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Tomada de decisão no tratamento do câncer na população com HIV: um estudo observacional das interações médico-paciente

16 de agosto de 2023 atualizado por: Duke University
Este é um estudo prospectivo e qualitativo que consiste na observação e gravação de áudio das consultas iniciais médico-paciente em pacientes com câncer recém-diagnosticado no Duke University Medical Center (DUMC). Entrevistas de debriefing semiestruturadas com oncologistas participantes e pacientes seguirão o encontro inicial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa é examinar a comunicação entre oncologistas e pacientes e como a participação do paciente na tomada de decisão compartilhada pode afetar o tratamento do câncer. Os pacientes que são HIV positivos e recém-diagnosticados com câncer e seu oncologista responsável podem participar voluntariamente deste estudo. A equipe do estudo registrará e observará a consulta inicial entre o paciente e o oncologista responsável. Normalmente, nesta visita, as opções de tratamento específicas para um novo câncer são revisadas em detalhes. Entrevistas de debriefing semiestruturadas com oncologistas participantes e pacientes seguirão o encontro inicial.

As entrevistas com os pacientes ocorrerão pessoalmente ou por telefone em até 72 horas após a consulta inicial. Os oncologistas serão entrevistados pessoalmente dentro de uma semana após a interação clínica. As interações clínicas na consulta inicial e as entrevistas com os oncologistas serão gravadas em áudio e transcritas. As entrevistas serão realizadas em 45-60 minutos e serão semiestruturadas com perguntas abertas para permitir que o entrevistado direcione o fluxo da conversa. Um assistente de pesquisa treinado em métodos de pesquisa qualitativa administrará as entrevistas.

Há duas a três visitas: uma visita para completar o processo de consentimento informado, a gravação da visita de consulta inicial e, finalmente, uma visita de entrevista de esclarecimento. A entrevista de debriefing pode ser realizada pessoalmente ou por telefone.

Os seguintes instrumentos e sondagens de perguntas avaliarão três áreas principais de tomada de decisão:

  • Justificativa do médico para a tomada de decisão: nas entrevistas de esclarecimento com os médicos, a equipe de pesquisa perguntará como eles chegaram à recomendação de tratamento e quais alternativas consideraram. Será avaliada até que ponto as comorbidades médicas (incluindo o HIV) influenciaram a tomada de decisões sobre o tratamento e quais informações adicionais teriam sido úteis para se chegar à recomendação do tratamento. Perguntaremos aos médicos quais desafios eles encontraram ao comunicar as opções de tratamento ao paciente, como as preferências do paciente influenciaram as recomendações de tratamento e sua avaliação da probabilidade de o paciente prosseguir com o tratamento do câncer.
  • Força das Recomendações de Tratamento Médico: O Sistema de Codificação de Recomendação Médica (PhyReCS) é uma ferramenta validada para medir a força das recomendações médicas usando observação direta de encontros clínicos.64 É uma escala global de 5 pontos que varia de -2 (forte recomendação contra o tratamento) a +2 (forte recomendação para o tratamento) que captura como os médicos retratam as opções de tratamento durante toda a consulta clínica. O PhyReCS aborda as principais limitações com pesquisas anteriores de tomada de decisão do médico por ter a flexibilidade de capturar várias recomendações diferenciadas, por exemplo, pacientes com câncer de mama em estágio inicial que escolhem receber terapia conservadora da mama (lumpectomia mais radiação) ou mastectomia.
  • Preferências do paciente: Ao debriefing entrevistas com pacientes, vamos eliciar crenças e preferências em relação ao tratamento do câncer (por exemplo, autoeficácia, medo da toxicidade, dificuldades financeiras, desafios com gerenciamento duplo de comorbidades e câncer, apoio familiar. Perguntaremos aos pacientes sobre sua compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento e sua satisfação com a comunicação sobre o tratamento e os resultados do câncer. Os pacientes serão questionados se planejam seguir o tratamento do câncer e, em caso afirmativo, quais elementos da comunicação do médico foram mais influentes.

A escolha do tratamento do paciente será determinada por meio da revisão do prontuário 6 meses após a consulta inicial registrada. Mediremos a concordância entre a recomendação do médico, a força da recomendação do médico (PhyReCS) e a escolha do tratamento do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

14

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Oncologistas Pacientes recém-diagnosticados com câncer

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Primeiro diagnóstico de câncer primário
  • Diagnóstico pré-existente de HIV
  • Consentimento informado assinado e datado

Critérios de inclusão do médico:

  • Deve ser um oncologista médico, de radiação ou cirúrgico ou APP da Duke Health.
  • Consentimento informado assinado e datado

Critérios de Exclusão de Pacientes:

  • não fala inglês
  • Diagnóstico prévio de câncer

Critérios de Exclusão de Médico/APP:

-Nenhuma aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço 1 Médico/APP
Oncologistas cirúrgicos, médicos e de radiação e/ou Provedor de Prática Avançada (APP)
Entrevistas semi-estruturadas com oncologistas participantes e pacientes com câncer recém-diagnosticados infectados pelo HIV seguirão o encontro inicial. As entrevistas serão realizadas em 45-60 minutos e serão semiestruturadas com perguntas abertas para permitir que o entrevistado direcione o fluxo da conversa.
Pacientes do braço 2
Para cada oncologista participante, podemos inscrever até três pacientes adultos com câncer que se apresentam para consulta, uma vez que certos locais da doença têm maior incidência na população de HIV.
Entrevistas semi-estruturadas com oncologistas participantes e pacientes com câncer recém-diagnosticados infectados pelo HIV seguirão o encontro inicial. As entrevistas serão realizadas em 45-60 minutos e serão semiestruturadas com perguntas abertas para permitir que o entrevistado direcione o fluxo da conversa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de concordância entre a recomendação do médico e a decisão de tratamento do paciente usando a ferramenta The Physician Recommendation Coding System (PhyReCS).
Prazo: 3 anos
O Sistema de Codificação de Recomendação Médica (PhyReCS) é uma ferramenta validada para medir a força das recomendações médicas usando a observação direta de encontros clínicos. É uma escala global de 5 pontos que varia de -2 (forte recomendação contra o tratamento) a +2 (forte recomendação para o tratamento) que captura como os médicos retratam as opções de tratamento durante toda a consulta clínica. O PhyReCS aborda as principais limitações com pesquisas anteriores de tomada de decisão do médico por ter a flexibilidade de capturar várias recomendações diferenciadas, por exemplo, pacientes com câncer de mama em estágio inicial que escolhem receber terapia conservadora da mama (lumpectomia mais radiação) ou mastectomia.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gita Suneja, MD PhD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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