Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kræftbehandling Beslutningstagning i HIV-befolkningen: en observationsundersøgelse af læge-patient-interaktioner

16. august 2023 opdateret af: Duke University
Dette er en prospektiv, kvalitativ undersøgelse bestående af observation og lydoptagelse af de indledende læge-patient-konsultationer hos nydiagnosticerede cancerpatienter, der finder sted på Duke University Medical Center (DUMC). Semi-strukturerede udredningsinterviews med deltagende onkologer og patienter vil følge det indledende møde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge onkologer og patienters kommunikation, og hvordan patientdeltagelse i fælles beslutningstagning kan påvirke kræftbehandling. Patienter, der er HIV-positive og nyligt diagnosticeret med cancer, og deres behandlende onkolog kan frivilligt deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsesteamet vil registrere og observere det indledende konsultationsbesøg mellem patienten og den behandlende onkolog. Ved dette besøg gennemgås typisk specifikke behandlingsmuligheder for en ny kræftsygdom i detaljer. Semi-strukturerede udredningsinterviews med deltagende onkologer og patienter vil følge det indledende møde.

Patientsamtaler vil finde sted personligt eller telefonisk inden for 72 timer efter den første konsultation. Onkologer vil blive interviewet personligt inden for en uge efter den kliniske interaktion. Kliniske interaktioner ved det indledende konsultationsbesøg og interviews med onkologer vil blive lydoptaget og transskriberet. Interviews vil blive gennemført over 45-60 minutter og vil være semi-struktureret med åbne spørgsmål for at give interviewpersonen mulighed for at styre strømmen af ​​samtalen. En forskningsassistent uddannet i kvalitative forskningsmetoder vil administrere interviews.

Der er to til tre besøg: et besøg for at fuldføre processen med informeret samtykke, optagelse af det indledende konsultationsbesøg og til sidst et debriefing-samtalebesøg. Debriefing-samtalen kan foregå personligt eller over telefonen.

Følgende instrumenter og spørgsmålsundersøgelser vil vurdere tre hovedområder for beslutningstagning:

  • Lægens begrundelse for beslutningstagning: I debriefingsinterviews med læger vil forskningspersonalet spørge, hvordan de nåede frem til deres behandlingsanbefaling, og hvilke alternativer de underholdt. Det vil blive vurderet, i hvilket omfang medicinske komorbiditeter (herunder hiv) har påvirket beslutningstagningen i behandlingen, og hvilke yderligere oplysninger der ville have været nyttige for at nå frem til behandlingsanbefalingen. Vi vil spørge læger, hvilke udfordringer de stødte på i at formidle behandlingsmuligheder til patienten, hvordan patientpræferencer påvirkede behandlingsanbefalinger og deres vurdering af, hvor sandsynligt det er, at patienten vil forfølge kræftbehandling.
  • Styrke af lægebehandlingsanbefalinger: Physician Recommendation Coding System (PhyReCS) er et valideret værktøj til at måle styrken af ​​lægeanbefalinger ved hjælp af direkte observation af kliniske møder.64 Det er en global, 5-punkts skala, der spænder fra -2 (stærk anbefaling mod behandling) til +2 (stærk anbefaling til behandling), der fanger, hvordan læger fremstillede behandlingsmuligheder under hele den kliniske aftale. PhyReCS adresserer store begrænsninger med tidligere lægebeslutningsforskning ved at have fleksibiliteten til at indfange flere nuancerede anbefalinger, for eksempel patienter med tidligt stadie af brystkræft, der vælger, om de vil modtage brystbevarende behandling (lumpektomi plus stråling) eller mastektomi.
  • Patientpræferencer: I udredningsinterviews med patienter vil vi fremkalde overbevisninger og præferencer vedrørende kræftbehandling (f.eks. self-efficacy, frygt for toksicitet, økonomiske vanskeligheder, udfordringer med dobbelt håndtering af følgesygdomme og kræft, familiestøtte. Vi vil spørge patienterne om deres forståelse af risici, fordele og alternativer til behandling og deres tilfredshed med kommunikation vedrørende kræftbehandling og -resultater. Patienterne vil blive spurgt, om de planlægger at forfølge kræftbehandling, og i givet fald hvilke elementer i lægekommunikationen, der har haft størst indflydelse.

Patientbehandlingsvalg vil blive fastlagt via diagramgennemgang 6 måneder efter den første registrerede aftale. Vi vil måle overensstemmelse mellem lægeanbefaling, styrken af ​​lægeanbefalingen (PhyReCS) og patientens behandlingsvalg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Onkologer Nydiagnosticerede kræftpatienter

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre
  • Første diagnose af primær cancer
  • Allerede eksisterende diagnose af HIV
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke

Inklusionskriterier for læge:

  • Skal være en praktiserende læge, strålings- eller kirurgisk onkolog eller APP hos Duke Health.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke

Patientudelukkelseskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Forudgående diagnose af kræft

Udelukkelseskriterier for læge/APP:

- Ingen relevant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm 1 Læge/APP
Kirurgiske, medicinske og strålingsonkologer og/eller Advanced Practice Provider (APP)
Semi-strukturerede udredningsinterviews med deltagende onkologer og HIV-inficerede nydiagnosticerede cancerpatienter vil følge det indledende møde. Interviews vil blive gennemført over 45-60 minutter og vil være semi-struktureret med åbne spørgsmål for at give interviewpersonen mulighed for at styre strømmen af ​​samtalen.
Arm 2 patienter
For hver deltagende onkolog kan vi tilmelde op til tre voksne kræftpatienter, der møder op til konsultation, da visse sygdomssteder har en højere forekomst i HIV-populationen.
Semi-strukturerede udredningsinterviews med deltagende onkologer og HIV-inficerede nydiagnosticerede cancerpatienter vil følge det indledende møde. Interviews vil blive gennemført over 45-60 minutter og vil være semi-struktureret med åbne spørgsmål for at give interviewpersonen mulighed for at styre strømmen af ​​samtalen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af overensstemmelse mellem lægeanbefaling og patientbehandlingsbeslutning ved hjælp af værktøjet The Physician Recommendation Coding System (PhyReCS).
Tidsramme: 3 år
Physician Recommendation Coding System (PhyReCS) er et valideret værktøj til at måle styrken af ​​lægeanbefalinger ved hjælp af direkte observation af kliniske møder. Det er en global, 5-punkts skala, der spænder fra -2 (stærk anbefaling mod behandling) til +2 (stærk anbefaling til behandling), der fanger, hvordan læger fremstillede behandlingsmuligheder under hele den kliniske aftale. PhyReCS adresserer store begrænsninger med tidligere lægebeslutningsforskning ved at have fleksibiliteten til at indfange flere nuancerede anbefalinger, for eksempel patienter med tidligt stadie af brystkræft, der vælger, om de vil modtage brystbevarende behandling (lumpektomi plus stråling) eller mastektomi.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gita Suneja, MD PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner