- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03721796
Kreftbehandling Beslutningstaking i HIV-populasjonen: en observasjonsstudie av lege-pasient-interaksjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke onkolog og pasients kommunikasjon og hvordan pasientdeltagelse i felles beslutningstaking kan påvirke kreftbehandling. Pasienter som er HIV-positive og nylig diagnostisert med kreft og deres behandlende onkolog kan frivillig delta i denne studien. Studieteamet vil registrere og observere det første konsultasjonsbesøket mellom pasient og behandlende onkolog. Vanligvis, ved dette besøket, blir spesifikke behandlingsalternativer for en ny kreft gjennomgått i detalj. Semi-strukturerte debriefing-intervjuer med deltakende onkologer og pasienter vil følge det første møtet.
Pasientintervjuer vil skje personlig eller per telefon innen 72 timer etter den første konsultasjonen. Onkologer vil bli intervjuet personlig innen én uke etter den kliniske interaksjonen. Kliniske interaksjoner ved det første konsultasjonsbesøket og intervjuer med onkologer vil bli lydopptak og transkribert. Intervjuer vil bli gjennomført over 45-60 minutter og vil være semistrukturerte med åpne spørsmål for å la intervjuobjektet styre flyten av samtalen. En forskningsassistent med opplæring i kvalitative forskningsmetoder vil administrere intervjuer.
Det er to til tre besøk: ett besøk for å fullføre prosessen med informert samtykke, opptak av det første konsultasjonsbesøket, og til slutt et debriefing-intervjubesøk. Debriefingsintervjuet kan gjennomføres personlig eller over telefon.
Følgende instrumenter og spørsmålsundersøkelser vil vurdere tre hovedområder for beslutningstaking:
- Legebegrunnelse for beslutningstaking: I debrifingsintervjuer med leger vil forskningspersonell spørre hvordan de kom frem til behandlingsanbefalingen og hvilke alternativer de underholdt. Det vil bli vurdert i hvilken grad medisinske komorbiditeter (inkludert HIV) påvirket behandlingsbeslutninger og hvilken tilleggsinformasjon som ville vært nyttig for å komme frem til behandlingsanbefalingen. Vi vil spørre leger hvilke utfordringer de møtte med å formidle behandlingsalternativer til pasienten, hvordan pasientens preferanser påvirket behandlingsanbefalingene, og deres vurdering av hvor sannsynlig det er for pasienten å forfølge kreftbehandling.
- Styrke av legebehandlingsanbefalinger: Physician Recommendation Coding System (PhyReCS) er et validert verktøy for å måle styrken til legeanbefalinger ved å bruke direkte observasjon av kliniske møter.64 Det er en global, 5-punkts skala som strekker seg fra -2 (sterk anbefaling mot behandling) til +2 (sterk anbefaling for behandling) som fanger hvordan leger fremstilte behandlingsalternativer under hele den kliniske avtalen. PhyReCS adresserer store begrensninger med tidligere legebeslutningsforskning ved å ha fleksibiliteten til å fange opp flere nyanserte anbefalinger, for eksempel pasienter med tidlig stadium av brystkreft som velger om de skal motta brystbevarende terapi (lumpektomi pluss stråling) eller mastektomi.
- Pasientpreferanser: I debriefing-intervjuer med pasienter vil vi få frem tro og preferanser angående kreftbehandling (f. self-efficacy, frykt for toksisitet, økonomiske vanskeligheter, utfordringer med dobbel håndtering av komorbiditeter og kreft, familiestøtte. Vi vil spørre pasienter om deres forståelse av risiko, fordeler og alternativer til behandling og deres tilfredshet med kommunikasjon angående kreftbehandling og utfall. Pasienter vil bli spurt om de planlegger å forfølge kreftbehandling og i så fall hvilke elementer av legekommunikasjonen som var mest innflytelsesrik.
Pasientens behandlingsvalg vil bli bestemt via kartgjennomgang 6 måneder etter den første registrerte avtalen. Vi vil måle samsvar mellom legeanbefaling, styrke på legeanbefaling (PhyReCS) og pasientbehandlingsvalg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre
- Første diagnose av primær kreft
- Eksisterende diagnose av HIV
- Signert og datert informert samtykke
Inkluderingskriterier for lege:
- Må være en praktiserende medisinsk, strålings- eller kirurgisk onkolog eller APP hos Duke Health.
- Signert og datert informert samtykke
Pasientekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Tidligere diagnose av kreft
Ekskluderingskriterier for lege/APP:
- Ingen aktuelt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1 Lege/APP
Kirurgiske, medisinske og strålingsonkologer og/eller Advanced Practice Provider (APP)
|
Semi-strukturerte debriefing-intervjuer med deltakende onkologer og HIV-infiserte nydiagnostiserte kreftpasienter vil følge det første møtet.
Intervjuer vil bli gjennomført over 45-60 minutter og vil være semistrukturerte med åpne spørsmål for å la intervjuobjektet styre flyten av samtalen.
|
|
Arm 2 pasienter
For hver onkolog som deltar, kan vi registrere opptil tre voksne kreftpasienter som presenterer for konsultasjon, siden visse sykdomssteder har høyere forekomst i HIV-populasjonen.
|
Semi-strukturerte debriefing-intervjuer med deltakende onkologer og HIV-infiserte nydiagnostiserte kreftpasienter vil følge det første møtet.
Intervjuer vil bli gjennomført over 45-60 minutter og vil være semistrukturerte med åpne spørsmål for å la intervjuobjektet styre flyten av samtalen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av samsvar mellom legeanbefaling og pasientbehandlingsbeslutning ved bruk av verktøyet The Physician Recommendation Coding System (PhyReCS).
Tidsramme: 3 år
|
Physician Recommendation Coding System (PhyReCS) er et validert verktøy for å måle styrken til legeanbefalinger ved å bruke direkte observasjon av kliniske møter.
Det er en global, 5-punkts skala som strekker seg fra -2 (sterk anbefaling mot behandling) til +2 (sterk anbefaling for behandling) som fanger hvordan leger fremstilte behandlingsalternativer under hele den kliniske avtalen.
PhyReCS adresserer store begrensninger med tidligere legebeslutningsforskning ved å ha fleksibiliteten til å fange opp flere nyanserte anbefalinger, for eksempel pasienter med tidlig stadium av brystkreft som velger om de skal motta brystbevarende terapi (lumpektomi pluss stråling) eller mastektomi.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gita Suneja, MD PhD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV seropositivitet
Andre studie-ID-numre
- Pro00101102
- CA228631 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Cancer Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .