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Prise de décision en matière de traitement du cancer dans la population séropositive : une étude observationnelle des interactions médecin-patient

16 août 2023 mis à jour par: Duke University
Il s'agit d'une étude qualitative prospective consistant en l'observation et l'enregistrement audio des premières consultations médecin-patient chez des patients cancéreux nouvellement diagnostiqués au Duke University Medical Center (DUMC). Des entretiens de débriefing semi-structurés avec les oncologues participants et les patients suivront la rencontre initiale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est d'examiner la communication entre l'oncologue et les patients et comment la participation des patients à la prise de décision partagée peut avoir un impact sur le traitement du cancer. Les patients séropositifs et nouvellement diagnostiqués avec un cancer et leur oncologue traitant peuvent participer volontairement à cette étude. L'équipe de l'étude enregistrera et observera la visite de consultation initiale entre le patient et l'oncologue traitant. En règle générale, lors de cette visite, les options de traitement spécifiques pour un nouveau cancer sont examinées en détail. Des entretiens de débriefing semi-structurés avec les oncologues participants et les patients suivront la rencontre initiale.

Les entretiens avec les patients auront lieu en personne ou par téléphone dans les 72 heures suivant la consultation initiale. Les oncologues seront interrogés en personne dans la semaine suivant l'interaction clinique. Les interactions cliniques lors de la visite de consultation initiale et les entretiens avec les oncologues seront enregistrés et transcrits. Les entretiens se dérouleront sur 45 à 60 minutes et seront semi-structurés avec des questions ouvertes pour permettre à la personne interrogée de diriger le flux de la conversation. Un assistant de recherche formé aux méthodes de recherche qualitative administrera les entretiens.

Il y a deux à trois visites : une visite pour compléter le processus de consentement éclairé, l'enregistrement de la visite de consultation initiale et enfin une visite d'entretien de débriefing. L'entretien de débriefing peut être réalisé en personne ou par téléphone.

Les instruments et questions exploratoires suivants évalueront trois principaux domaines de prise de décision :

  • Justification du médecin pour la prise de décision : Lors des entrevues de débriefing avec les médecins, le personnel de recherche demandera comment ils sont arrivés à leur recommandation de traitement et quelles alternatives ils ont envisagées. La mesure dans laquelle les comorbidités médicales (y compris le VIH) ont influencé la prise de décision de traitement et quelles informations supplémentaires auraient été utiles pour arriver à la recommandation de traitement seront évaluées. Nous demanderons aux médecins quels défis ils ont rencontrés pour communiquer les options de traitement au patient, comment les préférences du patient ont influencé les recommandations de traitement et leur évaluation de la probabilité que le patient poursuive un traitement contre le cancer.
  • Force des recommandations de traitement des médecins : Le Physician Recommendation Coding System (PhyReCS) est un outil validé pour mesurer la force des recommandations des médecins à l'aide de l'observation directe des rencontres cliniques.64 Il s'agit d'une échelle globale à 5 points allant de -2 (forte recommandation contre le traitement) à +2 (forte recommandation pour le traitement) qui capture la façon dont les médecins ont décrit les options de traitement pendant toute la durée du rendez-vous clinique. Le PhyReCS aborde les principales limites des recherches antérieures sur la prise de décision des médecins en ayant la flexibilité de saisir plusieurs recommandations nuancées, par exemple, les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce qui choisissent de recevoir une thérapie mammaire conservatrice (tumorectomie plus radiothérapie) ou une mastectomie.
  • Préférences des patients : lors des entretiens de débriefing avec les patients, nous obtiendrons leurs croyances et leurs préférences concernant le traitement du cancer (par ex. auto-efficacité, peur de la toxicité, difficultés financières, défis liés à la double prise en charge des comorbidités et du cancer, soutien familial. Nous demanderons aux patients s'ils comprennent les risques, les avantages et les alternatives au traitement et s'ils sont satisfaits de la communication concernant la gestion du cancer et les résultats. On demandera aux patients s'ils envisagent de suivre un traitement contre le cancer et, dans l'affirmative, quels éléments de la communication avec le médecin ont été les plus influents.

Le choix du traitement du patient sera déterminé par examen du dossier 6 mois après le premier rendez-vous enregistré. Nous mesurerons la concordance entre la recommandation du médecin, la force de la recommandation du médecin (PhyReCS) et le choix de traitement du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

14

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Oncologues Patients atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • Adultes de 18 ans ou plus
  • Premier diagnostic de cancer primaire
  • Diagnostic préexistant du VIH
  • Consentement éclairé signé et daté

Critères d'inclusion des médecins :

  • Doit être un oncologue médical, radiologique ou chirurgical en exercice ou APP chez Duke Health.
  • Consentement éclairé signé et daté

Critères d'exclusion des patients :

  • Non anglophone
  • Diagnostic antérieur de cancer

Critères d'exclusion des médecins/APP :

-Aucun applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras 1 Médecin/APP
Oncologues chirurgicaux, médicaux et radio-oncologues et/ou fournisseur de pratique avancée (APP)
Des entretiens de débriefing semi-structurés avec des oncologues participants et des patients atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué et infectés par le VIH suivront la rencontre initiale. Les entretiens se dérouleront sur 45 à 60 minutes et seront semi-structurés avec des questions ouvertes pour permettre à la personne interrogée de diriger le flux de la conversation.
Patients du bras 2
Pour chaque oncologue participant, nous pourrons inscrire jusqu'à trois patients cancéreux adultes se présentant pour consultation, puisque certains sites de la maladie ont une incidence plus élevée dans la population séropositive.
Des entretiens de débriefing semi-structurés avec des oncologues participants et des patients atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué et infectés par le VIH suivront la rencontre initiale. Les entretiens se dérouleront sur 45 à 60 minutes et seront semi-structurés avec des questions ouvertes pour permettre à la personne interrogée de diriger le flux de la conversation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de concordance entre la recommandation du médecin et la décision de traitement du patient à l'aide de l'outil The Physician Recommendation Coding System (PhyReCS).
Délai: 3 années
Le Physician Recommendation Coding System (PhyReCS) est un outil validé pour mesurer la force des recommandations des médecins en utilisant l'observation directe des rencontres cliniques. Il s'agit d'une échelle globale à 5 points allant de -2 (forte recommandation contre le traitement) à +2 (forte recommandation pour le traitement) qui capture la façon dont les médecins ont décrit les options de traitement pendant toute la durée du rendez-vous clinique. Le PhyReCS aborde les principales limites des recherches antérieures sur la prise de décision des médecins en ayant la flexibilité de saisir plusieurs recommandations nuancées, par exemple, les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce qui choisissent de recevoir une thérapie mammaire conservatrice (tumorectomie plus radiothérapie) ou une mastectomie.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gita Suneja, MD PhD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Première publication (Réel)

26 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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