一価経口ポリオウイルスワクチン1型の腸および体液性免疫研究 (mOPV1)
部分不活性化ポリオウイルスワクチンの有無にかかわらず投与された場合の1価経口ポリオウイルスワクチン1型の腸および体液性免疫
調査の概要
詳細な説明
ワクチン由来ポリオウイルス (cVDPV) の循環のリスクは、定期予防接種プログラムでの経口ポリオウイルスワクチン (OPV) の使用を中止した直後の数年間で増加します。 型特異的一価 OPV (mOPV) の賢明な使用は、さらなる麻痺性の感染と伝染を防ぐためのアウトブレイク対応に必要です。ただし、mOPV1 によって誘導される腸および体液性免疫に関するデータは非常に限られています。 さらに、mOPV1 と一緒に投与した場合の 1 型免疫に対する分割用量不活化ポリオウイルスワクチン (fIPV) の追加の利点は不明です。 mOPV タイプ 1 (mOPV1) の腸および体液性免疫、および mOPV1 と IPV の分割投与 (fIPV) の併用に関するデータが緊急に必要とされており、OPV 後の世界におけるタイプ 1 アウトブレイク対応のガイドラインを通知するために使用されます。 近い将来、流行国での追加免疫活動の一環として、二価 OPV (bOPV) から mOPV1 に移行する戦略が検討されていますが、この変更を裏付ける腸および体液性免疫に関するデータは存在しません。 この試験は、データが不足している両方の領域に対処するように設計されています。
生後 5 週の健康な乳児は、バングラデシュのダッカにある 2 つの研究クリニックに登録され、4 つの研究群の 1 つに無作為に割り付けられます。 乳児は、診療所および家庭訪問によって18週齢までフォローアップされます。 血液と便の検体を採取して、ワクチンの反応（体液性免疫）とワクチンウイルスの排出（腸の免疫）をテストします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- icddr,b study clinics (Mirpur and CTU Dhaka)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 5 週齢の健康な乳児 (範囲: 35 ～ 41 日)。
- -研究の全期間への参加に同意する両親。
- 計画された学習手順を理解し、順守できる保護者。
除外基準:
- 研究の全期間に参加できない親と乳児。
- 乳児または近親者の免疫不全疾患の診断または疑い。
- -fIPVの非経口投与または静脈穿刺による採血を禁忌とする出血性疾患の診断または疑い。
- -身体検査中に治験担当医によって特定された慢性的な病状の証拠。
- -登録訪問時（つまり、5週齢）の感染症または病気で、治験医務官が6週齢での治験活動（つまり、採血とワクチン接種）の開始を妨げると判断した場合。
- 文書または親のリコールに基づいて、登録前にポリオワクチン (OPV または IPV/fIPV) を受け取っていること。
- ポリオワクチンまたはその内容物に対する既知のアレルギー/感受性または反応。
- 多胎出産の乳児。 登録されていない乳児は、定期予防接種を通じて OPV を受け、登録された乳児にワクチンポリオウイルスを感染させる可能性が高いため、多胎出生の乳児は除外されます。
- 早産（妊娠37週未満）の乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：mOPV1 + fIPV 6週間
mOPV1 は 6、10、および 14 週に投与され、fIPV は 6 週に投与されました。
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一価経口ポリオウイルスワクチン1型は、ポリオウイルス1型から保護する、型特異的な生弱毒経口ポリオウイルスワクチンです。
1型、2型、3型（すべてのポリオ血清型）から保護する不活化ポリオウイルスワクチンの分割投与。
筋肉内に投与される 0.5 mL の全用量の代わりに、皮内注射によって 0.1 ミリリットル (mL) の用量 (分数) として投与されます。
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アクティブコンパレータ：mOPV1 + fIPV 10週間
mOPV1 は 6、10、および 14 週で投与され、fIPV は 10 週で投与されました。
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一価経口ポリオウイルスワクチン1型は、ポリオウイルス1型から保護する、型特異的な生弱毒経口ポリオウイルスワクチンです。
1型、2型、3型（すべてのポリオ血清型）から保護する不活化ポリオウイルスワクチンの分割投与。
筋肉内に投与される 0.5 mL の全用量の代わりに、皮内注射によって 0.1 ミリリットル (mL) の用量 (分数) として投与されます。
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アクティブコンパレータ：mOPV1のみ
6、10、および 14 週に投与された mOPV1。
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一価経口ポリオウイルスワクチン1型は、ポリオウイルス1型から保護する、型特異的な生弱毒経口ポリオウイルスワクチンです。
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アクティブコンパレータ：bOPVのみ
6、10、および 14 週に投与された bOPV。
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二価経口ポリオウイルスワクチンは、ポリオウイルス1型および3型から保護する弱毒化生ポリオウイルス経口ワクチンです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン反応
時間枠：試験ワクチン投与の4週間後に測定。ワクチン反応は、OPVの1回、2回、および3回の投与後、それぞれ10週、14週、および18週齢で測定されます。
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ベースラインで血清陰性（<1:8力価）であり、ワクチン接種（セロコンバージョン）後に血清陽性（≥1:8）になる参加者、またはワクチン接種後に力価が4倍上昇した参加者として定義される二値（はい/いいえ）変数2 つの試験片間。母体抗体の予想される減衰を調整した後、1:8 から 1:32 への変更。
半減期が 28 日であると仮定すると、6 週齢での抗体力価が母体抗体の予想される低下の開始点となります。
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試験ワクチン投与の4週間後に測定。ワクチン反応は、OPVの1回、2回、および3回の投与後、それぞれ10週、14週、および18週齢で測定されます。
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ワクチンウイルス粒子
時間枠：試験ワクチン投与の7日後および14日後に測定。アーム B、C、および D の場合、これは最初の mOPV1 または bOPV 用量の投与後になります。アーム A、B、および C の場合、これは 14 週齢での mOPV1 チャレンジ投与後になります。
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便検体中のワクチンウイルス粒子の有無。
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試験ワクチン投与の7日後および14日後に測定。アーム B、C、および D の場合、これは最初の mOPV1 または bOPV 用量の投与後になります。アーム A、B、および C の場合、これは 14 週齢での mOPV1 チャレンジ投与後になります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆数抗体価
時間枠：試験ワクチン投与の4週間後に測定。ワクチン反応は、OPVの1回、2回、および3回の投与後、それぞれ10週、14週、および18週齢で測定されます。
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観察された相互抗体価結果の変数。
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試験ワクチン投与の4週間後に測定。ワクチン反応は、OPVの1回、2回、および3回の投与後、それぞれ10週、14週、および18週齢で測定されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR-18045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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