- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03721796
Tomada de decisão no tratamento do câncer na população com HIV: um estudo observacional das interações médico-paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é examinar a comunicação entre oncologistas e pacientes e como a participação do paciente na tomada de decisão compartilhada pode afetar o tratamento do câncer. Os pacientes que são HIV positivos e recém-diagnosticados com câncer e seu oncologista responsável podem participar voluntariamente deste estudo. A equipe do estudo registrará e observará a consulta inicial entre o paciente e o oncologista responsável. Normalmente, nesta visita, as opções de tratamento específicas para um novo câncer são revisadas em detalhes. Entrevistas de debriefing semiestruturadas com oncologistas participantes e pacientes seguirão o encontro inicial.
As entrevistas com os pacientes ocorrerão pessoalmente ou por telefone em até 72 horas após a consulta inicial. Os oncologistas serão entrevistados pessoalmente dentro de uma semana após a interação clínica. As interações clínicas na consulta inicial e as entrevistas com os oncologistas serão gravadas em áudio e transcritas. As entrevistas serão realizadas em 45-60 minutos e serão semiestruturadas com perguntas abertas para permitir que o entrevistado direcione o fluxo da conversa. Um assistente de pesquisa treinado em métodos de pesquisa qualitativa administrará as entrevistas.
Há duas a três visitas: uma visita para completar o processo de consentimento informado, a gravação da visita de consulta inicial e, finalmente, uma visita de entrevista de esclarecimento. A entrevista de debriefing pode ser realizada pessoalmente ou por telefone.
Os seguintes instrumentos e sondagens de perguntas avaliarão três áreas principais de tomada de decisão:
- Justificativa do médico para a tomada de decisão: nas entrevistas de esclarecimento com os médicos, a equipe de pesquisa perguntará como eles chegaram à recomendação de tratamento e quais alternativas consideraram. Será avaliada até que ponto as comorbidades médicas (incluindo o HIV) influenciaram a tomada de decisões sobre o tratamento e quais informações adicionais teriam sido úteis para se chegar à recomendação do tratamento. Perguntaremos aos médicos quais desafios eles encontraram ao comunicar as opções de tratamento ao paciente, como as preferências do paciente influenciaram as recomendações de tratamento e sua avaliação da probabilidade de o paciente prosseguir com o tratamento do câncer.
- Força das Recomendações de Tratamento Médico: O Sistema de Codificação de Recomendação Médica (PhyReCS) é uma ferramenta validada para medir a força das recomendações médicas usando observação direta de encontros clínicos.64 É uma escala global de 5 pontos que varia de -2 (forte recomendação contra o tratamento) a +2 (forte recomendação para o tratamento) que captura como os médicos retratam as opções de tratamento durante toda a consulta clínica. O PhyReCS aborda as principais limitações com pesquisas anteriores de tomada de decisão do médico por ter a flexibilidade de capturar várias recomendações diferenciadas, por exemplo, pacientes com câncer de mama em estágio inicial que escolhem receber terapia conservadora da mama (lumpectomia mais radiação) ou mastectomia.
- Preferências do paciente: Ao debriefing entrevistas com pacientes, vamos eliciar crenças e preferências em relação ao tratamento do câncer (por exemplo, autoeficácia, medo da toxicidade, dificuldades financeiras, desafios com gerenciamento duplo de comorbidades e câncer, apoio familiar. Perguntaremos aos pacientes sobre sua compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento e sua satisfação com a comunicação sobre o tratamento e os resultados do câncer. Os pacientes serão questionados se planejam seguir o tratamento do câncer e, em caso afirmativo, quais elementos da comunicação do médico foram mais influentes.
A escolha do tratamento do paciente será determinada por meio da revisão do prontuário 6 meses após a consulta inicial registrada. Mediremos a concordância entre a recomendação do médico, a força da recomendação do médico (PhyReCS) e a escolha do tratamento do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Primeiro diagnóstico de câncer primário
- Diagnóstico pré-existente de HIV
- Consentimento informado assinado e datado
Critérios de inclusão do médico:
- Deve ser um oncologista médico, de radiação ou cirúrgico ou APP da Duke Health.
- Consentimento informado assinado e datado
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- não fala inglês
- Diagnóstico prévio de câncer
Critérios de Exclusão de Médico/APP:
-Nenhuma aplicável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço 1 Médico/APP
Oncologistas cirúrgicos, médicos e de radiação e/ou Provedor de Prática Avançada (APP)
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Entrevistas semi-estruturadas com oncologistas participantes e pacientes com câncer recém-diagnosticados infectados pelo HIV seguirão o encontro inicial.
As entrevistas serão realizadas em 45-60 minutos e serão semiestruturadas com perguntas abertas para permitir que o entrevistado direcione o fluxo da conversa.
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Pacientes do braço 2
Para cada oncologista participante, podemos inscrever até três pacientes adultos com câncer que se apresentam para consulta, uma vez que certos locais da doença têm maior incidência na população de HIV.
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Entrevistas semi-estruturadas com oncologistas participantes e pacientes com câncer recém-diagnosticados infectados pelo HIV seguirão o encontro inicial.
As entrevistas serão realizadas em 45-60 minutos e serão semiestruturadas com perguntas abertas para permitir que o entrevistado direcione o fluxo da conversa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de concordância entre a recomendação do médico e a decisão de tratamento do paciente usando a ferramenta The Physician Recommendation Coding System (PhyReCS).
Prazo: 3 anos
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O Sistema de Codificação de Recomendação Médica (PhyReCS) é uma ferramenta validada para medir a força das recomendações médicas usando a observação direta de encontros clínicos.
É uma escala global de 5 pontos que varia de -2 (forte recomendação contra o tratamento) a +2 (forte recomendação para o tratamento) que captura como os médicos retratam as opções de tratamento durante toda a consulta clínica.
O PhyReCS aborda as principais limitações com pesquisas anteriores de tomada de decisão do médico por ter a flexibilidade de capturar várias recomendações diferenciadas, por exemplo, pacientes com câncer de mama em estágio inicial que escolhem receber terapia conservadora da mama (lumpectomia mais radiação) ou mastectomia.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gita Suneja, MD PhD, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Soropositividade para HIV
Outros números de identificação do estudo
- Pro00101102
- CA228631 (Número de outro subsídio/financiamento: National Cancer Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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