- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03721796
Toma de decisiones sobre el tratamiento del cáncer en la población con VIH: un estudio observacional de las interacciones médico-paciente
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es examinar la comunicación entre el oncólogo y los pacientes y cómo la participación del paciente en la toma de decisiones compartida puede afectar el tratamiento del cáncer. Los pacientes que son VIH positivos y recién diagnosticados con cáncer y su oncólogo tratante pueden participar voluntariamente en este estudio. El equipo de estudio registrará y observará la visita de consulta inicial entre el paciente y el oncólogo tratante. Por lo general, en esta visita, se revisan en detalle las opciones de tratamiento específicas para un nuevo cáncer. Después del encuentro inicial, se realizarán entrevistas informativas semiestructuradas con los oncólogos y pacientes participantes.
Las entrevistas con los pacientes se realizarán en persona o por teléfono dentro de las 72 horas posteriores a la consulta inicial. Los oncólogos serán entrevistados en persona dentro de una semana después de la interacción clínica. Las interacciones clínicas en la visita de consulta inicial y las entrevistas con los oncólogos se grabarán en audio y se transcribirán. Las entrevistas durarán entre 45 y 60 minutos y serán semiestructuradas con preguntas abiertas para permitir que el entrevistado dirija el flujo de la conversación. Un asistente de investigación capacitado en métodos de investigación cualitativa administrará las entrevistas.
Hay dos o tres visitas: una visita para completar el proceso de consentimiento informado, la grabación de la visita de consulta inicial y, por último, una visita de entrevista informativa. La entrevista informativa se puede realizar en persona o por teléfono.
Los siguientes instrumentos y sondeos de preguntas evaluarán tres áreas principales de toma de decisiones:
- Justificación del médico para la toma de decisiones: en las entrevistas informativas con los médicos, el personal de investigación preguntará cómo llegaron a su recomendación de tratamiento y qué alternativas consideraron. Se evaluará la medida en que las comorbilidades médicas (incluido el VIH) influyeron en la toma de decisiones sobre el tratamiento y qué información adicional habría sido útil para llegar a la recomendación de tratamiento. Preguntaremos a los médicos qué desafíos encontraron al comunicar las opciones de tratamiento al paciente, cómo las preferencias del paciente influyeron en las recomendaciones de tratamiento y su evaluación de la probabilidad de que el paciente busque tratamiento contra el cáncer.
- Fuerza de las recomendaciones de tratamiento médico: El Sistema de codificación de recomendaciones médicas (PhyReCS) es una herramienta validada para medir la fuerza de las recomendaciones médicas mediante la observación directa de encuentros clínicos.64 Es una escala global de 5 puntos que va de -2 (recomendación fuerte en contra del tratamiento) a +2 (recomendación fuerte para el tratamiento) que captura cómo los médicos describieron las opciones de tratamiento durante la totalidad de la cita clínica. El PhyReCS aborda las principales limitaciones con la investigación previa de toma de decisiones médicas al tener la flexibilidad de capturar múltiples recomendaciones matizadas, por ejemplo, pacientes con cáncer de mama en etapa temprana que eligen si recibir terapia de conservación de la mama (tumorectomía más radiación) o mastectomía.
- Preferencias del paciente: en las entrevistas informativas con los pacientes, obtendremos creencias y preferencias con respecto al tratamiento del cáncer (p. autoeficacia, miedo a la toxicidad, dificultades financieras, desafíos con el manejo dual de comorbilidades y cáncer, apoyo familiar. Preguntaremos a los pacientes sobre su comprensión de los riesgos, los beneficios y las alternativas al tratamiento y su satisfacción con la comunicación sobre el manejo y los resultados del cáncer. Se preguntará a los pacientes si planean seguir un tratamiento contra el cáncer y, de ser así, qué elementos de la comunicación con el médico fueron los más influyentes.
La elección del tratamiento del paciente se determinará a través de la revisión del expediente 6 meses después de la cita inicial registrada. Mediremos la concordancia entre la recomendación del médico, la fuerza de la recomendación del médico (PhyReCS) y la elección de tratamiento del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Adultos de 18 años o más
- Primer diagnóstico de cáncer primario
- Diagnóstico preexistente de VIH
- Consentimiento informado firmado y fechado
Criterios de inclusión de médicos:
- Debe ser un oncólogo médico, de radiación o quirúrgico practicante o APP en Duke Health.
- Consentimiento informado firmado y fechado
Criterios de exclusión de pacientes:
- No hablan inglés
- Diagnóstico previo de cáncer
Criterios de exclusión del médico/APP:
-Ninguno aplicable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo 1 Médico/APP
Oncólogos quirúrgicos, médicos y de radiación y/o proveedor de práctica avanzada (APP)
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Después del encuentro inicial, se realizarán entrevistas informativas semiestructuradas con los oncólogos participantes y los pacientes de cáncer recién diagnosticados infectados con el VIH.
Las entrevistas durarán entre 45 y 60 minutos y serán semiestructuradas con preguntas abiertas para permitir que el entrevistado dirija el flujo de la conversación.
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Brazo 2 pacientes
Por cada oncólogo participante, podremos inscribir hasta tres pacientes adultos con cáncer que se presenten para consulta, ya que ciertos sitios de enfermedades tienen una mayor incidencia en la población con VIH.
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Después del encuentro inicial, se realizarán entrevistas informativas semiestructuradas con los oncólogos participantes y los pacientes de cáncer recién diagnosticados infectados con el VIH.
Las entrevistas durarán entre 45 y 60 minutos y serán semiestructuradas con preguntas abiertas para permitir que el entrevistado dirija el flujo de la conversación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de concordancia entre la recomendación del médico y la decisión de tratamiento del paciente utilizando la herramienta Physician Recommendation Coding System (PhyReCS).
Periodo de tiempo: 3 años
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El Sistema de codificación de recomendaciones médicas (PhyReCS) es una herramienta validada para medir la fuerza de las recomendaciones médicas mediante la observación directa de encuentros clínicos.
Es una escala global de 5 puntos que va de -2 (recomendación fuerte en contra del tratamiento) a +2 (recomendación fuerte para el tratamiento) que captura cómo los médicos describieron las opciones de tratamiento durante la totalidad de la cita clínica.
El PhyReCS aborda las principales limitaciones con la investigación previa de toma de decisiones médicas al tener la flexibilidad de capturar múltiples recomendaciones matizadas, por ejemplo, pacientes con cáncer de mama en etapa temprana que eligen si recibir terapia de conservación de la mama (tumorectomía más radiación) o mastectomía.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gita Suneja, MD PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Seropositividad al VIH
Otros números de identificación del estudio
- Pro00101102
- CA228631 (Otro número de subvención/financiamiento: National Cancer Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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