Monovalentní perorální vakcína proti polioviru typu 1 studie střevní a humorální imunity (mOPV1)
18. února 2021 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention
Střevní a humorální imunita monovalentní perorální vakcíny proti polioviru typu 1 při podání s frakční inaktivovanou vakcínou proti polioviru a bez něj
Toto je otevřená randomizovaná klinická studie fáze IV, která posoudí střevní a humorální imunitu u kojenců, kteří dostanou kombinaci monovalentní perorální vakcíny proti polioviru typu 1 a zlomkové dávky inaktivované vakcíny proti polioviru, pouze monovalentní perorální vakcíny proti polioviru typu 1 a bivalentní perorální vakcíny pouze vakcína proti polioviru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Riziko cirkulujícího vakcíny odvozeného polioviru (cVDPV) se zvýší v letech bezprostředně po ukončení používání orální polioviru vakcíny (OPV) v rutinních imunizačních programech. Pro reakci na ohnisko, aby se zabránilo dalším paralytickým infekcím a přenosu, bude nutné uvážlivé použití typově specifického monovalentního OPV (mOPV); údaje o střevní a humorální imunitě indukované mOPV1 jsou však velmi omezené. Navíc další přínos inaktivované vakcíny proti polioviru s frakční dávkou (fIPV) na imunitu typu 1 při podání s mOPV1 není jasný. Údaje o střevní a humorální imunitě mOPV typu 1 (mOPV1) a kombinovaném použití mOPV1 a frakční dávky IPV (fIPV) jsou naléhavě potřebné a mohly by být použity k vytvoření pokynů pro reakci propuknutí typu 1 ve světě po OPV. V blízké budoucnosti se zvažuje strategie přechodu z bivalentní OPV (bOPV) na mOPV1 jako součást doplňkových imunizačních aktivit v endemických zemích, ale neexistují údaje o střevní a humorální imunitě, které by tuto změnu podpořily. Tato studie je navržena tak, aby se zabývala oběma oblastmi, ve kterých chybí data.
Zdravé děti ve věku 5 týdnů budou zařazeny do dvou studijních klinik v Dháce v Bangladéši a budou randomizovány do jednoho ze čtyř ramen studie: mOPV1 + fIPV v 6 týdnech, mOPV1 + fIPV ve 14 týdnech, pouze mOPV1 a pouze bOPV. Kojenci budou do 18 týdnů věku sledováni návštěvami na klinice a v domácnosti. Budou odebírány vzorky krve a stolice pro testování odpovědi na vakcínu (humorální imunita) a vylučování viru vakcíny (imunita střev).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1256
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- icddr,b study clinics (Mirpur and CTU Dhaka)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku 5 týdnů (rozmezí: 35–41 dní).
- Rodiče, kteří souhlasí s účastí v celé délce studie.
- Rodiče, kteří jsou schopni porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče a kojenci, kteří se nemohou zúčastnit celé studie.
- Diagnóza nebo podezření na poruchu imunodeficience buď u kojence nebo u nejbližšího člena rodiny.
- Diagnóza nebo podezření na poruchu krvácení, které by kontraindikovalo parenterální podání fIPV nebo odběr krve venepunkcí.
- Důkaz o chronickém zdravotním stavu zjištěném studijním lékařem při fyzické prohlídce.
- Infekce nebo onemocnění při zápisu (t.j. 5 týdnů věku), které studijní lékař posoudí, by bránilo zahájení studijních aktivit ve věku 6 týdnů (tj. odběru krve a očkování).
- Přijetí jakékoli vakcíny proti obrně (OPV nebo IPV/fIPV) před zařazením na základě dokumentace nebo odvolání rodičů.
- Známá alergie/citlivost nebo reakce na vakcínu proti dětské obrně nebo její obsah.
- Děti z vícečetných porodů. Kojenci z vícečetných porodů budou vyloučeni, protože kojenci, kteří jsou/nejsou zařazeni, by pravděpodobně dostali OPV prostřednictvím rutinní imunizace a přenesli vakcínu poliovirus na zařazené dítě.
- Kojenci z předčasných porodů (<37 týdnů těhotenství).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: mOPV1 + fIPV 6 týdnů
mOPV1 podávaný v 6., 10. a 14. týdnu a fIPV v 6. týdnu.
|
Monovalentní perorální poliovirová vakcína typu 1 je typově specifická, živá, atenuovaná perorální poliovirová vakcína, která chrání před poliovirem typu 1.
Zlomková dávka inaktivované vakcíny polioviru, která chrání proti typům 1, 2 a 3 (všechny sérotypy obrny).
Podává se jako dávka 0,1 mililitru (ml) (zlomková) intradermální injekcí namísto celé dávky 0,5 ml, která se podává intramuskulárně.
|
|
Aktivní komparátor: mOPV1 + fIPV 10 týdnů
mOPV1 podávaný v 6., 10. a 14. týdnu a fIPV v 10. týdnu.
|
Monovalentní perorální poliovirová vakcína typu 1 je typově specifická, živá, atenuovaná perorální poliovirová vakcína, která chrání před poliovirem typu 1.
Zlomková dávka inaktivované vakcíny polioviru, která chrání proti typům 1, 2 a 3 (všechny sérotypy obrny).
Podává se jako dávka 0,1 mililitru (ml) (zlomková) intradermální injekcí namísto celé dávky 0,5 ml, která se podává intramuskulárně.
|
|
Aktivní komparátor: pouze mOPV1
mOPV1 podávaný v 6., 10. a 14. týdnu.
|
Monovalentní perorální poliovirová vakcína typu 1 je typově specifická, živá, atenuovaná perorální poliovirová vakcína, která chrání před poliovirem typu 1.
|
|
Aktivní komparátor: pouze bOPV
bOPV podávaný v 6., 10. a 14. týdnu.
|
Bivalentní orální poliovirová vakcína je živá, atenuovaná orální poliovirová vakcína, která chrání před poliovirem typu 1 a 3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na vakcínu
Časové okno: Měřeno čtyři týdny po podání studijní vakcíny (vakcín). Odpověď na vakcínu bude měřena ve věku 10 týdnů, 14 týdnů a 18 týdnů po 1, 2 a 3 dávkách OPV.
|
Dichotomická (ano/ne) proměnná definovaná jako účastníci, kteří jsou buď séronegativní (<1:8 titrů) na začátku, kteří se stanou séropozitivními (≥1:8) po očkování (sérokonverze), nebo účastníci, kteří vykazují čtyřnásobné zvýšení titrů po očkování mezi dvěma exempláři, např. změna z 1:8 na 1:32, po úpravě na očekávaný pokles mateřských protilátek.
Titry protilátek ve věku 6 týdnů budou výchozím bodem pro očekávaný pokles mateřských protilátek za předpokladu poločasu 28 dní.
|
Měřeno čtyři týdny po podání studijní vakcíny (vakcín). Odpověď na vakcínu bude měřena ve věku 10 týdnů, 14 týdnů a 18 týdnů po 1, 2 a 3 dávkách OPV.
|
|
Částice viru vakcíny
Časové okno: Měřeno 7 a 14 dní po podání studované vakcíny. U ramen B, C a D to bude po podání první dávky mOPV1 nebo bOPV. U ramen A, B a C to bude po provokační dávce mOPV1 ve věku 14 týdnů.
|
Přítomnost nebo nepřítomnost částic vakcínového viru ve vzorcích stolice.
|
Měřeno 7 a 14 dní po podání studované vakcíny. U ramen B, C a D to bude po podání první dávky mOPV1 nebo bOPV. U ramen A, B a C to bude po provokační dávce mOPV1 ve věku 14 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reciproční titry protilátek
Časové okno: Měřeno čtyři týdny po podání studijní vakcíny (vakcín). Odpověď na vakcínu bude měřena ve věku 10 týdnů, 14 týdnů a 18 týdnů po 1, 2 a 3 dávkách OPV.
|
Proměnná výsledků pozorovaných recipročních titrů protilátek.
|
Měřeno čtyři týdny po podání studijní vakcíny (vakcín). Odpověď na vakcínu bude měřena ve věku 10 týdnů, 14 týdnů a 18 týdnů po 1, 2 a 3 dávkách OPV.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-18045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poliomyelitida
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPost-Poliomyelitis syndromFrancie
Klinické studie na mOPV1
-
Aga Khan UniversityWorld Health OrganizationDokončeno
-
PATHBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention; PT Bio Farma a další spolupracovníciNábor
-
PATHBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention; The Emmes Company, LLC a další spolupracovníciDokončeno