Étude sur l'immunité intestinale et humorale du vaccin antipoliomyélitique oral monovalent de type 1 (mOPV1)
Immunité intestinale et humorale du vaccin antipoliomyélitique oral monovalent de type 1 lorsqu'il est administré avec ou sans vaccin antipoliomyélitique inactivé fractionné
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le risque de poliovirus circulant dérivé d'une souche vaccinale (PVDVc) augmentera dans les années qui suivront immédiatement l'arrêt de l'utilisation du vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) dans les programmes de vaccination systématique. L'utilisation judicieuse du VPO monovalent de type spécifique (VPOm) sera nécessaire pour la riposte aux épidémies afin de prévenir de nouvelles infections paralytiques et leur transmission ; cependant, les données sur l'immunité intestinale et humorale induite par le VPOm1 sont très limitées. En outre, le bénéfice supplémentaire du vaccin antipoliomyélitique inactivé à dose fractionnée (fIPV) sur l'immunité de type 1 lorsqu'il est administré avec le VPOm1 n'est pas clair. Des données sur l'immunité intestinale et humorale du VPOm de type 1 (VPOm1) et l'utilisation combinée du VPOm1 et d'une dose fractionnée de VPI (fVPI) sont nécessaires de toute urgence et seraient utilisées pour éclairer les lignes directrices pour la réponse aux épidémies de type 1 dans un monde post-VPO. Dans l'immédiat, une stratégie de passage du VPO bivalent (VPOb) au VPOm1 dans le cadre des activités de vaccination supplémentaires dans les pays d'endémie est à l'étude, mais il n'existe pas de données sur l'immunité intestinale et humorale pour soutenir ce changement. Cet essai est conçu pour aborder les deux domaines dans lesquels les données manquent.
Des nourrissons en bonne santé âgés de 5 semaines seront recrutés dans deux cliniques d'étude à Dhaka, au Bangladesh, et randomisés dans l'un des quatre bras de l'étude : VPOm1 + VPIf à 6 semaines, VPOm1 + VPIf à 14 semaines, VPOm1 uniquement et VPOb uniquement. Les nourrissons seront suivis jusqu'à l'âge de 18 semaines par des visites à la clinique et à domicile. Des échantillons de sang et de selles seront prélevés pour tester la réponse vaccinale (immunité humorale) et l'excrétion du virus vaccinal (immunité intestinale).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh
- icddr,b study clinics (Mirpur and CTU Dhaka)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons en bonne santé âgés de 5 semaines (fourchette : 35-41 jours).
- Parents qui consentent à participer à toute la durée de l'étude.
- Parents capables de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues.
Critère d'exclusion:
- Parents et nourrissons incapables de participer à toute la durée de l'étude.
- Un diagnostic ou une suspicion de trouble d'immunodéficience chez le nourrisson ou chez un membre de la famille immédiate.
- Un diagnostic ou une suspicion de trouble hémorragique qui contre-indiquerait l'administration parentérale de VPIf ou le prélèvement de sang par ponction veineuse.
- Preuve d'une condition médicale chronique identifiée par un médecin responsable de l'étude lors d'un examen physique.
- Infection ou maladie lors de la visite d'inscription (c'est-à-dire à l'âge de 5 semaines) qui, selon un médecin responsable de l'étude, empêcherait le début des activités de l'étude à l'âge de 6 semaines (c'est-à-dire la collecte de sang et la vaccination).
- Réception de tout vaccin contre la poliomyélite (OPV ou IPV/fIPV) avant l'inscription sur la base de la documentation ou du rappel parental.
- Allergie/sensibilité ou réaction connue au vaccin antipoliomyélitique ou à son contenu.
- Nourrissons issus de naissances multiples. Les nourrissons issus de naissances multiples seront exclus car le(s) nourrisson(s) non inscrit(s) recevraient probablement le VPO par le biais de la vaccination systématique et transmettraient le poliovirus vaccinal au nourrisson inscrit.
- Nourrissons issus de naissances prématurées (<37 semaines de gestation).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: VPOm1 + VPIf 6 semaines
VPOm1 administré à 6, 10 et 14 semaines et VPIf à 6 semaines.
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Le vaccin antipoliomyélitique oral monovalent de type 1 est un vaccin antipoliomyélitique oral atténué, vivant et spécifique au type qui protège contre le poliovirus de type 1.
Dose fractionnée de vaccin antipoliomyélitique inactivé qui protège contre les types 1, 2 et 3 (tous les sérotypes de la poliomyélite).
Administré sous forme de dose de 0,1 millilitre (mL) (fractionnée) par injection intradermique au lieu de la dose complète de 0,5 ml administrée par voie intramusculaire.
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Comparateur actif: VPOm1 + VPIf 10 semaines
VPOm1 administré à 6, 10 et 14 semaines et VPIf à 10 semaines.
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Le vaccin antipoliomyélitique oral monovalent de type 1 est un vaccin antipoliomyélitique oral atténué, vivant et spécifique au type qui protège contre le poliovirus de type 1.
Dose fractionnée de vaccin antipoliomyélitique inactivé qui protège contre les types 1, 2 et 3 (tous les sérotypes de la poliomyélite).
Administré sous forme de dose de 0,1 millilitre (mL) (fractionnée) par injection intradermique au lieu de la dose complète de 0,5 ml administrée par voie intramusculaire.
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Comparateur actif: VPOm1 uniquement
VPOm1 administré à 6, 10 et 14 semaines.
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Le vaccin antipoliomyélitique oral monovalent de type 1 est un vaccin antipoliomyélitique oral atténué, vivant et spécifique au type qui protège contre le poliovirus de type 1.
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Comparateur actif: VPOb uniquement
VPOb administré à 6, 10 et 14 semaines.
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Le vaccin antipoliomyélitique oral bivalent est un vaccin antipoliomyélitique oral vivant atténué qui protège contre les poliovirus de types 1 et 3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse vaccinale
Délai: Mesuré quatre semaines après l'administration du ou des vaccins à l'étude. La réponse vaccinale sera mesurée à 10 semaines, 14 semaines et 18 semaines après 1, 2 et 3 doses de VPO, respectivement.
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Variable dichotomique (oui/non) définie comme les participants qui sont soit séronégatifs (<1:8 titres) au départ qui deviennent séropositifs (≥1:8) après la vaccination (séroconversion) ou les participants qui présentent une multiplication par quatre des titres après la vaccination entre deux spécimens, par ex. un changement de 1:8 à 1:32, après ajustement pour la décroissance attendue des anticorps maternels.
Les titres d'anticorps à l'âge de 6 semaines seront le point de départ de la baisse attendue des anticorps maternels, en supposant une demi-vie de 28 jours.
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Mesuré quatre semaines après l'administration du ou des vaccins à l'étude. La réponse vaccinale sera mesurée à 10 semaines, 14 semaines et 18 semaines après 1, 2 et 3 doses de VPO, respectivement.
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Particules virales du vaccin
Délai: Mesuré 7 et 14 jours après l'administration du vaccin à l'étude. Pour les bras B, C et D, ce sera après l'administration de la première dose de VPOm1 ou de VPOb. Pour les bras A, B et C, ce sera après la dose de provocation du VPOm1 à l'âge de 14 semaines.
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Présence ou absence de particules de virus vaccinal dans les échantillons de selles.
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Mesuré 7 et 14 jours après l'administration du vaccin à l'étude. Pour les bras B, C et D, ce sera après l'administration de la première dose de VPOm1 ou de VPOb. Pour les bras A, B et C, ce sera après la dose de provocation du VPOm1 à l'âge de 14 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres d'anticorps réciproques
Délai: Mesuré quatre semaines après l'administration du ou des vaccins à l'étude. La réponse vaccinale sera mesurée à 10 semaines, 14 semaines et 18 semaines après 1, 2 et 3 doses de VPO, respectivement.
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Variable des résultats des titres d'anticorps réciproques observés.
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Mesuré quatre semaines après l'administration du ou des vaccins à l'étude. La réponse vaccinale sera mesurée à 10 semaines, 14 semaines et 18 semaines après 1, 2 et 3 doses de VPO, respectivement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-18045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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