistente de VIH
  • Consentimiento informado firmado y fechado

Criterios de inclusión de médicos:

  • Debe ser un oncólogo médico, de radiación o quirúrgico practicante o APP en Duke Health.
  • Consentimiento informado firmado y fechado

Criterios de exclusión de pacientes:

  • No hablan inglés
  • Diagnóstico previo de cáncer

Criterios de exclusión del médico/APP:

-Ninguno aplicable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo 1 Médico/APP
Oncólogos quirúrgicos, médicos y de radiación y/o proveedor de práctica avanzada (APP)
Después del encuentro inicial, se realizarán entrevistas informativas semiestructuradas con los oncólogos participantes y los pacientes de cáncer recién diagnosticados infectados con el VIH. Las entrevistas durarán entre 45 y 60 minutos y serán semiestructuradas con preguntas abiertas para permitir que el entrevistado dirija el flujo de la conversación.
Brazo 2 pacientes
Por cada oncólogo participante, podremos inscribir hasta tres pacientes adultos con cáncer que se presenten para consulta, ya que ciertos sitios de enfermedades tienen una mayor incidencia en la población con VIH.
Después del encuentro inicial, se realizarán entrevistas informativas semiestructuradas con los oncólogos participantes y los pacientes de cáncer recién diagnosticados infectados con el VIH. Las entrevistas durarán entre 45 y 60 minutos y serán semiestructuradas con preguntas abiertas para permitir que el entrevistado dirija el flujo de la conversación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de concordancia entre la recomendación del médico y la decisión de tratamiento del paciente utilizando la herramienta Physician Recommendation Coding System (PhyReCS).
Periodo de tiempo: 3 años
El Sistema de codificación de recomendaciones médicas (PhyReCS) es una herramienta validada para medir la fuerza de las recomendaciones médicas mediante la observación directa de encuentros clínicos. Es una escala global de 5 puntos que va de -2 (recomendación fuerte en contra del tratamiento) a +2 (recomendación fuerte para el tratamiento) que captura cómo los médicos describieron las opciones de tratamiento durante la totalidad de la cita clínica. El PhyReCS aborda las principales limitaciones con la investigación previa de toma de decisiones médicas al tener la flexibilidad de capturar múltiples recomendaciones matizadas, por ejemplo, pacientes con cáncer de mama en etapa temprana que eligen si recibir terapia de conservación de la mama (tumorectomía más radiación) o mastectomía.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gita Suneja, MD PhD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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