Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kreftbehandling Beslutningstaking i HIV-populasjonen: en observasjonsstudie av lege-pasient-interaksjoner

16. august 2023 oppdatert av: Duke University
Dette er en prospektiv, kvalitativ studie som består av observasjon og lydopptak av de første lege-pasientkonsultasjonene hos nydiagnostiserte kreftpasienter ved Duke University Medical Center (DUMC). Semi-strukturerte debriefing-intervjuer med deltakende onkologer og pasienter vil følge det første møtet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke onkolog og pasients kommunikasjon og hvordan pasientdeltagelse i felles beslutningstaking kan påvirke kreftbehandling. Pasienter som er HIV-positive og nylig diagnostisert med kreft og deres behandlende onkolog kan frivillig delta i denne studien. Studieteamet vil registrere og observere det første konsultasjonsbesøket mellom pasient og behandlende onkolog. Vanligvis, ved dette besøket, blir spesifikke behandlingsalternativer for en ny kreft gjennomgått i detalj. Semi-strukturerte debriefing-intervjuer med deltakende onkologer og pasienter vil følge det første møtet.

Pasientintervjuer vil skje personlig eller per telefon innen 72 timer etter den første konsultasjonen. Onkologer vil bli intervjuet personlig innen én uke etter den kliniske interaksjonen. Kliniske interaksjoner ved det første konsultasjonsbesøket og intervjuer med onkologer vil bli lydopptak og transkribert. Intervjuer vil bli gjennomført over 45-60 minutter og vil være semistrukturerte med åpne spørsmål for å la intervjuobjektet styre flyten av samtalen. En forskningsassistent med opplæring i kvalitative forskningsmetoder vil administrere intervjuer.

Det er to til tre besøk: ett besøk for å fullføre prosessen med informert samtykke, opptak av det første konsultasjonsbesøket, og til slutt et debriefing-intervjubesøk. Debriefingsintervjuet kan gjennomføres personlig eller over telefon.

Følgende instrumenter og spørsmålsundersøkelser vil vurdere tre hovedområder for beslutningstaking:

  • Legebegrunnelse for beslutningstaking: I debrifingsintervjuer med leger vil forskningspersonell spørre hvordan de kom frem til behandlingsanbefalingen og hvilke alternativer de underholdt. Det vil bli vurdert i hvilken grad medisinske komorbiditeter (inkludert HIV) påvirket behandlingsbeslutninger og hvilken tilleggsinformasjon som ville vært nyttig for å komme frem til behandlingsanbefalingen. Vi vil spørre leger hvilke utfordringer de møtte med å formidle behandlingsalternativer til pasienten, hvordan pasientens preferanser påvirket behandlingsanbefalingene, og deres vurdering av hvor sannsynlig det er for pasienten å forfølge kreftbehandling.
  • Styrke av legebehandlingsanbefalinger: Physician Recommendation Coding System (PhyReCS) er et validert verktøy for å måle styrken til legeanbefalinger ved å bruke direkte observasjon av kliniske møter.64 Det er en global, 5-punkts skala som strekker seg fra -2 (sterk anbefaling mot behandling) til +2 (sterk anbefaling for behandling) som fanger hvordan leger fremstilte behandlingsalternativer under hele den kliniske avtalen. PhyReCS adresserer store begrensninger med tidligere legebeslutningsforskning ved å ha fleksibiliteten til å fange opp flere nyanserte anbefalinger, for eksempel pasienter med tidlig stadium av brystkreft som velger om de skal motta brystbevarende terapi (lumpektomi pluss stråling) eller mastektomi.
  • Pasientpreferanser: I debriefing-intervjuer med pasienter vil vi få frem tro og preferanser angående kreftbehandling (f. self-efficacy, frykt for toksisitet, økonomiske vanskeligheter, utfordringer med dobbel håndtering av komorbiditeter og kreft, familiestøtte. Vi vil spørre pasienter om deres forståelse av risiko, fordeler og alternativer til behandling og deres tilfredshet med kommunikasjon angående kreftbehandling og utfall. Pasienter vil bli spurt om de planlegger å forfølge kreftbehandling og i så fall hvilke elementer av legekommunikasjonen som var mest innflytelsesrik.

Pasientens behandlingsvalg vil bli bestemt via kartgjennomgang 6 måneder etter den første registrerte avtalen. Vi vil måle samsvar mellom legeanbefaling, styrke på legeanbefaling (PhyReCS) og pasientbehandlingsvalg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

14

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Onkologer Nydiagnostiserte kreftpasienter

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre
  • Første diagnose av primær kreft
  • Eksisterende diagnose av HIV
  • Signert og datert informert samtykke

Inkluderingskriterier for lege:

  • Må være en praktiserende medisinsk, strålings- eller kirurgisk onkolog eller APP hos Duke Health.
  • Signert og datert informert samtykke

Pasientekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Tidligere diagnose av kreft

Ekskluderingskriterier for lege/APP:

- Ingen aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm 1 Lege/APP
Kirurgiske, medisinske og strålingsonkologer og/eller Advanced Practice Provider (APP)
Semi-strukturerte debriefing-intervjuer med deltakende onkologer og HIV-infiserte nydiagnostiserte kreftpasienter vil følge det første møtet. Intervjuer vil bli gjennomført over 45-60 minutter og vil være semistrukturerte med åpne spørsmål for å la intervjuobjektet styre flyten av samtalen.
Arm 2 pasienter
For hver onkolog som deltar, kan vi registrere opptil tre voksne kreftpasienter som presenterer for konsultasjon, siden visse sykdomssteder har høyere forekomst i HIV-populasjonen.
Semi-strukturerte debriefing-intervjuer med deltakende onkologer og HIV-infiserte nydiagnostiserte kreftpasienter vil følge det første møtet. Intervjuer vil bli gjennomført over 45-60 minutter og vil være semistrukturerte med åpne spørsmål for å la intervjuobjektet styre flyten av samtalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av samsvar mellom legeanbefaling og pasientbehandlingsbeslutning ved bruk av verktøyet The Physician Recommendation Coding System (PhyReCS).
Tidsramme: 3 år
Physician Recommendation Coding System (PhyReCS) er et validert verktøy for å måle styrken til legeanbefalinger ved å bruke direkte observasjon av kliniske møter. Det er en global, 5-punkts skala som strekker seg fra -2 (sterk anbefaling mot behandling) til +2 (sterk anbefaling for behandling) som fanger hvordan leger fremstilte behandlingsalternativer under hele den kliniske avtalen. PhyReCS adresserer store begrensninger med tidligere legebeslutningsforskning ved å ha fleksibiliteten til å fange opp flere nyanserte anbefalinger, for eksempel pasienter med tidlig stadium av brystkreft som velger om de skal motta brystbevarende terapi (lumpektomi pluss stråling) eller mastektomi.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gita Suneja, MD PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere