Studio sull'immunità intestinale e umorale del vaccino poliovirus orale monovalente di tipo 1 (mOPV1)
18 febbraio 2021 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention
Immunità intestinale e umorale del vaccino poliovirus orale monovalente di tipo 1 quando somministrato con e senza vaccino poliovirus inattivato frazionato
Si tratta di uno studio clinico randomizzato di fase IV in aperto che valuterà l'immunità intestinale e umorale tra i bambini che ricevono una combinazione di vaccino antipolio orale monovalente di tipo 1 e dose frazionata di vaccino antipolio inattivato, solo vaccino antipolio orale monovalente di tipo 1 e vaccino antipolio orale bivalente di tipo 1. solo vaccino antipolio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rischio di circolazione del poliovirus derivato dal vaccino (cVDPV) aumenterà negli anni immediatamente successivi alla cessazione dell'uso del vaccino antipolio orale (OPV) nei programmi di immunizzazione di routine. Sarà necessario un uso giudizioso di OPV monovalente specifico per tipo (mOPV) per la risposta all'epidemia per prevenire ulteriori infezioni paralitiche e trasmissione; tuttavia, i dati sull'immunità intestinale e umorale indotta da mOPV1 sono molto limitati. Inoltre, non è chiaro il vantaggio aggiuntivo del vaccino contro la poliovirus inattivato a dose frazionata (fIPV) sull'immunità di tipo 1 quando somministrato con mOPV1. I dati sull'immunità intestinale e umorale di mOPV di tipo 1 (mOPV1) e sull'uso combinato di mOPV1 e dose frazionata di IPV (fIPV) sono urgentemente necessari e verrebbero utilizzati per fornire linee guida per la risposta all'epidemia di tipo 1 in un mondo post-OPV. Nell'immediato futuro, è allo studio una strategia di passaggio dall'OPV bivalente (bOPV) all'mOPV1 come parte delle attività di immunizzazione supplementare nei paesi endemici, ma non esistono dati sull'immunità intestinale e umorale a supporto di questo cambiamento. Questo studio è progettato per affrontare entrambe le aree in cui mancano i dati.
I neonati sani di 5 settimane di età saranno arruolati presso due cliniche dello studio a Dhaka, in Bangladesh, e randomizzati in uno dei quattro bracci dello studio: mOPV1 + fIPV a 6 settimane, mOPV1 + fIPV a 14 settimane, solo mOPV1 e solo bOPV. I neonati saranno seguiti fino a 18 settimane di età da visite cliniche e domiciliari. Saranno raccolti campioni di sangue e feci per testare la risposta al vaccino (immunità umorale) e la diffusione del virus del vaccino (immunità intestinale).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1256
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Dhaka, Bangladesh
- icddr,b study clinics (Mirpur and CTU Dhaka)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani di 5 settimane di età (intervallo: 35-41 giorni).
- Genitori che acconsentono alla partecipazione per l'intera durata dello studio.
- Genitori in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
Criteri di esclusione:
- Genitori e neonati che non sono in grado di partecipare all'intera durata dello studio.
- Una diagnosi o sospetto di disturbo da immunodeficienza nel neonato o in un parente stretto.
- Una diagnosi o sospetto di disturbo della coagulazione che controindica la somministrazione parenterale di fIPV o il prelievo di sangue mediante prelievo venoso.
- Evidenza di una condizione medica cronica identificata da un ufficiale medico dello studio durante l'esame fisico.
- Infezione o malattia alla visita di iscrizione (vale a dire, 5 settimane di età) che un ufficiale medico dello studio giudica impedirebbe l'inizio delle attività di studio a 6 settimane di età (vale a dire, raccolta del sangue e vaccinazione).
- Ricezione di qualsiasi vaccino antipolio (OPV o IPV/fIPV) prima dell'arruolamento in base alla documentazione o al richiamo dei genitori.
- Allergia/sensibilità o reazione nota al vaccino antipolio o al suo contenuto.
- Neonati da nascite multiple. I neonati da parti multipli saranno esclusi perché il/i neonato/i che è/non sono arruolati probabilmente riceverebbero OPV attraverso l'immunizzazione di routine e trasmetterebbero il poliovirus del vaccino al neonato arruolato.
- Neonati nati prematuri (<37 settimane di gestazione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: mOPV1 + fIPV 6 settimane
mOPV1 somministrato a 6, 10 e 14 settimane e fIPV a 6 settimane.
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Il vaccino antipolio orale monovalente di tipo 1 è un vaccino antipolio orale tipo-specifico, vivo e attenuato che protegge dal poliovirus di tipo 1.
Dose frazionata di vaccino antipolio inattivato che protegge dai tipi 1, 2 e 3 (tutti i sierotipi di polio).
Somministrata come dose di 0,1 millilitri (ml) (frazionata) mediante iniezione intradermica al posto della dose completa da 0,5 ml somministrata per via intramuscolare.
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Comparatore attivo: mOPV1 + fIPV 10 settimane
mOPV1 somministrato a 6, 10 e 14 settimane e fIPV a 10 settimane.
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Il vaccino antipolio orale monovalente di tipo 1 è un vaccino antipolio orale tipo-specifico, vivo e attenuato che protegge dal poliovirus di tipo 1.
Dose frazionata di vaccino antipolio inattivato che protegge dai tipi 1, 2 e 3 (tutti i sierotipi di polio).
Somministrata come dose di 0,1 millilitri (ml) (frazionata) mediante iniezione intradermica al posto della dose completa da 0,5 ml somministrata per via intramuscolare.
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Comparatore attivo: solo mOPV1
mOPV1 somministrato a 6, 10 e 14 settimane.
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Il vaccino antipolio orale monovalente di tipo 1 è un vaccino antipolio orale tipo-specifico, vivo e attenuato che protegge dal poliovirus di tipo 1.
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Comparatore attivo: solo bOPV
bOPV somministrato a 6, 10 e 14 settimane.
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Il vaccino antipolio orale bivalente è un vaccino antipolio orale vivo e attenuato che protegge dai poliovirus di tipo 1 e 3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta al vaccino
Lasso di tempo: Misurato quattro settimane dopo la somministrazione del/i vaccino/i in studio. La risposta al vaccino sarà misurata rispettivamente a 10 settimane, 14 settimane e 18 settimane di età dopo 1, 2 e 3 dosi di OPV.
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Variabile dicotomica (sì/no) definita come partecipanti sieronegativi (titoli <1:8) al basale che diventano sieropositivi (≥1:8) dopo la vaccinazione (sieroconversione) o partecipanti che dimostrano un aumento di quattro volte dei titoli dopo la vaccinazione tra due campioni, ad es. un cambiamento da 1:8 a 1:32, dopo l'aggiustamento per il previsto decadimento degli anticorpi materni.
I titoli anticorpali a 6 settimane di età saranno il punto di partenza per il calo previsto degli anticorpi materni, ipotizzando un'emivita di 28 giorni.
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Misurato quattro settimane dopo la somministrazione del/i vaccino/i in studio. La risposta al vaccino sarà misurata rispettivamente a 10 settimane, 14 settimane e 18 settimane di età dopo 1, 2 e 3 dosi di OPV.
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Particelle di virus del vaccino
Lasso di tempo: Misurato 7 e 14 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio. Per i bracci B, C e D, ciò avverrà dopo la somministrazione della prima dose di mOPV1 o bOPV. Per i bracci A, B e C, questo avverrà dopo la dose di provocazione di mOPV1 a 14 settimane di età.
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Presenza o assenza di particelle di virus vaccinale nei campioni di feci.
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Misurato 7 e 14 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio. Per i bracci B, C e D, ciò avverrà dopo la somministrazione della prima dose di mOPV1 o bOPV. Per i bracci A, B e C, questo avverrà dopo la dose di provocazione di mOPV1 a 14 settimane di età.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli anticorpali reciproci
Lasso di tempo: Misurato quattro settimane dopo la somministrazione del/i vaccino/i in studio. La risposta al vaccino sarà misurata rispettivamente a 10 settimane, 14 settimane e 18 settimane di età dopo 1, 2 e 3 dosi di OPV.
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Variabile dei risultati del titolo anticorpale reciproco osservato.
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Misurato quattro settimane dopo la somministrazione del/i vaccino/i in studio. La risposta al vaccino sarà misurata rispettivamente a 10 settimane, 14 settimane e 18 settimane di età dopo 1, 2 e 3 dosi di OPV.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-18045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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