Monovalent oraal poliovirusvaccin Type 1 darm- en humorale immuniteitsstudie (mOPV1)
Intestinale en humorale immuniteit van monovalent oraal poliovirusvaccin type 1 indien toegediend met en zonder fractioneel geïnactiveerd poliovirusvaccin
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het risico op circulerend van vaccins afgeleid poliovirus (cVDPV) zal toenemen in de jaren onmiddellijk na het stoppen van het gebruik van oraal poliovirusvaccin (OPV) in routinematige immunisatieprogramma's. Verstandig gebruik van typespecifieke monovalente OPV (mOPV) zal nodig zijn voor de reactie op een uitbraak om verdere paralytische infecties en overdracht te voorkomen; gegevens over de intestinale en humorale immuniteit geïnduceerd door mOPV1 zijn echter zeer beperkt. Bovendien is het bijkomende voordeel van fractioneel dosis geïnactiveerd poliovirusvaccin (fIPV) op type 1-immuniteit bij toediening met mOPV1 onduidelijk. Gegevens over intestinale en humorale immuniteit van mOPV type 1 (mOPV1) en gecombineerd gebruik van mOPV1 en fractionele dosis IPV (fIPV) zijn dringend nodig en zouden worden gebruikt als basis voor richtlijnen voor type 1-uitbraakrespons in een post-OPV-wereld. In de nabije toekomst wordt een strategie overwogen om over te schakelen van bivalent OPV (bOPV) naar mOPV1 als onderdeel van aanvullende immunisatieactiviteiten in endemische landen, maar er zijn geen gegevens over intestinale en humorale immuniteit om deze verandering te ondersteunen. Deze proef is ontworpen om beide gebieden aan te pakken waarop gegevens ontbreken.
Gezonde baby's van 5 weken oud worden ingeschreven in twee onderzoeksklinieken in Dhaka, Bangladesh, en gerandomiseerd naar een van de vier onderzoeksarmen: mOPV1 + fIPV na 6 weken, mOPV1 + fIPV na 14 weken, alleen mOPV1 en alleen bOPV. Baby's worden gevolgd tot een leeftijd van 18 weken door bezoeken aan de kliniek en het huishouden. Bloed- en ontlastingsmonsters zullen worden verzameld om te testen op vaccinrespons (humorale immuniteit) en verspreiding van vaccinvirussen (intestinale immuniteit).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- icddr,b study clinics (Mirpur and CTU Dhaka)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde zuigelingen van 5 weken oud (spreiding: 35-41 dagen).
- Ouders die toestemming geven voor deelname aan de volledige duur van het onderzoek.
- Ouders die in staat zijn geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders en baby's die niet in staat zijn om deel te nemen aan de volledige duur van het onderzoek.
- Een diagnose of vermoeden van een immunodeficiëntiestoornis bij de baby of bij een direct familielid.
- Een diagnose of vermoeden van een bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor parenterale toediening van fIPV of bloedafname door middel van venapunctie.
- Bewijs van een chronische medische aandoening geïdentificeerd door een onderzoeksarts tijdens lichamelijk onderzoek.
- Infectie of ziekte bij het inschrijvingsbezoek (d.w.z. leeftijd van 5 weken) die volgens een onderzoeksarts de start van de onderzoeksactiviteiten op de leeftijd van 6 weken zou verhinderen (d.w.z. bloedafname en vaccinatie).
- Ontvangst van een poliovaccin (OPV of IPV/fIPV) vóór inschrijving op basis van documentatie of terugroeping door ouders.
- Bekende allergie/gevoeligheid of reactie op het poliovaccin of de inhoud ervan.
- Baby's van meerdere geboorten. Baby's van meerlinggeboorten zullen worden uitgesloten omdat de baby('s) die wel/niet zijn ingeschreven waarschijnlijk OPV zouden krijgen via routinematige immunisatie en het vaccin-poliovirus zouden overdragen aan de ingeschreven baby.
- Baby's van vroeggeboorte (<37 weken zwangerschap).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: mOPV1 + fIPV 6 weken
mOPV1 toegediend op 6, 10 en 14 weken en fIPV op 6 weken.
|
Monovalent oraal poliovirusvaccin type 1 is een typespecifiek, levend, verzwakt oraal poliovirusvaccin dat beschermt tegen poliovirus type 1.
Fractionele dosis geïnactiveerd poliovirusvaccin dat beschermt tegen type 1, 2 en 3 (alle polio-serotypen).
Gegeven als een dosis van 0,1 milliliter (ml) (fractionele) door intradermale injectie in plaats van de volledige dosis van 0,5 ml die intramusculair wordt toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: mOPV1 + fIPV 10 weken
mOPV1 toegediend op 6, 10 en 14 weken en fIPV op 10 weken.
|
Monovalent oraal poliovirusvaccin type 1 is een typespecifiek, levend, verzwakt oraal poliovirusvaccin dat beschermt tegen poliovirus type 1.
Fractionele dosis geïnactiveerd poliovirusvaccin dat beschermt tegen type 1, 2 en 3 (alle polio-serotypen).
Gegeven als een dosis van 0,1 milliliter (ml) (fractionele) door intradermale injectie in plaats van de volledige dosis van 0,5 ml die intramusculair wordt toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: alleen mOPV1
mOPV1 toegediend na 6, 10 en 14 weken.
|
Monovalent oraal poliovirusvaccin type 1 is een typespecifiek, levend, verzwakt oraal poliovirusvaccin dat beschermt tegen poliovirus type 1.
|
|
Actieve vergelijker: alleen bOPV
bOPV toegediend na 6, 10 en 14 weken.
|
Bivalent oraal poliovirusvaccin is een levend, verzwakt oraal poliovirusvaccin dat beschermt tegen poliovirus type 1 en 3.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaccin reactie
Tijdsspanne: Gemeten vier weken na toediening van studievaccin(s). De vaccinrespons wordt gemeten op een leeftijd van 10 weken, 14 weken en 18 weken na respectievelijk 1, 2 en 3 doses OPV.
|
Dichotome (ja/nee) variabele gedefinieerd als deelnemers die hetzij seronegatief zijn (<1:8 titers) bij aanvang, die seropositief worden (≥1:8) na vaccinatie (seroconversie) of deelnemers die een viervoudige stijging in titers vertonen na vaccinatie tussen twee exemplaren, b.v. een verandering van 1:8 naar 1:32, na correctie voor verwacht verval in maternale antilichamen.
Antilichaamtiters op een leeftijd van 6 weken zullen het startpunt zijn voor de verwachte afname van maternale antilichamen, uitgaande van een halfwaardetijd van 28 dagen.
|
Gemeten vier weken na toediening van studievaccin(s). De vaccinrespons wordt gemeten op een leeftijd van 10 weken, 14 weken en 18 weken na respectievelijk 1, 2 en 3 doses OPV.
|
|
Vaccin virusdeeltjes
Tijdsspanne: Gemeten 7 en 14 dagen na toediening van het studievaccin. Voor armen B, C en D is dit na toediening van de eerste mOPV1- of bOPV-dosis. Voor armen A, B en C is dit na de mOPV1-provocatiedosis op een leeftijd van 14 weken.
|
Aanwezigheid of afwezigheid van vaccinvirusdeeltjes in ontlastingsmonsters.
|
Gemeten 7 en 14 dagen na toediening van het studievaccin. Voor armen B, C en D is dit na toediening van de eerste mOPV1- of bOPV-dosis. Voor armen A, B en C is dit na de mOPV1-provocatiedosis op een leeftijd van 14 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wederzijdse antilichaamtiters
Tijdsspanne: Gemeten vier weken na toediening van studievaccin(s). De vaccinrespons wordt gemeten op een leeftijd van 10 weken, 14 weken en 18 weken na respectievelijk 1, 2 en 3 doses OPV.
|
Variabele van de waargenomen wederzijdse antilichaamtiterresultaten.
|
Gemeten vier weken na toediening van studievaccin(s). De vaccinrespons wordt gemeten op een leeftijd van 10 weken, 14 weken en 18 weken na respectievelijk 1, 2 en 3 doses OPV.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-18045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .