Исследование кишечного и гуморального иммунитета с моновалентной оральной вакциной против полиомиелита 1 типа (mOPV1)
18 февраля 2021 г. обновлено: Centers for Disease Control and Prevention
Кишечный и гуморальный иммунитет моновалентной оральной полиовакцины типа 1 при введении с фракционной инактивированной полиовакциной и без нее
Это открытое рандомизированное клиническое исследование фазы IV, в ходе которого будет оцениваться кишечный и гуморальный иммунитет среди младенцев, получающих комбинацию моновалентной пероральной полиомиелитной вакцины типа 1 и дробной дозы инактивированной полиовакцины, только моновалентной пероральной полиовакцины типа 1 и бивалентной пероральной вакцины. только вакцина против полиомиелита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Риск циркулирующего полиовируса вакцинного происхождения (цПВВП) возрастет в первые годы после прекращения использования пероральной полиовирусной вакцины (ОПВ) в программах плановой иммунизации. Разумное использование типоспецифичной моновалентной ОПВ (мОПВ) будет необходимо для реагирования на вспышку, чтобы предотвратить дальнейшие паралитические инфекции и передачу инфекции; однако данные о кишечном и гуморальном иммунитете, индуцированном мОПВ1, очень ограничены. Кроме того, дополнительная польза дробной дозы инактивированной полиовакцины (фИПВ) для иммунитета типа 1 при введении с мОПВ1 остается неясной. Данные о кишечном и гуморальном иммунитете к мОПВ типа 1 (мОПВ1) и комбинированном применении мОПВ1 и фракционной дозы ИПВ (фИПВ) срочно необходимы и будут использоваться для информирования руководства по реагированию на вспышки типа 1 в мире после применения ОПВ. В ближайшем будущем рассматривается стратегия перехода от бивалентной ОПВ (бОПВ) к мОПВ1 в рамках мероприятий по дополнительной иммунизации в эндемичных странах, но данные о кишечном и гуморальном иммунитете, подтверждающие этот переход, отсутствуют. Это испытание предназначено для изучения обеих областей, в которых отсутствуют данные.
Здоровые младенцы в возрасте 5 недель будут зарегистрированы в двух исследовательских клиниках в Дакке, Бангладеш, и рандомизированы в одну из четырех групп исследования: мОПВ1 + фИПВ в 6 недель, мОПВ1 + фИПВ в 14 недель, только мОПВ1 и только бОПВ. Младенцы будут находиться под наблюдением до 18-недельного возраста путем визитов в клинику и на дому. Образцы крови и стула будут взяты для проверки реакции на вакцину (гуморальный иммунитет) и выделения вируса вакцины (кишечный иммунитет).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1256
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- icddr,b study clinics (Mirpur and CTU Dhaka)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые младенцы в возрасте 5 недель (диапазон: 35–41 день).
- Родители, дающие согласие на участие в полном объеме исследования.
- Родители, способные понять и соблюдать запланированные процедуры обучения.
Критерий исключения:
- Родители и младенцы, которые не могут участвовать в полном объеме исследования.
- Диагноз или подозрение на иммунодефицитное расстройство либо у младенца, либо у его ближайшего родственника.
- Диагноз или подозрение на нарушение свертываемости крови, при котором противопоказаны парентеральное введение фИПВ или сбор крови путем венепункции.
- Доказательства хронического заболевания, выявленного врачом-исследователем во время медицинского осмотра.
- Инфекция или заболевание во время визита при включении в исследование (т. е. в возрасте 5 недель), которые, по мнению медицинского работника исследования, могут помешать началу исследовательской деятельности в возрасте 6 недель (т. е. забор крови и вакцинация).
- Получение любой вакцины против полиомиелита (ОПВ или ИПВ/фИПВ) до зачисления на основании документации или отзыва родителей.
- Известная аллергия/чувствительность или реакция на вакцину против полиомиелита или ее содержимое.
- Младенцы от многоплодных родов. Младенцы от многоплодной беременности будут исключены, потому что младенец(ы), который(е) не зарегистрирован(ы), скорее всего, получат ОПВ посредством плановой иммунизации и передают вакцинный полиовирус включенному ребенку.
- Младенцы от преждевременных родов (<37 недель гестации).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: мОПВ1 + фИПВ 6 недель
мОПВ1 вводили в 6, 10 и 14 недель, а фИПВ — в 6 недель.
|
Моновалентная оральная полиовирусная вакцина типа 1 представляет собой типоспецифичную живую аттенуированную оральную полиомиелитную вакцину, защищающую от полиовируса типа 1.
Дробная доза инактивированной вакцины против полиомиелита, которая защищает от типов 1, 2 и 3 (все серотипы полиомиелита).
Вводится в виде дозы 0,1 миллилитра (мл) (дробной) путем внутрикожной инъекции вместо полной дозы 0,5 мл, которая вводится внутримышечно.
|
|
Активный компаратор: мОПВ1 + фИПВ 10 недель
мОПВ1 вводили в 6, 10 и 14 недель, а фИПВ — в 10 недель.
|
Моновалентная оральная полиовирусная вакцина типа 1 представляет собой типоспецифичную живую аттенуированную оральную полиомиелитную вакцину, защищающую от полиовируса типа 1.
Дробная доза инактивированной вакцины против полиомиелита, которая защищает от типов 1, 2 и 3 (все серотипы полиомиелита).
Вводится в виде дозы 0,1 миллилитра (мл) (дробной) путем внутрикожной инъекции вместо полной дозы 0,5 мл, которая вводится внутримышечно.
|
|
Активный компаратор: только мОПВ1
мОПВ1 вводили в 6, 10 и 14 недель.
|
Моновалентная оральная полиовирусная вакцина типа 1 представляет собой типоспецифичную живую аттенуированную оральную полиомиелитную вакцину, защищающую от полиовируса типа 1.
|
|
Активный компаратор: только бОПВ
бОПВ вводили в 6, 10 и 14 недель.
|
Бивалентная оральная полиомиелитная вакцина представляет собой живую аттенуированную оральную полиомиелитную вакцину, защищающую от полиовирусов типов 1 и 3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на вакцину
Временное ограничение: Измеряется через четыре недели после введения исследуемой(ых) вакцины(ов). Ответ на вакцину будет измеряться в возрасте 10 недель, 14 недель и 18 недель после введения 1, 2 и 3 доз ОПВ соответственно.
|
Дихотомическая (да/нет) переменная определяется как серонегативные участники (титры <1:8) на исходном уровне, которые становятся серопозитивными (≥1:8) после вакцинации (сероконверсия), или участники, демонстрирующие четырехкратное повышение титров после вакцинации. между двумя образцами, т.е. изменение от 1:8 до 1:32 после поправки на ожидаемый распад материнских антител.
Титры антител в возрасте 6 недель будут отправной точкой для ожидаемого снижения материнских антител, при условии, что период полувыведения составляет 28 дней.
|
Измеряется через четыре недели после введения исследуемой(ых) вакцины(ов). Ответ на вакцину будет измеряться в возрасте 10 недель, 14 недель и 18 недель после введения 1, 2 и 3 доз ОПВ соответственно.
|
|
Вирусные частицы вакцины
Временное ограничение: Измеряли через 7 и 14 дней после введения исследуемой вакцины. Для групп B, C и D это будет после введения первой дозы мОПВ1 или бОПВ. Для групп A, B и C это будет после контрольной дозы мОПВ1 в возрасте 14 недель.
|
Наличие или отсутствие частиц вакцинного вируса в образцах стула.
|
Измеряли через 7 и 14 дней после введения исследуемой вакцины. Для групп B, C и D это будет после введения первой дозы мОПВ1 или бОПВ. Для групп A, B и C это будет после контрольной дозы мОПВ1 в возрасте 14 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реципрокные титры антител
Временное ограничение: Измеряется через четыре недели после введения исследуемой(ых) вакцины(ов). Ответ на вакцину будет измеряться в возрасте 10 недель, 14 недель и 18 недель после введения 1, 2 и 3 доз ОПВ соответственно.
|
Вариабельность наблюдаемых реципрокных результатов титра антител.
|
Измеряется через четыре недели после введения исследуемой(ых) вакцины(ов). Ответ на вакцину будет измеряться в возрасте 10 недель, 14 недель и 18 недель после введения 1, 2 и 3 доз ОПВ соответственно.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-18045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .