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HIV 人群的癌症治疗决策:医患互动的观察性研究

2023年8月16日 更新者:Duke University
这是一项前瞻性、定性研究,包括对杜克大学医学中心 (DUMC) 新诊断的癌症患者进行初次医患咨询的观察和录音。 初次会面后,将对参与的肿瘤学家和患者进行半结构化汇报访谈。

研究概览

详细说明

这项研究的目的是检查肿瘤学家和患者的沟通以及患者参与共同决策如何影响癌症治疗。 HIV 阳性且新诊断出患有癌症的患者及其治疗肿瘤医生可以自愿参加本研究。 研究团队将记录并观察患者和治疗肿瘤科医生之间的初次会诊。 通常,在这次就诊时,会详细审查新癌症的具体治疗方案。 初次会面后,将对参与的肿瘤学家和患者进行半结构化汇报访谈。

患者访谈将在初次咨询后 72 小时内亲自或通过电话进行。 临床互动后一周内,肿瘤科医生将接受面对面采访。 初次会诊时的临床互动以及与肿瘤科医生的访谈将被录音和转录。 访谈将持续 45-60 分钟,采用半结构化的开放式问题,以便受访者引导对话的流程。 接受过定性研究方法培训的研究助理将负责进行访谈。

有两到三次访问:一次访问是为了完成知情同意程序,记录初次咨询访问,最后是一次情况汇报访问访问。 情况汇报采访可以亲自进行或通过电话进行。

以下工具和问题探究将评估决策的三个主要领域:

  • 医生决策依据:在对医生进行汇报采访时,研究人员会询问他们如何得出治疗建议以及他们接受哪些替代方案。 将评估医疗合并症(包括艾滋病毒)在多大程度上影响治疗决策,以及哪些额外信息有助于得出治疗建议。 我们将询问医生他们在向患者传达治疗方案时遇到了哪些挑战,患者的偏好如何影响治疗建议,以及他们对患者寻求癌症治疗的可能性的评估。
  • 医生治疗建议的强度:医生推荐编码系统 (PhyReCS) 是一种经过验证的工具,可通过直接观察临床情况来衡量医生建议的强度。 64 它是一个全球性的 5 点量表,范围从 -2(强烈建议反对治疗)到 +2(强烈建议治疗),反映了医生在整个临床预约期间如何描述治疗方案。 PhyReCS 通过灵活地获取多种细致入微的建议,解决了先前医生决策研究的主要局限性,例如,早期乳腺癌患者选择是否接受保乳治疗(肿块切除术加放射治疗)或乳房切除术。
  • 患者偏好:在对患者进行情况汇报采访时,我们将引出有关癌症治疗的信念和偏好(例如,治疗方案)。 自我效能、对毒性的恐惧、经济困难、合并症和癌症双重管理的挑战、家庭支持。 我们将询问患者对风险、益处和治疗替代方案的理解,以及他们对癌症管理和结果沟通的满意度。 患者将被询问是否计划进行癌症治疗,如果是,医生沟通的哪些要素最有影响力。

患者的治疗选择将在初次记录预约后 6 个月通过图表审查来确定。 我们将衡量医生推荐、医生推荐强度 (PhyReCS) 和患者治疗选择之间的一致性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

14

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

肿瘤科医生 新诊断的癌症患者

描述

患者纳入标准:

  • 18 岁或以上的成年人
  • 原发性癌症的首次诊断
  • 既往艾滋病毒诊断
  • 签署并注明日期的知情同意书

医生纳入标准:

  • 必须是杜克大学健康中心的执业医学、放射或外科肿瘤学家或 APP。
  • 签署并注明日期的知情同意书

患者排除标准:

  • 非英语人士
  • 癌症的事先诊断

医生/APP 排除标准:

- 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 臂医生/APP
外科、内科和放射肿瘤科医生和/或高级实践提供者 (APP)
在初次会面之后,将对参与的肿瘤学家和感染艾滋病毒的新诊断癌症患者进行半结构化汇报采访。 访谈将持续 45-60 分钟,采用半结构化的开放式问题,以便受访者引导对话的流程。
第 2 组患者
对于每位参与的肿瘤科医生,我们最多可以招募三名成年癌症患者进行会诊,因为某些疾病部位在艾滋病毒人群中的发病率较高。
在初次会面之后,将对参与的肿瘤学家和感染艾滋病毒的新诊断癌症患者进行半结构化汇报采访。 访谈将持续 45-60 分钟,采用半结构化的开放式问题,以便受访者引导对话的流程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用医师推荐编码系统 (PhyReCS) 工具得出的医师推荐与患者治疗决策之间的一致性百分比。
大体时间:3年
医生推荐编码系统 (PhyReCS) 是一种经过验证的工具,可通过直接观察临床情况来衡量医生建议的强度。 它是一个全球性的 5 点量表,范围从 -2(强烈建议反对治疗)到 +2(强烈建议治疗),反映了医生在整个临床预约期间如何描述治疗方案。 PhyReCS 通过灵活地获取多种细致入微的建议,解决了先前医生决策研究的主要局限性,例如,早期乳腺癌患者选择是否接受保乳治疗(肿块切除术加放射治疗)或乳房切除术。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gita Suneja, MD PhD、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月26日

初级完成 (实际的)

2020年3月16日

研究完成 (实际的)

2020年3月16日

研究注册日期

首次提交

2018年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月25日

首次发布 (实际的)

2018年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月16日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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