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Monovalenter oraler Poliovirus-Impfstoff Typ 1 Darm- und humorale Immunitätsstudie (mOPV1)

18. Februar 2021 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Darm- und humorale Immunität des monovalenten oralen Poliovirus-Impfstoffs Typ 1 bei Verabreichung mit und ohne fraktioniertem inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff

Dies ist eine randomisierte klinische Open-Label-Studie der Phase IV, in der die intestinale und humorale Immunität von Säuglingen untersucht wird, die eine Kombination aus monovalentem oralem Poliovirus-Impfstoff Typ 1 und einer fraktionierten Dosis eines inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs, nur monovalentem oralem Poliovirus-Impfstoff Typ 1 und bivalentem oralem Impfstoff erhalten Nur Poliovirus-Impfstoff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Risiko für das zirkulierende impfstoffabgeleitete Poliovirus (cVDPV) wird in den Jahren unmittelbar nach Beendigung der Verwendung des oralen Poliovirus-Impfstoffs (OPV) in routinemäßigen Impfprogrammen zunehmen. Der umsichtige Einsatz von typspezifischem monovalentem OPV (mOPV) ist für die Reaktion auf den Ausbruch erforderlich, um weitere paralytische Infektionen und Übertragungen zu verhindern. Daten über die durch mOPV1 induzierte intestinale und humorale Immunität sind jedoch sehr begrenzt. Darüber hinaus ist der zusätzliche Nutzen des fraktionierten inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs (fIPV) auf die Typ-1-Immunität bei Verabreichung mit mOPV1 unklar. Daten zur intestinalen und humoralen Immunität von mOPV Typ 1 (mOPV1) und zur Kombinationsanwendung von mOPV1 und fraktionierter Dosis von IPV (fIPV) werden dringend benötigt und würden verwendet, um Leitlinien für die Reaktion auf Typ-1-Ausbrüche in einer Post-OPV-Welt zu informieren. Für die unmittelbare Zukunft wird eine Strategie zur Umstellung von bivalentem OPV (bOPV) auf mOPV1 als Teil von Aktivitäten zur ergänzenden Immunisierung in endemischen Ländern erwogen, aber es gibt keine Daten zur intestinalen und humoralen Immunität, um diese Änderung zu unterstützen. Diese Studie soll beide Bereiche ansprechen, in denen Daten fehlen.

Gesunde Säuglinge im Alter von 5 Wochen werden in zwei Studienkliniken in Dhaka, Bangladesch, aufgenommen und in einen von vier Studienarmen randomisiert: mOPV1 + fIPV mit 6 Wochen, mOPV1 + fIPV mit 14 Wochen, nur mOPV1 und nur bOPV. Säuglinge werden bis zum Alter von 18 Wochen durch Klinik- und Haushaltsbesuche nachuntersucht. Blut- und Stuhlproben werden entnommen, um das Ansprechen auf den Impfstoff (humorale Immunität) und die Ausscheidung des Impfstoffvirus (intestinale Immunität) zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1256

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • icddr,b study clinics (Mirpur and CTU Dhaka)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge im Alter von 5 Wochen (Bereich: 35-41 Tage).
  • Eltern, die der Teilnahme an der gesamten Dauer der Studie zustimmen.
  • Eltern, die in der Lage sind, geplante Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern und Kleinkinder, die nicht in voller Länge an der Studie teilnehmen können.
  • Eine Diagnose oder ein Verdacht auf eine Immunschwächekrankheit entweder beim Säugling oder bei einem unmittelbaren Familienmitglied.
  • Eine Diagnose oder ein Verdacht auf eine Blutgerinnungsstörung, die eine parenterale Verabreichung von fIPV oder eine Blutentnahme durch Venenpunktion kontraindizieren würde.
  • Nachweis einer chronischen Erkrankung, die von einem Studienarzt während der körperlichen Untersuchung festgestellt wurde.
  • Infektion oder Krankheit beim Einschreibungsbesuch (d. h. im Alter von 5 Wochen), die nach Einschätzung eines Studienarztes den Beginn der Studienaktivitäten im Alter von 6 Wochen (d. h. Blutabnahme und Impfung) verhindern würde.
  • Erhalt eines Polio-Impfstoffs (OPV oder IPV/fIPV) vor der Registrierung basierend auf Dokumentation oder Rückruf der Eltern.
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Reaktion auf den Polio-Impfstoff oder seinen Inhalt.
  • Säuglinge von Mehrlingsgeburten. Säuglinge von Mehrlingsgeburten werden ausgeschlossen, da der/die nicht registrierte(n) Säugling(e) wahrscheinlich OPV durch routinemäßige Immunisierung erhalten und das Impf-Poliovirus auf den registrierten Säugling übertragen würden.
  • Säuglinge von Frühgeburten (< 37 Schwangerschaftswochen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: mOPV1 + fIPV 6 Wochen
mOPV1 wurde nach 6, 10 und 14 Wochen und fIPV nach 6 Wochen verabreicht.
Biologisch: mOPV1
Monovalenter oraler Poliovirus-Impfstoff Typ 1 ist ein typspezifischer, attenuierter oraler Poliovirus-Lebendimpfstoff, der vor Poliovirus Typ 1 schützt.
Biologisch: fIPV
Teildosis eines inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs, der gegen die Typen 1, 2 und 3 (alle Polio-Serotypen) schützt. Verabreicht als 0,1 Milliliter (ml) Dosis (fraktioniert) durch intradermale Injektion anstelle der vollen 0,5 ml Dosis, die intramuskulär verabreicht wird.
Aktiver Komparator: mOPV1 + fIPV 10 Wochen
mOPV1 wurde nach 6, 10 und 14 Wochen und fIPV nach 10 Wochen verabreicht.
Biologisch: mOPV1
Monovalenter oraler Poliovirus-Impfstoff Typ 1 ist ein typspezifischer, attenuierter oraler Poliovirus-Lebendimpfstoff, der vor Poliovirus Typ 1 schützt.
Biologisch: fIPV
Teildosis eines inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs, der gegen die Typen 1, 2 und 3 (alle Polio-Serotypen) schützt. Verabreicht als 0,1 Milliliter (ml) Dosis (fraktioniert) durch intradermale Injektion anstelle der vollen 0,5 ml Dosis, die intramuskulär verabreicht wird.
Aktiver Komparator: Nur mOPV1
mOPV1 wurde nach 6, 10 und 14 Wochen verabreicht.
Biologisch: mOPV1
Monovalenter oraler Poliovirus-Impfstoff Typ 1 ist ein typspezifischer, attenuierter oraler Poliovirus-Lebendimpfstoff, der vor Poliovirus Typ 1 schützt.
Aktiver Komparator: Nur bOPV
bOPV wurde nach 6, 10 und 14 Wochen verabreicht.
Biologisch: bOPV
Der bivalente orale Poliovirus-Impfstoff ist ein attenuierter oraler Poliovirus-Lebendimpfstoff, der vor den Poliovirustypen 1 und 3 schützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfreaktion
Zeitfenster: Gemessen vier Wochen nach Verabreichung des/der Studienimpfstoffe. Die Impfreaktion wird im Alter von 10 Wochen, 14 Wochen und 18 Wochen nach 1, 2 bzw. 3 OPV-Dosen gemessen.
Dichotome (ja/nein) Variable, definiert als Teilnehmer, die entweder zu Studienbeginn seronegativ (<1:8 Titer) sind und nach der Impfung seropositiv (≥1:8) werden (Serokonversion) oder Teilnehmer, die nach der Impfung einen vierfachen Anstieg der Titer aufweisen zwischen zwei Proben, z.B. eine Veränderung von 1:8 auf 1:32, nach Anpassung an den erwarteten Abfall der mütterlichen Antikörper. Die Antikörpertiter im Alter von 6 Wochen sind der Ausgangspunkt für den erwarteten Rückgang der mütterlichen Antikörper, wenn man von einer Halbwertszeit von 28 Tagen ausgeht.
Gemessen vier Wochen nach Verabreichung des/der Studienimpfstoffe. Die Impfreaktion wird im Alter von 10 Wochen, 14 Wochen und 18 Wochen nach 1, 2 bzw. 3 OPV-Dosen gemessen.
Impfviruspartikel
Zeitfenster: Gemessen 7 und 14 Tage nach Verabreichung des Studienimpfstoffs. Für die Arme B, C und D erfolgt dies nach Verabreichung der ersten mOPV1- oder bOPV-Dosis. Für die Arme A, B und C erfolgt dies nach der mOPV1-Provokationsdosis im Alter von 14 Wochen.
Anwesenheit oder Abwesenheit von Impfviruspartikeln in Stuhlproben.
Gemessen 7 und 14 Tage nach Verabreichung des Studienimpfstoffs. Für die Arme B, C und D erfolgt dies nach Verabreichung der ersten mOPV1- oder bOPV-Dosis. Für die Arme A, B und C erfolgt dies nach der mOPV1-Provokationsdosis im Alter von 14 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reziproke Antikörpertiter
Zeitfenster: Gemessen vier Wochen nach Verabreichung des/der Studienimpfstoffe. Die Impfreaktion wird im Alter von 10 Wochen, 14 Wochen und 18 Wochen nach 1, 2 bzw. 3 OPV-Dosen gemessen.
Variable der beobachteten reziproken Antikörpertiterergebnisse.
Gemessen vier Wochen nach Verabreichung des/der Studienimpfstoffe. Die Impfreaktion wird im Alter von 10 Wochen, 14 Wochen und 18 Wochen nach 1, 2 bzw. 3 OPV-Dosen gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-18045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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