Vacina Oral Monovalente contra Poliovírus Tipo 1 Estudo de Imunidade Intestinal e Humoral (mOPV1)
18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Centers for Disease Control and Prevention
Imunidade Intestinal e Humoral da Vacina de Poliovírus Oral Monovalente Tipo 1 Quando Administrada com e Sem Vacina de Poliovírus Inativada Fracionada
Este é um ensaio clínico randomizado de fase IV aberto que avaliará a imunidade intestinal e humoral entre lactentes que recebem uma combinação de vacina monovalente oral contra poliovírus tipo 1 e dose fracionada de vacina inativada contra poliovírus, vacina monovalente oral contra poliovírus tipo 1 apenas e bivalente oral apenas vacina contra poliovírus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O risco de circulação do poliovírus derivado da vacina (cVDPV) aumentará nos anos imediatamente após a interrupção do uso da vacina oral contra o poliovírus (OPV) nos programas de imunização de rotina. O uso criterioso de OPV monovalente tipo-específico (mOPV) será necessário para a resposta ao surto, a fim de prevenir novas infecções e transmissão paralíticas; no entanto, os dados sobre a imunidade intestinal e humoral induzida por mOPV1 são muito limitados. Além disso, o benefício adicional da vacina de poliovírus inativado em dose fracionada (fIPV) na imunidade tipo 1 quando administrada com mOPV1 não é claro. Dados sobre imunidade intestinal e humoral de mOPV tipo 1 (mOPV1) e uso combinado de mOPV1 e dose fracionada de IPV (fIPV) são necessários com urgência e seriam usados para informar diretrizes para resposta a surtos de tipo 1 em um mundo pós-OPV. No futuro imediato, está sendo considerada uma estratégia de mudança de OPV bivalente (bOPV) para mOPV1 como parte das atividades suplementares de imunização em países endêmicos, mas não existem dados sobre imunidade intestinal e humoral para apoiar essa mudança. Este ensaio foi concebido para abordar ambas as áreas em que faltam dados.
Bebês saudáveis de 5 semanas de idade serão inscritos em duas clínicas de estudo em Dhaka, Bangladesh, e randomizados para um dos quatro braços do estudo: mOPV1 + fIPV em 6 semanas, mOPV1 + fIPV em 14 semanas, apenas mOPV1 e apenas bOPV. Os bebês serão acompanhados até 18 semanas de idade por clínicas e visitas domiciliares. Amostras de sangue e fezes serão coletadas para testar a resposta à vacina (imunidade humoral) e a disseminação do vírus da vacina (imunidade intestinal).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1256
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- icddr,b study clinics (Mirpur and CTU Dhaka)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis com 5 semanas de idade (intervalo: 35-41 dias).
- Pais que consentem em participar durante toda a duração do estudo.
- Pais que são capazes de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
Critério de exclusão:
- Pais e bebês que não puderem participar durante todo o estudo.
- Um diagnóstico ou suspeita de distúrbio de imunodeficiência no bebê ou em um membro imediato da família.
- Um diagnóstico ou suspeita de distúrbio hemorrágico que contraindicaria a administração parenteral de fIPV ou a coleta de sangue por punção venosa.
- Evidência de uma condição médica crônica identificada por um oficial médico do estudo durante o exame físico.
- Infecção ou doença na consulta de inscrição (ou seja, 5 semanas de idade) que um médico do estudo julgue que impediria o início das atividades do estudo às 6 semanas de idade (ou seja, coleta de sangue e vacinação).
- Recebimento de qualquer vacina contra a poliomielite (OPV ou IPV/fIPV) antes da inscrição com base na documentação ou recordação dos pais.
- Alergia/sensibilidade conhecida ou reação à vacina contra a poliomielite ou seu conteúdo.
- Lactentes de nascimentos múltiplos. Bebês de nascimentos múltiplos serão excluídos porque o(s) bebê(s) que está/não está matriculado provavelmente receberá OPV por meio de imunização de rotina e transmitirá a vacina poliovírus ao bebê inscrito.
- Lactentes de parto prematuro (<37 semanas de gestação).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: mOPV1 + fIPV 6 semanas
mOPV1 administrado em 6, 10 e 14 semanas e fIPV em 6 semanas.
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A vacina monovalente oral contra o poliovírus tipo 1 é uma vacina oral atenuada, viva e específica do tipo que protege contra o poliovírus tipo 1.
Dose fracionada de vacina de poliovírus inativado que protege contra os tipos 1, 2 e 3 (todos os sorotipos de poliomielite).
Dado como uma dose de 0,1 mililitro (mL) (fracionada) por injeção intradérmica em vez da dose total de 0,5mL que é administrada por via intramuscular.
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Comparador Ativo: mOPV1 + fIPV 10 semanas
mOPV1 administrado em 6, 10 e 14 semanas e fIPV em 10 semanas.
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A vacina monovalente oral contra o poliovírus tipo 1 é uma vacina oral atenuada, viva e específica do tipo que protege contra o poliovírus tipo 1.
Dose fracionada de vacina de poliovírus inativado que protege contra os tipos 1, 2 e 3 (todos os sorotipos de poliomielite).
Dado como uma dose de 0,1 mililitro (mL) (fracionada) por injeção intradérmica em vez da dose total de 0,5mL que é administrada por via intramuscular.
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Comparador Ativo: mOPV1 apenas
mOPV1 administrado em 6, 10 e 14 semanas.
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A vacina monovalente oral contra o poliovírus tipo 1 é uma vacina oral atenuada, viva e específica do tipo que protege contra o poliovírus tipo 1.
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Comparador Ativo: bOPV somente
bOPV administrado em 6, 10 e 14 semanas.
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A vacina oral bivalente contra o poliovírus é uma vacina oral viva atenuada do poliovírus que protege contra os poliovírus tipos 1 e 3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta à vacina
Prazo: Medido quatro semanas após a administração da(s) vacina(s) do estudo. A resposta à vacina será medida às 10 semanas, 14 semanas e 18 semanas de idade após 1, 2 e 3 doses de OPV, respectivamente.
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Variável dicotômica (sim/não) definida como participantes que são soronegativos (<1:8 títulos) no início do estudo que se tornaram soropositivos (≥1:8) após a vacinação (seroconversão) ou participantes que demonstraram um aumento de quatro vezes nos títulos após a vacinação entre dois espécimes, por ex. uma mudança de 1:8 para 1:32, após ajuste para a queda esperada nos anticorpos maternos.
Os títulos de anticorpos às 6 semanas de idade serão o ponto de partida para o declínio esperado dos anticorpos maternos, assumindo uma meia-vida de 28 dias.
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Medido quatro semanas após a administração da(s) vacina(s) do estudo. A resposta à vacina será medida às 10 semanas, 14 semanas e 18 semanas de idade após 1, 2 e 3 doses de OPV, respectivamente.
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Partículas do vírus da vacina
Prazo: Medido 7 e 14 dias após a administração da vacina do estudo. Para os Braços B, C e D, isso ocorrerá após a administração da primeira dose de mOPV1 ou bOPV. Para os Grupos A, B e C, isso ocorrerá após a dose de desafio de mOPV1 às 14 semanas de idade.
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Presença ou ausência de partículas do vírus da vacina em amostras de fezes.
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Medido 7 e 14 dias após a administração da vacina do estudo. Para os Braços B, C e D, isso ocorrerá após a administração da primeira dose de mOPV1 ou bOPV. Para os Grupos A, B e C, isso ocorrerá após a dose de desafio de mOPV1 às 14 semanas de idade.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos recíprocos de anticorpos
Prazo: Medido quatro semanas após a administração da(s) vacina(s) do estudo. A resposta à vacina será medida às 10 semanas, 14 semanas e 18 semanas de idade após 1, 2 e 3 doses de OPV, respectivamente.
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Variável dos resultados de títulos de anticorpos recíprocos observados.
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Medido quatro semanas após a administração da(s) vacina(s) do estudo. A resposta à vacina será medida às 10 semanas, 14 semanas e 18 semanas de idade após 1, 2 e 3 doses de OPV, respectivamente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-18045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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