Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 1-es típusú monovalens orális poliovírus vakcina bélrendszeri és humorális immunitási vizsgálata (mOPV1)

2021. február 18. frissítette: Centers for Disease Control and Prevention

Az 1-es típusú monovalens orális poliovírus vakcina bél- és humorális immunitása frakcionált inaktivált poliovírus vakcinával és anélkül beadva

Ez egy nyílt elrendezésű IV. fázisú, randomizált klinikai vizsgálat, amely a csecsemők intesztinális és humorális immunitását vizsgálja olyan csecsemők körében, akik 1-es típusú monovalens orális poliovírus vakcina és frakcionált dózisú inaktivált poliovírus vakcina, csak monovalens orális poliovírus 1-es típusú vakcina és bivalens orális vakcina kombinációját kapják. csak poliovírus elleni vakcina.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A keringő vakcinából származó poliovírus (cVDPV) kockázata az orális poliovírus vakcina (OPV) rutin immunizálási programokban történő alkalmazásának abbahagyását követő években közvetlenül megnő. A típusspecifikus monovalens OPV (mOPV) megfontolt használatára lesz szükség a járványkitörésre adott válaszhoz a további bénulásos fertőzések és átvitel megelőzése érdekében; az mOPV1 által kiváltott intestinalis és humorális immunitásról azonban nagyon korlátozottak az adatok. Továbbá nem világos, hogy a frakcionált dózisú inaktivált poliovírus vakcina (fIPV) milyen további előnyökkel jár az 1-es típusú immunitásra, ha mOPV1-gyel együtt adják be. Sürgősen szükség van az 1-es típusú mOPV (mOPV1) intestinalis és humorális immunitására, valamint az mOPV1 és az IPV frakcionált dózisának (fIPV) kombinált alkalmazására vonatkozó adatokra, és ezeket felhasználnák az 1-es típusú járványkitörésre adott iránymutatások tájékoztatására az OPV utáni világban. A közeljövőben a bivalens OPV-ről (bOPV) az mOPV1-re való átállás stratégiáját fontolgatják az endémiás országokban végzett kiegészítő immunizálási tevékenységek részeként, de nem állnak rendelkezésre adatok a bélrendszeri és humorális immunitásról, amely alátámasztaná ezt a változást. Ez a próba mindkét olyan területre irányul, ahol hiányoznak az adatok.

Az 5 hetes egészséges csecsemőket két dakkai (Banglades) vizsgálati klinikára írják be, és randomizálják a négy vizsgálati kar egyikébe: mOPV1 + fIPV 6 hetesen, mOPV1 + fIPV 14 hetesen, csak mOPV1 és csak bOPV. A csecsemőket 18 hetes korukig klinikai és háztartási látogatásokkal követik nyomon. Vér- és székletmintákat vesznek az oltóanyag-válasz (humorális immunitás) és a vakcina vírusürítésének (intesztinális immunitás) vizsgálata céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1256

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades
        • icddr,b study clinics (Mirpur and CTU Dhaka)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges csecsemők 5 hetes korig (tartomány: 35-41 nap).
  • Szülők, akik beleegyeznek a vizsgálat teljes hosszában való részvételbe.
  • Szülők, akik képesek megérteni és betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Szülők és csecsemők, akik nem tudnak részt venni a vizsgálat teljes hosszában.
  • Immunhiányos rendellenesség diagnózisa vagy gyanúja akár a csecsemőnél, akár egy közvetlen családtagnál.
  • Vérzési rendellenesség diagnózisa vagy gyanúja, amely ellenjavallja a fIPV parenterális beadását vagy a vénapunkcióval történő vérvételt.
  • Egy vizsgálati orvos által a fizikális vizsgálat során azonosított krónikus egészségügyi állapot bizonyítéka.
  • Fertőzés vagy betegség a felvételi látogatáskor (azaz 5 hetes korban), amelyről a vizsgálati tisztiorvos megítélése szerint 6 hetes korban megakadályozná a vizsgálati tevékenységek megkezdését (azaz vérvétel és vakcinázás).
  • Bármilyen polio vakcina (OPV vagy IPV/fIPV) átvétele a beiratkozás előtt, dokumentáció vagy szülői visszahívás alapján.
  • Ismert allergia/érzékenység vagy reakció a polio vakcinára vagy annak tartalmára.
  • Többszülésből származó csecsemők. A többszülésből származó csecsemők kizárásra kerülnek, mivel a beiratkozott csecsemő(k) valószínűleg rutin immunizálással kapják meg az OPV-t, és továbbítják a vakcina poliovírust a beiratkozott csecsemőnek.
  • Koraszülésből származó csecsemők (<37 terhességi hét).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: mOPV1 + fIPV 6 hét
mOPV1 a 6., 10. és 14. héten, fIPV pedig a 6. héten.
Biológiai: mOPV1
Az 1-es típusú monovalens orális poliovírus vakcina típusspecifikus, élő, legyengített orális poliovírus vakcina, amely védelmet nyújt az 1-es típusú poliovírus ellen.
Biológiai: fIPV
Az inaktivált poliovírus vakcina töredékes dózisa, amely védelmet nyújt az 1-es, 2-es és 3-as típusú (minden polio-szerotípus) ellen. 0,1 milliliteres (ml) adagban (frakcionáltan) intradermális injekcióban adva, az intramuszkulárisan beadott teljes 0,5 ml-es adag helyett.
Aktív összehasonlító: mOPV1 + fIPV 10 hét
mOPV1 a 6., 10. és 14. héten, fIPV pedig a 10. héten.
Biológiai: mOPV1
Az 1-es típusú monovalens orális poliovírus vakcina típusspecifikus, élő, legyengített orális poliovírus vakcina, amely védelmet nyújt az 1-es típusú poliovírus ellen.
Biológiai: fIPV
Az inaktivált poliovírus vakcina töredékes dózisa, amely védelmet nyújt az 1-es, 2-es és 3-as típusú (minden polio-szerotípus) ellen. 0,1 milliliteres (ml) adagban (frakcionáltan) intradermális injekcióban adva, az intramuszkulárisan beadott teljes 0,5 ml-es adag helyett.
Aktív összehasonlító: csak az mOPV1
mOPV1-et a 6., 10. és 14. héten adták be.
Biológiai: mOPV1
Az 1-es típusú monovalens orális poliovírus vakcina típusspecifikus, élő, legyengített orális poliovírus vakcina, amely védelmet nyújt az 1-es típusú poliovírus ellen.
Aktív összehasonlító: csak bOPV
A bOPV-t a 6., 10. és 14. héten adták be.
Biológiai: bOPV
A bivalens orális poliovírus vakcina élő, legyengített orális poliovírus vakcina, amely védelmet nyújt az 1. és 3. típusú poliovírus ellen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vakcina válasz
Időkeret: A vizsgálati vakcina(ok) beadása után négy héttel mérve. A vakcinaválaszt 10 hetes, 14 hetes és 18 hetes korban mérik 1, 2, illetve 3 OPV adag után.
Dichotóm (igen/nem) változó: azok a résztvevők, akik a kiinduláskor szeronegatívak (<1:8 titer), akik szeropozitívak (≥1:8) az oltást követően (szerokonverzió), vagy olyan résztvevők, akiknél a titerek négyszeres emelkedést mutatnak az oltás után két példány között, pl. változás 1:8-ról 1:32-re, az anyai antitestek várható bomlásához való igazítás után. A 6 hetes korban mért antitesttiterek jelentik az anyai antitestek várható csökkenésének kiindulópontját, 28 napos felezési időt feltételezve.
A vizsgálati vakcina(ok) beadása után négy héttel mérve. A vakcinaválaszt 10 hetes, 14 hetes és 18 hetes korban mérik 1, 2, illetve 3 OPV adag után.
Vakcina vírus részecskék
Időkeret: A vizsgálati vakcina beadása után 7 és 14 nappal mérve. A B, C és D karok esetében ez az első mOPV1 vagy bOPV dózis beadása után történik. Az A, B és C karok esetében ez a 14 hetes korban kapott mOPV1 fertőzés után történik.
Vakcinavírus-részecskék jelenléte vagy hiánya a székletmintákban.
A vizsgálati vakcina beadása után 7 és 14 nappal mérve. A B, C és D karok esetében ez az első mOPV1 vagy bOPV dózis beadása után történik. Az A, B és C karok esetében ez a 14 hetes korban kapott mOPV1 fertőzés után történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reciprok antitesttiterek
Időkeret: A vizsgálati vakcina(ok) beadása után négy héttel mérve. A vakcinaválaszt 10 hetes, 14 hetes és 18 hetes korban mérik 1, 2, illetve 3 OPV adag után.
A megfigyelt reciprok antitest-titer eredmények változója.
A vizsgálati vakcina(ok) beadása után négy héttel mérve. A vakcinaválaszt 10 hetes, 14 hetes és 18 hetes korban mérik 1, 2, illetve 3 OPV adag után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Együttműködők

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR-18045

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekbénulás

Klinikai vizsgálatok a mOPV1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel