- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03721796
HIV 인구의 암 치료 의사결정: 의사-환자 상호작용에 대한 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 종양 전문의와 환자의 의사 소통을 조사하고 공동 의사 결정에 대한 환자 참여가 암 치료에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 조사하는 것입니다. HIV 양성 판정을 받은 신규 암 진단을 받은 환자와 담당 종양 전문의는 본 연구에 자발적으로 참여할 수 있습니다. 연구 팀은 환자와 치료 종양 전문의 간의 초기 상담 방문을 기록하고 관찰합니다. 일반적으로 이 방문에서는 새로운 암에 대한 특정 치료 옵션을 자세히 검토합니다. 참여한 종양 전문의 및 환자와의 반구조적 디브리핑 인터뷰는 초기 만남을 따릅니다.
환자 면담은 초기 상담 후 72시간 이내에 직접 또는 전화로 이루어집니다. 종양 전문의는 임상 상호작용 후 1주일 이내에 직접 면담을 하게 됩니다. 초기 상담 방문 및 종양 전문의와의 인터뷰에서의 임상 상호 작용은 오디오로 녹음되고 전사됩니다. 인터뷰는 45-60분에 걸쳐 진행되며 인터뷰 대상자가 대화의 흐름을 지시할 수 있도록 개방형 질문으로 반구조화됩니다. 질적 연구 방법에 대해 교육을 받은 연구 조교가 인터뷰를 관리합니다.
2~3번의 방문이 있습니다: 정보에 입각한 동의 절차를 완료하기 위한 1회 방문, 초기 상담 방문 기록, 마지막으로 보고 면담 방문. 디브리핑 인터뷰는 직접 또는 전화로 진행할 수 있습니다.
다음 도구 및 질문 조사는 의사 결정의 세 가지 주요 영역을 평가합니다.
- 의사 결정에 대한 의사의 근거: 의사와의 보고 인터뷰에서 연구원은 치료 권장 사항에 도달한 방법과 어떤 대안을 즐겼는지 묻습니다. 의학적 동반이환(HIV 포함)이 치료 결정에 영향을 미치는 정도와 치료 권장 사항에 도달하는 데 유용한 추가 정보가 평가됩니다. 의사에게 환자에게 치료 옵션을 전달하는 데 어떤 어려움이 있는지, 환자 선호도가 치료 권장 사항에 어떤 영향을 미쳤는지, 환자가 암 치료를 추구할 가능성이 얼마나 되는지에 대한 평가를 의사에게 물어볼 것입니다.
- 의사 치료 권장 사항의 강도: Physician Recommendation Coding System(PhyReCS)은 임상 상황을 직접 관찰하여 의사 권장 사항의 강도를 측정하는 검증된 도구입니다.64 -2(치료에 대한 강력한 권장 사항)에서 +2(치료에 대한 강력한 권장 사항)까지 범위의 글로벌 5점 척도로 전체 임상 예약 동안 의사가 치료 옵션을 묘사한 방법을 캡처합니다. PhyReCS는 예를 들어 유방 보존 요법(유방 절제술과 방사선) 또는 유방 절제술을 받을지 여부를 선택하는 초기 유방암 환자와 같이 여러 가지 미묘한 권장 사항을 캡처할 수 있는 유연성을 가짐으로써 이전 의사 의사 결정 연구의 주요 제한 사항을 해결합니다.
- 환자 선호도: 환자와의 디브리핑 인터뷰에서 암 치료에 대한 신념과 선호도를 이끌어낼 것입니다(예: 자기 효능감, 독성에 대한 두려움, 재정적 어려움, 동반 질환 및 암의 이중 관리에 대한 어려움, 가족 지원. 우리는 암 관리 및 결과에 관한 의사 소통에 대한 환자의 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해와 만족도에 대해 환자에게 질문합니다. 환자에게 암 치료를 추구할 계획인지, 그렇다면 의사 소통의 어떤 요소가 가장 영향력이 있었는지에 대한 질문을 받게 됩니다.
환자 치료 선택은 최초 기록된 예약 후 6개월 후에 차트 검토를 통해 결정됩니다. 의사 추천, 의사 추천 강도(PhyReCS) 및 환자 치료 선택 간의 일치도를 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
환자 포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 원발성 암의 첫 진단
- HIV의 기존 진단
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
의사 포함 기준:
- Duke Health의 개업 의료, 방사선 또는 외과 종양 전문의 또는 APP여야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
환자 제외 기준:
- 비영어권
- 암의 사전 진단
의사/APP 제외 기준:
-해당 사항 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Arm 1 의사/앱
외과, 의료 및 방사선 종양 전문의 및/또는 고급 진료 제공자(APP)
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참여한 종양 전문의 및 HIV에 감염된 새로 진단받은 암 환자와의 반구조화된 보고 인터뷰는 초기 만남을 따릅니다.
인터뷰는 45-60분에 걸쳐 진행되며 인터뷰 대상자가 대화의 흐름을 지시할 수 있도록 개방형 질문으로 반구조화됩니다.
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2군 환자
각 참여 종양 전문의에 대해 특정 질병 부위가 HIV 인구에서 발병률이 더 높기 때문에 상담을 위해 참석하는 최대 3명의 성인 암 환자를 등록할 수 있습니다.
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참여한 종양 전문의 및 HIV에 감염된 새로 진단받은 암 환자와의 반구조화된 보고 인터뷰는 초기 만남을 따릅니다.
인터뷰는 45-60분에 걸쳐 진행되며 인터뷰 대상자가 대화의 흐름을 지시할 수 있도록 개방형 질문으로 반구조화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Physician Recommendation Coding System(PhyReCS) 도구를 사용한 의사 추천과 환자 치료 결정 사이의 일치 비율.
기간: 3 년
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Physician Recommendation Coding System(PhyReCS)은 임상 상황을 직접 관찰하여 의사 추천의 강도를 측정하는 검증된 도구입니다.
-2(치료에 대한 강력한 권장 사항)에서 +2(치료에 대한 강력한 권장 사항)까지 범위의 글로벌 5점 척도로 전체 임상 예약 동안 의사가 치료 옵션을 묘사한 방법을 캡처합니다.
PhyReCS는 예를 들어 유방 보존 요법(유방 절제술과 방사선) 또는 유방 절제술을 받을지 여부를 선택하는 초기 유방암 환자와 같이 여러 가지 미묘한 권장 사항을 캡처할 수 있는 유연성을 가짐으로써 이전 의사 의사 결정 연구의 주요 제한 사항을 해결합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gita Suneja, MD PhD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00101102
- CA228631 (기타 보조금/기금 번호: National Cancer Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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