- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03721796
Kræftbehandling Beslutningstagning i HIV-befolkningen: en observationsundersøgelse af læge-patient-interaktioner
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge onkologer og patienters kommunikation, og hvordan patientdeltagelse i fælles beslutningstagning kan påvirke kræftbehandling. Patienter, der er HIV-positive og nyligt diagnosticeret med cancer, og deres behandlende onkolog kan frivilligt deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsesteamet vil registrere og observere det indledende konsultationsbesøg mellem patienten og den behandlende onkolog. Ved dette besøg gennemgås typisk specifikke behandlingsmuligheder for en ny kræftsygdom i detaljer. Semi-strukturerede udredningsinterviews med deltagende onkologer og patienter vil følge det indledende møde.
Patientsamtaler vil finde sted personligt eller telefonisk inden for 72 timer efter den første konsultation. Onkologer vil blive interviewet personligt inden for en uge efter den kliniske interaktion. Kliniske interaktioner ved det indledende konsultationsbesøg og interviews med onkologer vil blive lydoptaget og transskriberet. Interviews vil blive gennemført over 45-60 minutter og vil være semi-struktureret med åbne spørgsmål for at give interviewpersonen mulighed for at styre strømmen af samtalen. En forskningsassistent uddannet i kvalitative forskningsmetoder vil administrere interviews.
Der er to til tre besøg: et besøg for at fuldføre processen med informeret samtykke, optagelse af det indledende konsultationsbesøg og til sidst et debriefing-samtalebesøg. Debriefing-samtalen kan foregå personligt eller over telefonen.
Følgende instrumenter og spørgsmålsundersøgelser vil vurdere tre hovedområder for beslutningstagning:
- Lægens begrundelse for beslutningstagning: I debriefingsinterviews med læger vil forskningspersonalet spørge, hvordan de nåede frem til deres behandlingsanbefaling, og hvilke alternativer de underholdt. Det vil blive vurderet, i hvilket omfang medicinske komorbiditeter (herunder hiv) har påvirket beslutningstagningen i behandlingen, og hvilke yderligere oplysninger der ville have været nyttige for at nå frem til behandlingsanbefalingen. Vi vil spørge læger, hvilke udfordringer de stødte på i at formidle behandlingsmuligheder til patienten, hvordan patientpræferencer påvirkede behandlingsanbefalinger og deres vurdering af, hvor sandsynligt det er, at patienten vil forfølge kræftbehandling.
- Styrke af lægebehandlingsanbefalinger: Physician Recommendation Coding System (PhyReCS) er et valideret værktøj til at måle styrken af lægeanbefalinger ved hjælp af direkte observation af kliniske møder.64 Det er en global, 5-punkts skala, der spænder fra -2 (stærk anbefaling mod behandling) til +2 (stærk anbefaling til behandling), der fanger, hvordan læger fremstillede behandlingsmuligheder under hele den kliniske aftale. PhyReCS adresserer store begrænsninger med tidligere lægebeslutningsforskning ved at have fleksibiliteten til at indfange flere nuancerede anbefalinger, for eksempel patienter med tidligt stadie af brystkræft, der vælger, om de vil modtage brystbevarende behandling (lumpektomi plus stråling) eller mastektomi.
- Patientpræferencer: I udredningsinterviews med patienter vil vi fremkalde overbevisninger og præferencer vedrørende kræftbehandling (f.eks. self-efficacy, frygt for toksicitet, økonomiske vanskeligheder, udfordringer med dobbelt håndtering af følgesygdomme og kræft, familiestøtte. Vi vil spørge patienterne om deres forståelse af risici, fordele og alternativer til behandling og deres tilfredshed med kommunikation vedrørende kræftbehandling og -resultater. Patienterne vil blive spurgt, om de planlægger at forfølge kræftbehandling, og i givet fald hvilke elementer i lægekommunikationen, der har haft størst indflydelse.
Patientbehandlingsvalg vil blive fastlagt via diagramgennemgang 6 måneder efter den første registrerede aftale. Vi vil måle overensstemmelse mellem lægeanbefaling, styrken af lægeanbefalingen (PhyReCS) og patientens behandlingsvalg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Patientinkluderingskriterier:
- Voksne 18 år eller ældre
- Første diagnose af primær cancer
- Allerede eksisterende diagnose af HIV
- Underskrevet og dateret informeret samtykke
Inklusionskriterier for læge:
- Skal være en praktiserende læge, strålings- eller kirurgisk onkolog eller APP hos Duke Health.
- Underskrevet og dateret informeret samtykke
Patientudelukkelseskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Forudgående diagnose af kræft
Udelukkelseskriterier for læge/APP:
- Ingen relevant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Arm 1 Læge/APP
Kirurgiske, medicinske og strålingsonkologer og/eller Advanced Practice Provider (APP)
|
Semi-strukturerede udredningsinterviews med deltagende onkologer og HIV-inficerede nydiagnosticerede cancerpatienter vil følge det indledende møde.
Interviews vil blive gennemført over 45-60 minutter og vil være semi-struktureret med åbne spørgsmål for at give interviewpersonen mulighed for at styre strømmen af samtalen.
|
Arm 2 patienter
For hver deltagende onkolog kan vi tilmelde op til tre voksne kræftpatienter, der møder op til konsultation, da visse sygdomssteder har en højere forekomst i HIV-populationen.
|
Semi-strukturerede udredningsinterviews med deltagende onkologer og HIV-inficerede nydiagnosticerede cancerpatienter vil følge det indledende møde.
Interviews vil blive gennemført over 45-60 minutter og vil være semi-struktureret med åbne spørgsmål for at give interviewpersonen mulighed for at styre strømmen af samtalen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af overensstemmelse mellem lægeanbefaling og patientbehandlingsbeslutning ved hjælp af værktøjet The Physician Recommendation Coding System (PhyReCS).
Tidsramme: 3 år
|
Physician Recommendation Coding System (PhyReCS) er et valideret værktøj til at måle styrken af lægeanbefalinger ved hjælp af direkte observation af kliniske møder.
Det er en global, 5-punkts skala, der spænder fra -2 (stærk anbefaling mod behandling) til +2 (stærk anbefaling til behandling), der fanger, hvordan læger fremstillede behandlingsmuligheder under hele den kliniske aftale.
PhyReCS adresserer store begrænsninger med tidligere lægebeslutningsforskning ved at have fleksibiliteten til at indfange flere nuancerede anbefalinger, for eksempel patienter med tidligt stadie af brystkræft, der vælger, om de vil modtage brystbevarende behandling (lumpektomi plus stråling) eller mastektomi.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gita Suneja, MD PhD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV seropositivitet
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00101102
- CA228631 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Cancer Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .