- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03721796
Syövänhoitopäätösten teko HIV-populaatiossa: Havainnointitutkimus lääkärin ja potilaan välisistä vuorovaikutuksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia onkologien ja potilaiden kommunikaatiota ja sitä, miten potilaiden osallistuminen yhteiseen päätöksentekoon voi vaikuttaa syövän hoitoon. HIV-positiiviset ja äskettäin syöpädiagnoosoidut potilaat sekä heidän hoitavansa onkologi voivat osallistua tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti. Tutkimusryhmä tallentaa ja tarkkailee ensimmäistä konsultaatiokäyntiä potilaan ja hoitavan onkologin välillä. Tyypillisesti tällä käynnillä tarkastellaan yksityiskohtaisesti erityisiä hoitovaihtoehtoja uudelle syövälle. Puolistrukturoidut debriefing-haastattelut osallistuvien onkologien ja potilaiden kanssa seuraavat alkukohtaamista.
Potilashaastattelut suoritetaan henkilökohtaisesti tai puhelimitse 72 tunnin sisällä ensimmäisestä konsultaatiosta. Onkologeja haastatellaan henkilökohtaisesti viikon kuluessa kliinisestä vuorovaikutuksesta. Kliiniset vuorovaikutukset ensimmäisellä konsultaatiokäynnillä ja onkologien haastatteluissa äänitetään ja kirjoitetaan. Haastattelut kestävät 45-60 minuuttia ja ne on osittain jäsennelty avoimilla kysymyksillä, jotta haastateltava voi ohjata keskustelun kulkua. Kvalitatiivisiin tutkimusmenetelmiin koulutettu tutkimusassistentti vastaa haastatteluista.
Käyntejä on kahdesta kolmeen: yksi käynti tietoisen suostumusprosessin loppuun saattamiseksi, ensimmäisen konsultaatiokäynnin tallentaminen ja lopuksi selvityshaastattelukäynti. Selvityshaastattelu voidaan tehdä henkilökohtaisesti tai puhelimitse.
Seuraavat välineet ja kyselytutkimukset arvioivat kolmea päätöksenteon pääaluetta:
- Lääkärin perustelut päätöksenteolle: Lääkäreiden haastatteluissa tutkimushenkilöstö kysyy, kuinka he päätyivät hoitosuositukseensa ja mitä vaihtoehtoja he viihtyivät. Arvioidaan, missä määrin lääketieteelliset liitännäissairaudet (mukaan lukien HIV) vaikuttivat hoitopäätöksentekoon ja mitä lisätiedoista olisi ollut hyötyä hoitosuosituksen laatimisessa. Kysymme lääkäreiltä, millaisia haasteita he kohtasivat kertoessaan hoitovaihtoehdoista potilaalle, miten potilaan mieltymykset vaikuttivat hoitosuosituksiin ja heidän arviotaan siitä, kuinka todennäköistä on potilaan hakeutuminen syöpähoitoon.
- Lääkärin hoitosuositusten vahvuus: Physician Recommendation Coding System (PhyReCS) on validoitu työkalu lääkärin suositusten vahvuuden mittaamiseen kliinisten kohtaamisten suoralla havainnolla.64 Se on maailmanlaajuinen, 5 pisteen asteikko, joka vaihtelee -2:sta (vahva suositus hoitoa vastaan) +2:een (vahva hoitosuositus), joka kuvaa sitä, kuinka lääkärit kuvasivat hoitovaihtoehtoja koko kliinisen vastaanoton ajan. PhyReCS puuttuu suuriin rajoituksiin aikaisemman lääkärin päätöksentekotutkimuksen kanssa, koska sillä on joustavuutta kerätä useita vivahteikkaansuosituksia, esimerkiksi varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaat valitsevat, saavatko he rintaa säästävää hoitoa (lumpektomia plus säteily) vai rinnanpoistoa.
- Potilaiden mieltymykset: Potilaiden haastatteluissa tuomme esiin syövänhoitoon liittyviä uskomuksia ja mieltymyksiä (esim. itsetehokkuus, myrkyllisyyden pelko, taloudelliset vaikeudet, haasteet rinnakkaissairauksien ja syövän hoidossa, perheen tuki. Kysymme potilailta heidän ymmärrystään riskeistä, eduista ja hoidon vaihtoehdoista sekä heidän tyytyväisyyttään syövän hallintaa ja tuloksia koskevaan viestintään. Potilailta kysytään, aikovatko he ryhtyä syövän hoitoon, ja jos aikovat, mitkä lääkäriviestinnän elementit vaikuttivat eniten.
Potilaan hoitovalinta päätetään kaaviotarkastelulla 6 kuukautta ensimmäisen tallennetun vastaanoton jälkeen. Mittaamme yhteensopivuuden lääkärin suosituksen, lääkärin suosituksen vahvuuden (PhyReCS) ja potilaan hoitovalinnan välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Ensimmäinen primaarisen syövän diagnoosi
- Aiempi HIV-diagnoosi
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
Lääkärin osallistumiskriteerit:
- Hänen on oltava Duke Healthin lääkäri, säteily- tai kirurginen onkologi tai APP.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Syövän aikaisempi diagnoosi
Lääkärin/APP:n poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsivarsi 1 lääkäri/APP
Kirurgiset, lääketieteelliset ja säteilyonkologit ja/tai Advanced Practice Provider (APP)
|
Puolistrukturoidut debriefing-haastattelut osallistuvien onkologien ja HIV-tartunnan saaneiden äskettäin diagnosoitujen syöpäpotilaiden kanssa seuraavat alkukohtaamista.
Haastattelut kestävät 45-60 minuuttia ja ne on osittain jäsennelty avoimilla kysymyksillä, jotta haastateltava voi ohjata keskustelun kulkua.
|
|
Arm 2 potilaat
Jokaista osallistuvaa onkologia kohden saamme ilmoittaa enintään kolme konsultaatioon saapuvaa aikuista syöpäpotilasta, koska tietyillä sairauksilla on korkeampi ilmaantuvuus HIV-populaatiossa.
|
Puolistrukturoidut debriefing-haastattelut osallistuvien onkologien ja HIV-tartunnan saaneiden äskettäin diagnosoitujen syöpäpotilaiden kanssa seuraavat alkukohtaamista.
Haastattelut kestävät 45-60 minuuttia ja ne on osittain jäsennelty avoimilla kysymyksillä, jotta haastateltava voi ohjata keskustelun kulkua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin suosituksen ja potilaan hoitopäätöksen vastaavuusprosentti käyttämällä PhyReCS-työkalua (The Physician Recommendation Coding System).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Physician Recommendation Coding System (PhyReCS) on validoitu työkalu, jolla mitataan lääkärin suositusten vahvuutta kliinisten kohtaamisten suoralla havainnolla.
Se on maailmanlaajuinen, 5 pisteen asteikko, joka vaihtelee -2:sta (vahva suositus hoitoa vastaan) +2:een (vahva hoitosuositus), joka kuvaa sitä, kuinka lääkärit kuvasivat hoitovaihtoehtoja koko kliinisen vastaanoton ajan.
PhyReCS puuttuu suuriin rajoituksiin aikaisemman lääkärin päätöksentekotutkimuksen kanssa, koska sillä on joustavuutta kerätä useita vivahteikkaansuosituksia, esimerkiksi varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaat valitsevat, saavatko he rintaa säästävää hoitoa (lumpektomia plus säteily) vai rinnanpoistoa.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gita Suneja, MD PhD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-seropositiivisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00101102
- CA228631 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Cancer Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .