- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03721796
Prise de décision en matière de traitement du cancer dans la population séropositive : une étude observationnelle des interactions médecin-patient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de recherche est d'examiner la communication entre l'oncologue et les patients et comment la participation des patients à la prise de décision partagée peut avoir un impact sur le traitement du cancer. Les patients séropositifs et nouvellement diagnostiqués avec un cancer et leur oncologue traitant peuvent participer volontairement à cette étude. L'équipe de l'étude enregistrera et observera la visite de consultation initiale entre le patient et l'oncologue traitant. En règle générale, lors de cette visite, les options de traitement spécifiques pour un nouveau cancer sont examinées en détail. Des entretiens de débriefing semi-structurés avec les oncologues participants et les patients suivront la rencontre initiale.
Les entretiens avec les patients auront lieu en personne ou par téléphone dans les 72 heures suivant la consultation initiale. Les oncologues seront interrogés en personne dans la semaine suivant l'interaction clinique. Les interactions cliniques lors de la visite de consultation initiale et les entretiens avec les oncologues seront enregistrés et transcrits. Les entretiens se dérouleront sur 45 à 60 minutes et seront semi-structurés avec des questions ouvertes pour permettre à la personne interrogée de diriger le flux de la conversation. Un assistant de recherche formé aux méthodes de recherche qualitative administrera les entretiens.
Il y a deux à trois visites : une visite pour compléter le processus de consentement éclairé, l'enregistrement de la visite de consultation initiale et enfin une visite d'entretien de débriefing. L'entretien de débriefing peut être réalisé en personne ou par téléphone.
Les instruments et questions exploratoires suivants évalueront trois principaux domaines de prise de décision :
- Justification du médecin pour la prise de décision : Lors des entrevues de débriefing avec les médecins, le personnel de recherche demandera comment ils sont arrivés à leur recommandation de traitement et quelles alternatives ils ont envisagées. La mesure dans laquelle les comorbidités médicales (y compris le VIH) ont influencé la prise de décision de traitement et quelles informations supplémentaires auraient été utiles pour arriver à la recommandation de traitement seront évaluées. Nous demanderons aux médecins quels défis ils ont rencontrés pour communiquer les options de traitement au patient, comment les préférences du patient ont influencé les recommandations de traitement et leur évaluation de la probabilité que le patient poursuive un traitement contre le cancer.
- Force des recommandations de traitement des médecins : Le Physician Recommendation Coding System (PhyReCS) est un outil validé pour mesurer la force des recommandations des médecins à l'aide de l'observation directe des rencontres cliniques.64 Il s'agit d'une échelle globale à 5 points allant de -2 (forte recommandation contre le traitement) à +2 (forte recommandation pour le traitement) qui capture la façon dont les médecins ont décrit les options de traitement pendant toute la durée du rendez-vous clinique. Le PhyReCS aborde les principales limites des recherches antérieures sur la prise de décision des médecins en ayant la flexibilité de saisir plusieurs recommandations nuancées, par exemple, les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce qui choisissent de recevoir une thérapie mammaire conservatrice (tumorectomie plus radiothérapie) ou une mastectomie.
- Préférences des patients : lors des entretiens de débriefing avec les patients, nous obtiendrons leurs croyances et leurs préférences concernant le traitement du cancer (par ex. auto-efficacité, peur de la toxicité, difficultés financières, défis liés à la double prise en charge des comorbidités et du cancer, soutien familial. Nous demanderons aux patients s'ils comprennent les risques, les avantages et les alternatives au traitement et s'ils sont satisfaits de la communication concernant la gestion du cancer et les résultats. On demandera aux patients s'ils envisagent de suivre un traitement contre le cancer et, dans l'affirmative, quels éléments de la communication avec le médecin ont été les plus influents.
Le choix du traitement du patient sera déterminé par examen du dossier 6 mois après le premier rendez-vous enregistré. Nous mesurerons la concordance entre la recommandation du médecin, la force de la recommandation du médecin (PhyReCS) et le choix de traitement du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion des patients :
- Adultes de 18 ans ou plus
- Premier diagnostic de cancer primaire
- Diagnostic préexistant du VIH
- Consentement éclairé signé et daté
Critères d'inclusion des médecins :
- Doit être un oncologue médical, radiologique ou chirurgical en exercice ou APP chez Duke Health.
- Consentement éclairé signé et daté
Critères d'exclusion des patients :
- Non anglophone
- Diagnostic antérieur de cancer
Critères d'exclusion des médecins/APP :
-Aucun applicable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Bras 1 Médecin/APP
Oncologues chirurgicaux, médicaux et radio-oncologues et/ou fournisseur de pratique avancée (APP)
|
Des entretiens de débriefing semi-structurés avec des oncologues participants et des patients atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué et infectés par le VIH suivront la rencontre initiale.
Les entretiens se dérouleront sur 45 à 60 minutes et seront semi-structurés avec des questions ouvertes pour permettre à la personne interrogée de diriger le flux de la conversation.
|
Patients du bras 2
Pour chaque oncologue participant, nous pourrons inscrire jusqu'à trois patients cancéreux adultes se présentant pour consultation, puisque certains sites de la maladie ont une incidence plus élevée dans la population séropositive.
|
Des entretiens de débriefing semi-structurés avec des oncologues participants et des patients atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué et infectés par le VIH suivront la rencontre initiale.
Les entretiens se dérouleront sur 45 à 60 minutes et seront semi-structurés avec des questions ouvertes pour permettre à la personne interrogée de diriger le flux de la conversation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de concordance entre la recommandation du médecin et la décision de traitement du patient à l'aide de l'outil The Physician Recommendation Coding System (PhyReCS).
Délai: 3 années
|
Le Physician Recommendation Coding System (PhyReCS) est un outil validé pour mesurer la force des recommandations des médecins en utilisant l'observation directe des rencontres cliniques.
Il s'agit d'une échelle globale à 5 points allant de -2 (forte recommandation contre le traitement) à +2 (forte recommandation pour le traitement) qui capture la façon dont les médecins ont décrit les options de traitement pendant toute la durée du rendez-vous clinique.
Le PhyReCS aborde les principales limites des recherches antérieures sur la prise de décision des médecins en ayant la flexibilité de saisir plusieurs recommandations nuancées, par exemple, les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce qui choisissent de recevoir une thérapie mammaire conservatrice (tumorectomie plus radiothérapie) ou une mastectomie.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gita Suneja, MD PhD, Duke University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Séropositivité VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00101102
- CA228631 (Autre subvention/numéro de financement: National Cancer Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .